摘要
他克莫司是一种常用于移植手术的免疫抑制剂。尽管多项研究已表明CYP3A5基因的多态性会影响他克莫司的代谢，但目前仍没有在移植前普遍开展针对这些标志物的检测。One Lambda Laboratories开发的一种新检测方法TacroType?采用基于qPCR的六重检测技术来对CYP3A5基因进行分型，能够检测出三种最常见的基因变异（*3、*6和*7），这类变异会导致CYP3A5蛋白功能丧失，进而降低他克莫司的代谢效率。该检测方法经过优化，可有效应对各种实验方案、技术或样本方面的差异，从而获得准确且可重复的基因分型结果。按照CLSI指南完成了分析性能研究，使用32份特征明确的参考样本，验证了所有可能的CYP3A5基因型的准确性。无论DNA浓度和质量如何，TacroType都能保持准确的检测效果。精确度研究显示，不同操作人员、不同仪器以及不同批次的试剂所获得的基因分型结果都具有一致性。通过95名捐赠者的全血样本和65名捐赠者的颊拭子样本，也证明了该检测方法的准确性和重复性。在总共4014次qPCR检测中，TacroType的报告率为99.8%，基因分型准确率为100%（95%置信区间为99.9%）。
