一项随机临床试验：比较静脉注射依托咪酯/芬太尼/咪达唑仑与丙泊酚/芬太尼/咪达唑仑组合在为不配合的儿童进行牙科治疗时的镇静效果

《Scientific Reports》：Comparative sedative effects of intravenous etomidate/fentanyl/midazolam versus propofol/fentanyl/midazolam combination for dental treatment of uncooperative children: a randomized clinical trial

　　

摘要

本研究比较了静脉注射艾托咪定/芬太尼/咪达唑仑与丙泊酚/芬太尼/咪达唑仑组合在为3至10岁不愿配合的儿童进行牙科治疗时的镇静效果，重点评估了通过Houpt量表判断的行为表现以及血流动力学安全性。这项双盲、交叉设计的临床试验共有40名儿童参与（27名女性，13名男性；平均年龄4.67±1.46岁；平均体重15.93±4.2公斤），这些儿童根据Frankl量表被评定为有负面或非常负面的行为表现。他们被随机分为两组，每组20人。第一组在第一次治疗时接受艾托咪定（0.2毫克/公斤）、芬太尼（1微克/公斤）和咪达唑仑（0.2毫克/公斤）的组合，第二次治疗时则使用丙泊酚（1毫克/公斤）、芬太尼（1微克/公斤）和咪达唑仑（0.2毫克/公斤）的组合；第二组的用药顺序则相反。在手术过程中，研究人员监测了包括心率（HR）和动脉氧饱和度（SPO2）在内的血流动力学指标，同时用Houpt行为评分量表记录儿童的行为表现。数据分析采用了Mann-Whitney检验和t检验（α=0.05）。两组的血流动力学指标均处于安全范围内，且不存在显著差异（P>0.05）。在注射时，艾托咪定组的SPO2值存在统计学上显著但临床意义较小的差异，其数值为99.75%，而另一组为98.85%，P=0.003；不过在整个手术过程中，两组的平均SPO2值均保持在97%以上。与丙泊酚组相比，艾托咪定组的心率更加稳定，波动幅度更小（例如，在第二次治疗的注射时，其心率变化幅度更小，关键时间点的P值均小于0.005）。在Houpt量表评估的结果方面，两组总体相似，但在恢复期时，艾托咪定组的行为评分明显更高，分别为7.45分和6.60分，P=0.007。这两种药物组合在为不愿配合的儿童进行静脉镇静时都具有很高的效果和安全性，能带来相似的镇静效果。不过，艾托咪定/芬太尼/咪达唑仑组合在手术中心率稳定性方面更具优势，且在恢复期的行为评分也更高。

试验注册信息：IRCT20230515058193N1，该试验于2024年11月22日在伊朗临床试验登记处进行了回顾性注册（https://www.irct.ir/trial/77589）。