《AIDS and Behavior》：“Why not take that pill?”: A Mixed-Methods Study of Gender, Risk Perception, and PrEP Uptake Among Drug-Involved Heterosexual Couples Under Community Supervision
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社区监管下使用药物的人群面临较高的HIV感染风险。该随机对照试验采用混合方法学（mixed-methods approach）考察社区监管下使用药物的男性及其女性伴侣对暴露前预防用药（pre-exposure prophylaxis, PrEP）的接受情况。研
社区监管下使用药物的人群面临较高的HIV感染风险。该随机对照试验采用混合方法学（mixed-methods approach）考察社区监管下使用药物的男性及其女性伴侣对暴露前预防用药（pre-exposure prophylaxis, PrEP）的接受情况。研究评估了随机分配至PACT（5次伴侣HIV干预）组或对照组（1次HIV咨询）的参与者（N=394）的PrEP意愿。对20对伴侣（n=40）的定性访谈探讨了PrEP态度。PACT组在使用PrEP时坚持使用安全套的意愿显著高于对照组（64% vs. 53%, p = 0.03）。PACT干预组的女性伴侣比对照组女性表现出更强的PrEP使用意愿（aOR=2.85, p = 0.02）。定性研究发现影响PrEP接受的五个关键因素：（1）伴侣不忠担忧，（2）物质使用与决策制定，（3）HIV感染恐惧，（4）尽管存在客观风险因素但风险感知低下，以及（5）医疗不信任。性别影响涉及刑事司法系统伴侣的PrEP接受。有效干预应针对性别差异、风险感知差异和医疗不信任。
## 研究背景与问题提出
Black/African American人群占美国新发HIV诊断的37%，但仅占美国总人口的12%。该人群在社区监管项目（community supervision programs）中也呈现过度代表，社区监管项目是刑事司法系统（criminal legal system）的组成部分，包括缓刑/假释、药物治疗法庭及其他替代监禁项目。Black/African American人群较高的法律涉入率部分解释了其较高的HIV感染率，因为法律涉入构成了HIV的社会决定因素。法律涉入通过多种机制增加HIV风险：刑事司法系统内HIV预防和治疗服务的可及性历来较差；相关地，该人群中药物使用的普遍性也较高，这是HIV传播的另一风险因素。社区监管项目中使用药物的人群还面临额外的HIV风险因素，包括无保护/不安全性行为发生率高、纹身针具暴露以及伴侣被监禁等。该人群大多不了解自身的HIV感染状态。
鉴于该人群存在的 elevated risk factors（升高风险因素），暴露前预防用药（PrEP）HIV干预可能是减少HIV传播的战略性途径。PrEP现已包括长效注射剂型，如cabotegravir，为每日口服给药提供了替代方案，有助于改善依从性。PrEP是一种强有力的干预措施，与其他HIV/AIDS治疗措施及循证行为干预的传播一起，为HIV/AIDS流行的控制做出了贡献。然而，美国刑事司法环境中实施的PrEP干预很少，纳入伴侣或女性伴侣的干预则更为稀缺。基于伴侣的方法（couple-based approach）对于提高PrEP依从性是必要的，因为22%的新发HIV感染源于异性性行为，且伴侣反对可能成为PrEP使用的障碍。这对于使用药物的HIV血清学不一致异性伴侣（HIV-serodiscordant couples）尤为突出，他们面临着更高的HIV传播风险。因此，涉及刑事司法系统的男性及其女性伴侣可从促进PrEP使用的基于伴侣的策略中获益。这些干预可以应对PrEP的障碍，如伴侣反对、频繁就医担忧、医疗系统不信任及HIV污名化。医疗不信任已成为医疗服务参与的重要障碍，尤其在面临种族歧视的Black/African American社区中。研究强调社会背景、人际关系和组织系统的相互关联作用表明，基于伴侣的干预可以解决这些因素并影响HIV预防行为。此类干预至关重要，因为它们可以解决压力这一根本问题——压力是社区监管下男性及其女性伴侣药物使用和性风险行为的基础。此外，对于社区监管下使用药物的Black/African American女性而言，解决人际暴力带来的压力可减少药物使用。这些干预还可以促进PrEP知识的提升。然而，关于涉及刑事司法系统的人群及其伴侣的PrEP接受性研究有限。对监禁男性和社区监管个体的研究揭示了对HIV风险水平的低估以及对PrEP可及性的兴趣。
## 研究设计与方法
据研究人员所知，Project PACT（Protect and Connect）是唯一针对社区监管男性及其女性性伴侣的大规模PrEP干预研究。该研究基于社会认知理论（social cognitive theory）和动机性访谈（motivational interviewing）原则，开发了一种有效的5次基于伴侣的HIV预防干预。PACT研究的主要结果显示，参与者无保护性行为减少，性伴侣数量降低。本研究是Project PACT.secondary data（二次数据）的随访分析，旨在评估PACT对参与者PrEP知识和态度的影响。研究结合定量评估的PrEP态度和意愿与定性访谈，以探索PrEP接受的障碍和促进因素。研究假设PACT参与者在12个月随访评估时对PrEP使用的态度和意愿将优于接受一次HIV咨询和检测对照（Control, CTR）组的参与者。
该研究采用收敛平行混合方法设计（convergent parallel mixed-methods design），定量与定性数据同时收集，但分析分别进行，整合在解释阶段完成。定性数据用于解释定量结果，特别是关于PrEP态度的性别差异及干预效果。研究对象为从纽约市社区监管项目招募的使用药物的男性及其主要女性伴侣。主要女性伴侣由男性参与者在筛选过程中自行报告确定。参与者从纽约市缓刑部及法院创新中心/布朗克斯社区解决方案（社区法庭）招募，这些地点因其大量的涉药物社区监管个案量及与研究团队的长期合作关系而被选中。男性参与者在社区监管项目办公室常规访问期间通过现场宣讲、缓刑官推荐及研究人员直接外展招募。符合条件者经评估并签署知情同意书后入组。男性入组后，研究人员提供含研究信息的招募卡，由其转交给认定的主要女性伴侣。研究人员不主动联系女性伴侣，也不从男性处获取女性联系方式。女性伴侣通过招募卡上的电话号码直接联系研究团队，研究人员核实其身份及与入组男性的关系，进行资格筛选，符合条件者获取知情同意并预约共同完成基线评估。同性伴侣被排除在研究之外。
符合条件的伴侣需满足：18岁以上异性恋关系持续3个月以上、90天内报告有无保护性行为、至少一方存在外部HIV风险暴露或怀疑伴侣暴露、计划继续共同生活1年以上、男性伴侣90天内使用药物/ binge drinking（暴饮）或正在接受治疗、男性处于社区监管状态并经法庭记录核实。排除标准包括精神疾病诊断、认知障碍、当前或既往保护令、即时/持续安全问题或英语熟练度不足。分析限于接受干预并完成12个月随访的参与者（N=394）。PACT干预包括五次90分钟的基于伴侣的会谈，涵盖12个核心要素，包括性和药物风险、伴侣沟通及安全套使用技能。由于研究资助时PrEP尚未获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准，PrEP内容后来添加至干预会谈中，在12个月随访时采用特定测量工具评估。PrEP教育整合至现有PACT干预会谈中，而非作为独立模块。第1至第3次会谈中，协调员提供PrEP简介，包括PrEP的定义、作用机制及如何与其他HIV预防策略联合使用。会谈还包括HIV事实、伴侣保持健康的理由、沟通技巧及目标设定/发展等讨论。最终会谈回顾并总结前4次会谈内容，包括含PrEP内容的复习游戏。两个研究组均接受HIV咨询和检测，但PrEP教育为PACT干预组独有，对照组未包含。
主要结局为12个月时的PrEP可接受性，采用四项PrEP/PEP（post-exposure prophylaxis, 暴露后预防）意愿指数评估。参与者对其以下行为的可能性进行评分：（1）使用PrEP预防HIV、（2）告知伴侣服用PrEP、（3）服用PrEP时使用安全套、（4）使用PEP预防HIV。回答采用四点李克特量表（Likert scale）从"非常不可能"（0）到"非常可能"（3），因应答分布模式而二分化（0=不可能/非常不可能，1=可能/非常可能）。四项二分化项目加总创建PrEP/PEP积极意愿计分（范围0-4）。
社会人口学变量包括年龄、Black or African American种族（是/否）、Hispanic or Latino族裔（是/否）、高中及以上毕业（是/否）、婚姻状态（单身/曾婚）、过去90天失业（是/否）、过去90天无家可归（是/否）、过去90天食物相关不安全感——无足够资金购买食物（是/否）。
定性部分招募了20对伴侣（n=40人），入选条件为：（1）随机分配至PACT干预组、（2）完成全部五次干预会谈、（3）完成3、6、12个月随访评估。定性访谈仅针对PACT组参与者，因访谈设计为原始研究的一部分，用于评估参与者对干预会谈的体验，包括满意度和内容参与。对照组参与者仅完成定量评估，包括所有随访时间点的PrEP意愿指数和社会人口学测量。采用半结构化访谈提纲，询问参与者关于PrEP知识、态度、对服用HIV预防药物的想法及可能促使其考虑PrEP使用的原因。访谈由研究团队成员进行，录音并转录。每位参与者获得35美元访谈补偿。
## 主要研究发现
### 社会人口学特征
样本包括完成干预及12个月随访的394名个体参与者（嵌套于197对伴侣中）。总体而言，男性和女性的基线平均年龄为35岁（SD=12.8）。大多数（77%）认同为Black/African American，约三分之一（29%）认同为Latino/Hispanic。多数具有高中及以上学历（64%），失业（72%）。约三分之一已婚（35%），20%在过去90天经历无家可归，近半数经历食物不安全（41%）。性别间观察到的差异较小。
### PrEP态度与可接受性
双变量比较显示，总体而言，PACT组参与者报告所有测量结局的比率均高于CTR组。然而，唯一具有统计学意义的差异在于服用PrEP时使用安全套的可能性，64%的PACT参与者报告可能使用，而CTR组为53%（t(394) = -2.13, p = 0.03）。按性别分层分析显示，接受PACT的女性（与接受CTR的女性相比）报告更可能使用PrEP预防HIV（59% vs. 43%, t(198) = -2.42, p = 0.02）及服用PrEP时使用安全套（76% vs. 56%, t(198) = -3.05, p < 0.01）。男性方面未观察到按治疗类型分组的统计学显著差异。
多层次回归模型检验了性别差异的主要驱动因素是干预、性别还是两者交互作用。主效应模型未显示任何统计学显著差异。然而，在女性系列的第三组模型中，研究人员发现接受PACT干预的女性与未接受PACT干预的女性相比存在显著效应。该效应体现在两个结局上：愿意使用PrEP作为HIV预防形式的可能性（aOR=2.85, p=0.02）以及PrEP和PEP积极意愿数量（aOR=1.37, p=0.03）。
### 定性研究结果
40名访谈参与者中，65%为Black/African American，80%单身，77.5%失业。所有男性及半数女性报告涉及刑事司法系统。HIV风险行为普遍，72.5%报告近期无保护性行为，17.5%报告怀疑伴侣不忠，12.5%报告可能暴露于HIV阳性伴侣。
定性访谈确定了影响涉及刑事司法系统异性伴侣使用PrEP的五个主要PrEP可接受性类别：（1）多重伴侣及不忠担忧：参与者考虑PrEP的意愿受伴侣忠诚度担忧影响；（2）物质使用影响：对物质使用和酒精消费如何影响性选择的认识使参与者对PrEP更感兴趣；（3）HIV感染恐惧：参与者表达对感染HIV的恐惧，尤其来自HIV状态未知的伴侣；（4）个人HIV风险感知低下：参与者认为其行为不需要PrEP，尽管存在客观风险因素；（5）医疗不信任：Black参与者表现出强烈怀疑，基于对过去社区医疗不当待遇的了解，对实验性药物抱有阴谋论。
## 关键技术与方法
本研究采用的关键技术方法主要包括：第一，**收敛平行混合方法设计（convergent parallel mixed-methods design）**，定量与定性数据同时收集、分别分析、在解释阶段整合，定性数据用于解释定量结果中关于PrEP态度的性别差异及干预效果。第二，**随机对照试验（RCT）设计**，采用适应性偏倚硬币随机化程序（adaptive, biased-coin procedure）通过计算机算法生成随机化分组，确保两组在最终12个月随访时的平衡。第三，多层次统计建模，包括**多层次逻辑回归（multilevel logistic regression）**预测四项二分类PrEP结局，以及**多层次泊松回归（multilevel Poisson regression）**预测PrEP意愿计数指数，随机效应模型 account for（考虑）个体在伴侣内的嵌套结构。第四，**主题内容分析（thematic content analysis）**，包括开放编码、分类和编译三个阶段，使用Nvivo 12.0软件辅助分析，通过三轮编码确保分析的严谨性和可重复性，第三轮编码计算特定代码的总应答频率以识别最频繁支持的突出代码，最终形成精简编码手册并迭代评估主题结果。
## 研究结果详解
### 定量与定性结果整合
**伴侣不忠担忧与女性自我保护意识**：女性参与者表现出显著更高的PrEP使用意愿（aOR=2.85, p=0.02），与定性研究中关于伴侣不忠的担忧一致。女性将PrEP视为关系不确定性背景下的自我保护工具。一位Black/African American女性（26岁）表示："我们都希望处于一夫一妻制关系中，但有时候情况并非如此……我会保护自己。"另一位Black/African American女性（37岁）指出，即使长期婚姻关系中也可能存在无法保证的忠诚，而PrEP代表了在无法控制伴侣行为时对自身健康的自主权。PACT参与者更可能在服用PrEP时使用安全套（64% vs. 53%, p=0.03），表明有效沟通促进了联合预防策略。
**物质使用对决策的双重影响**：物质使用既是PrEP兴趣的驱动因素也是复杂因素。参与者描述 intoxication（ intoxication，醉酒状态）损害性决策，使PrEP具有吸引力。一位Black/African American男性（23岁）表示："你可能会醉到无法控制……不一定总有安全套可用……为什么不服用那片药？"另一位Black/African American男性（22岁）描述了物质使用导致与未知伴侣发生接触的情景。
**男性的风险认知矛盾**：男性有限的干预反应与定性数据中低感知风险相对应，但访谈揭示了显著矛盾：许多男性承认不忠相关的HIV风险，却将自己排除在需要PrEP的人群之外。一位Hispanic男性（26岁）表示："我知道自己在做什么，知道我没有把自己置于风险中……所以不觉得需要。"另一位Mixed race男性（37岁）认为PrEP只适用于"每周和不同女人睡觉"的人。一些男性同时承认不忠创造了风险——"我在出轨所以我想她在出轨"——却将PrEP与滥交联系起来，认为药物可能"助长 promiscuity（滥交）或某人不负责任"。这种承认风险与个人PrEP相关性之间的脱节，解释了为何PACT干预在提高男性PrEP意愿方面效果有限。
**医疗不信任与依从性障碍**：两组数据均突出医疗不信任是重要障碍，尤其在Black参与者中。一位Black/African American/Native/Indian女性（27岁）表示："我不会服用，因为我觉得他们在拿我做实验。"副作用担忧加剧了这种不信任。同时，两性均表达了药物依从性挑战，健忘和对每日服药的厌恶是主要障碍，这提示长效注射PrEP剂型可能有助于解决该人群的日常依从性挑战。
## 讨论与研究结论
本研究是首个针对异性伴侣的HIV预防干预随机对照试验，纳入了社区监管项目男性及其女性伴侣的PrEP认知、态度和意愿评估。PACT组在女性参与者中的PrEP使用结果优于对照组，简短的PrEP模块增加了社区监管项目中药物使用男性女性伴侣的PrEP使用意愿。服用PrEP时使用安全套的意愿也具有临床意义，因联合使用安全套与PrEP可提供针对HIV/性传播感染的全面防护。然而，该发现也可能反映参与者对PrEP效力的不完全信任，与定性数据中发现的医疗不信任主题一致。未来研究应探索安全套与PrEP联合使用是反映知情联合预防还是PrEP有效性的怀疑。
本探索性研究显示了显著的性别差异。这种调节效应需要进一步探索，结果表明基于伴侣的HIV干预可以增强PrEP使用。女性更好结局的可能解释包括生物学、社会因素和权力动态，这些因素可能促成HIV传播风险。未来研究应开发包含PrEP信息的整合模型。McMahon等人为HIV血清学不同的异性伴侣提供了此类方法的模型。 marginalized populations（边缘化人群）中PrEP干预的可及性仍然有限，包括Black、Latino、女性及使用药物者。
关于医疗不信任和替代剂型选择的研究支持长效注射PrEP（long-插头ing injectable PrEP）的开发。尽管本研究未直接评估长效注射PrEP，但定性研究中识别的依从性障碍表明，未来研究应检验这些剂型在司法涉及人群中的可接受性。干预需要聚焦于改变风险感知，因为目标人群的HIV风险估计与实际值存在差异。研究已识别的性别差异表明，基于伴侣的预防项目中PrEP教育方法应针对男性和女性采用不同信息，其中男性需要准确的风险认知教育。
### 研究结论
涉及药物使用的女性伴侣的社区监管男性显示出潜在的PrEP采纳兴趣。研究表明，理解PrEP接受性和态度仍然至关重要，因为它可以预防社区监管下使用药物的异性男性及其主要女性伴侣中的HIV传播。研究显示，PrEP干预需要结合意识提升计划、医疗不信任解决方案和基于性别的依从性支持的教育内容。社区为基础的预防策略需要更多关注，因为负面PrEP认知继续阻碍高风险社区，尽管PrEP使用在全球范围内正在增长。针对社区监管项目参与者的有效PrEP干预将有助于最小化HIV差异，因为它 targeting（针对）大量面临升高HIV风险的Black和Latino个体。
