尿路感染、尿脓毒症与多发性硬化症的疾病修饰疗法：FDA不良事件报告系统的差异性分析

《Multiple Sclerosis and Related Disorders》：Urinary tract infections, urosepsis, and multiple sclerosis disease modifying therapies: a disproportionality analysis of the FDA Adverse Event Reporting System

　　

亚历山德拉·巴尔希|玛德琳·埃瑟|塔玛拉·B·卡普兰

美国马萨诸塞州波士顿哈佛医学院

摘要

在晚期多发性硬化症患者中，与感染相关的并发症，包括尿路感染和尿脓毒症，是导致疾病发病率和死亡率的重要原因。然而，特定的疾病修饰疗法在尿路感染和尿脓毒症风险中的作用仍需进一步研究。我们在FDA不良事件报告系统中找到了12,997例尿路感染报告以及651例尿脓毒症报告，这些报告都与多种多发性硬化症药物相关。奥克雷利珠单抗在尿路感染方面的安全性问题最为突出，而纳他珠单抗、阿莱姆珠单抗和干扰素β-1a在不同性别和年龄组中也表现出异常高的报告率。因此，临床医生应保持对尿路感染的警惕，并在常规多发性硬化症治疗中纳入主动的膀胱管理措施。

引言

免疫调节型疾病修饰疗法已经改变了多发性硬化症的治疗方式，但随着其使用范围的扩大，其带来的感染风险也日益凸显。大规模研究显示，感染是导致晚期多发性硬化症患者发病率和死亡率的主要因素，其中尿路感染尤为常见。（Kingwell等人，2020年；Harding等人，2020年）这些感染很可能是神经源性下尿路功能障碍与疾病修饰疗法的免疫调节作用共同作用的结果。本研究利用FDA不良事件报告系统，分析了哪些多发性硬化症疾病修饰疗法与异常高的尿路感染和尿脓毒症报告率相关。

章节节选

研究设计

本研究使用了FAERS数据库及其经过整理的版本OpenVigil 2.1（B?hm等人，2016年），来分析表1中所列各种疾病修饰疗法的上市后尿路感染和尿脓毒症安全报告情况。OpenVigil通过删除重复、不完整或质量低下的报告，标准化药物和不良事件的名称，以及整合不同拼写和格式的记录，从而优化了FAERS数据。分析的数据来自2003年10月至2024年12月期间提交的报告。结果变量定义为医学词典中的……

结果

在各类多发性硬化症疾病修饰疗法中，共发现了12,997例尿路感染报告以及651例尿脓毒症报告。按性别和年龄分层的总体风险比及95%置信区间分别见表1和表2。

讨论

这项基于FAERS数据的真实世界药物警戒研究发现，多种多发性硬化症疾病修饰疗法与异常高的尿路感染和尿脓毒症报告率相关。奥克雷利珠单抗的尿路感染风险比最高，而纳他珠单抗、阿莱姆珠单抗和干扰素β-1a则在所有性别和年龄组中都 consistently与尿脓毒症相关。这与流行病学数据一致，即女性更容易出现尿路感染及由此引发的尿脓毒症。（Flores-Mireles等人，2015年）总体而言，这些感染会带来严重的疾病负担……

资金声明

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CRediT作者贡献声明

亚历山德拉·巴尔希：写作——初稿撰写、可视化、方法学、正式分析、数据整理、概念构建。玛德琳·埃瑟：写作——初稿撰写、研究调查、正式分析、数据整理。塔玛拉·B·卡普兰：写作——审稿与编辑、验证、监督、资源协调、项目管理、方法学、研究调查、概念构建。

利益冲突声明

作者声明在本文的研究、撰写和/或发表过程中不存在任何利益冲突。