肌萎缩侧索硬化症患者中Atalante外骨骼辅助步态训练的安全性、可行性及初步效果：一项前瞻性ABA试点研究

《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》：Safety, feasibility and preliminary effects of Atalante exoskeleton-assisted gait training in amyotrophic lateral sclerosis: a prospective ABA pilot study

　　

摘要

背景

在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中，病情的逐渐恶化使得行走训练变得越来越危险和困难，进而加速了患者活动能力和自主性的丧失。下肢外骨骼装置可在受控环境中帮助患者保持特定的步态，但针对ALS患者的相关研究仍然较少。本研究评估了高强度Atalante外骨骼步态训练计划的安全性，并探讨了其对患者行走能力及相关临床指标的影响。

方法

在这项前瞻性、单中心的多臂试验中，10名能够独立行走的ALS患者参与了为期18周、共三个6周阶段的试验：A1阶段为基线期，仅接受常规治疗；B阶段为干预期，在常规治疗基础上加入Atalante外骨骼步态训练，共18次训练，每周3次；A2阶段为恢复期，仅接受常规治疗。期间每3周进行一次评估。主要评估指标是安全性，通过不良事件来判定；次要评估指标包括改良版ALS功能评分量表、强制肺活量、标准化步行测试（6分钟步行测试、10米步行测试、定时起立行走测试）、伯格平衡量表、力平台上的姿势控制能力、肌力测定结果、等速肌力计检测的痉挛程度、疲劳严重程度量表、改良版疲劳影响量表、ALS评估问卷-40以及医院焦虑抑郁量表。此外还收集了与外骨骼相关的患者主观评价指标，包括内在动机、患者对干预措施的态度、对训练的主观感受、对外骨骼效果及交互性的看法等。数据分析采用线性混合效应模型。

结果

试验过程中未出现严重不良事件，仅有1例轻度不良事件与干预措施有关。各项评估指标均未显示出具有显著意义的阶段差异，不过有一些指标呈现出一致的趋势，表明在B阶段患者的功能衰退速度有所减缓，而在停止干预后又重新出现功能恶化的趋势。与外骨骼相关的患者主观评价显示，患者的内在动机较高，且对外骨骼的接受度也很高（站立时的实用性、感知到的安全性、参与训练的便利性以及安装/拆卸的便捷性均得到高度评价），同时他们认为步态训练的效果总体良好。多数患者表示自己的活动受限情况有所减轻，成就感提升（比例均为80%），姿势也有所改善（70%），其推荐意愿的净推荐值达到了+40。

结论

对于能够独立行走的ALS患者而言，Atalante外骨骼步态训练是安全且可行的。这些初步研究结果可为未来进一步研究提供依据，以验证该训练是否真的能帮助患者保持功能状态。

试验注册信息 ClinicalTrials.gov，编号NCT06199284，注册时间为2023年12月29日。