《Healthcare》：Pain Resilience Therapy vs. Pain Neuroscience Education for Adults with Chronic Low Back Pain: Secondary Analysis of Data from a Randomized Controlled Trial of Risk and Resilience Factors
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本研究旨在评估暴露于医疗器械患者中发生医疗器械相关压力性损伤（MDRPI）的风险，并检验医疗器械相关压力性损伤风险评估量表（MDRPIS）的临床效用。方法：本临床评估研究纳入132例在重症监护、姑息医疗和家庭护理单元接受照护的患者。MDRPIS总分范围为8-2
本研究旨在评估暴露于医疗器械患者中发生医疗器械相关压力性损伤（MDRPI）的风险，并检验医疗器械相关压力性损伤风险评估量表（MDRPIS）的临床效用。方法：本临床评估研究纳入132例在重症监护、姑息医疗和家庭护理单元接受照护的患者。MDRPIS总分范围为8-27分，其中8-12分为高风险，13-21分为中风险，22-27分为低风险。该量表用于评估与生命支持类医疗器械相关的MDRPI风险。其心理测量学性能通过内部一致性分析、与Braden量表的标准效度分析以及受试者工作特征曲线（ROC）分析的诊断准确性进行评估。结果：MDRPIS对识别MDRPI风险患者表现出良好的判别能力，曲线下面积（AUC）为0.822。≤16分被确定为识别高风险患者的最佳临界值。MDRPIS评分≤16分的患者MDRPI发生率显著高于低风险分类患者（p < 0.001）。呼吸支持设备，尤其无创通气（NIV）/持续气道正压通气（CPAP）面罩及气管切开套管固定装置，被确定为导致损伤发生的最显著危险因素。MDRPI发生率最高见于重症监护单元患者，其次为姑息医疗和家庭护理设置者，提示高急性度医疗环境中设备相关风险呈统计学显著性集中（p < 0.05）。结论：临床科室，尤其是重症监护和姑息医疗单元，应将MDRPIS纳入常规风险评估方案，以促进针对性预防干预措施的实施，包括为使用NIV面罩和气管切开固定系统等高风险设备的患者提供预防性敷料和先进固定技术。MDRPIS的系统化应用可能通过实现可避免的设备相关压力性损伤的早期识别与预防，支持护理资源的更有效配置并提升患者安全。此外，研究发现表明MDRPIS评分16分及以下是启动预防干预的具有临床意义的阈值。
## 研究背景与问题提出
压力性损伤（Pressure Injury, PI）是全球医疗保健系统中持续存在的普遍问题，对患者安全构成重大威胁。传统PI主要发生于长期卧床或坐轮椅的个体，由皮肤和皮下组织持续受压所致。随着科技在临床照护中的深度整合，PI的病因已超越传统的"压疮"概念，医疗器械相关压力性损伤（MDRPI）作为一个独立且临床意义显著的亚类应运而生。美国国家压力性损伤咨询委员会（NPIAP）修订了PI定义，强调医疗器械对软组织及黏膜的损害效应，并将MDRPI定义扩展至涵盖床架、家用物品等非医疗器械相关损伤，同时建议MDRPI应独立于传统压力性损伤进行评估和记录。
重症监护单元（ICU）中的危重患者因频繁暴露于多种医疗器械且住院时间长，无论年龄大小，均构成MDRPI的最高风险人群。文献报道危重患者MDRPI发生率波动于0.9%至41.2%之间，显示出高急性度医疗环境中存在显著差异。此外，暴露于多种医疗器械与危重患者MDRPI发生风险增加1.16至2.4倍相关。MDRPI与传统压力性损伤的根本区别在于：MDRPI不仅可发生于骨突部位，还可发生于医疗器械与皮肤或黏膜接触的任何解剖区域；且组织损伤可能比传统压力性损伤发生得更快。施加局部压力的医疗器械，特别是呼吸支持设备如NIV面罩和气管插管，以及导管和固定材料，通过机械负荷、摩擦、剪切力及皮肤-设备界面微环境改变导致组织缺血。
近年来临床研究表明，MDRPI作为一种独特的患者安全问题，已成为全球医疗机构中日益普遍的问题。未能早期识别MDRPI不仅使伤口管理复杂化，还可能导致可预防的不良事件被视为医院获得性并发症及护理质量不足的潜在指标。因此，国际指南将使用医疗器械的所有患者归类为MDRPI高风险人群，并强调实施结构化护理干预，包括常规评估设备接触区域、早期发现组织损伤、应用预防性敷料及压力再分布策略。
现有传统风险评估量表如Braden量表或Norton量表最初并非为电图评估MDRPI而设计，其重点关注患者系统性制动等患者相关因素，而未能考虑外部机械压力及多设备暴露的累积效应。为填补这一文献空白，Kahraman和?oban于2025年开发并验证了MDRPIS，为临床工作者提供了具有心理测量学稳健性和设备特异性的评估框架。尽管MDRPIS的开发标志着向客观风险管理的重大转变，但其在多样化急症和重症监护环境中的临床效用和诊断性能仍需进一步实证验证。因此，本研究旨在临床人群中实施MDRPIS，以评估其识别高风险患者的有效性， Dwarfing从初始开发阶段向系统化临床应用的转变，最终弥合复杂临床环境中循证护理实践的差距。
## 技术方法概述
本研究采用单中心横断面临床验证设计，于2024年1月至3月在土耳其东部某公立医院的成人重症监护单元和姑息医疗诊所进行连续招募（N=132）。纳入标准包括：年龄>18岁、住院≥24小时、至少有一种医疗器械与皮肤或黏膜接触、入院时无既存压力性损伤。研究同时应用Braden量表作为标准参照以评估MDRPIS的同步效度，通过直接临床观察和病历回顾收集数据。统计分析方法包括：采用Shapiro-Wilk检验进行正态检验，运用Pearson卡方检验或Fisher精确检验分析分类变量关联；以Cronbach's α评估内部一致性；采用Mann-Whitney U检验比较组间MDRPIS评分差异；通过受试者工作特征曲线（ROC）分析确定曲线下面积（AUC）、最佳临界值、灵敏度、特异度及预测值。为避免多设备暴露导致的分析单位错误，对于同时使用多种医疗器械的患者，研究仅聚焦于临床研究者认定的施加最高局部机械压力或直接与压力性损伤原发解剖部位相关的主要设备。
## 研究结果
**3.1 参与者人口学与临床特征**：共132例参与者完成研究，平均年龄65.80±16.94岁 sectors，53.8%为男性。48.5%收治于重症监护单元，其次为姑息医疗诊所（21.2%）、家庭护理单元（15.2%）、外科 clinics（9.1%）及内科 clinics（6.0%）。最常用的医疗器械为呼吸面罩（NIV/CPAP，22.7%）、气管切开套管固定装置（19.7%）、气管插管（18.2%）及鼻胃管（13.6%）。
**3.2 设备类型与损伤发生**：通过卡方或Fisher精确检验分析设备类型与压力性损伤发生的关系。结果显示，使用NIV/CPAP面罩及气管切开套管/固定装置的患者损伤发生频率最高；与无损伤患者相比，使用呼吸面罩和鼻胃管的患者损伤率显著更高（p < 0.05）。分析表明，NIV/CPAP面罩和气管切开套管/固定装置使用者占观察损伤的大多数；有压力性损伤患者对NIV面罩的暴露率显著高于无损伤组（p < 0.05）；鼻胃管同样显示显著损伤发生，而导尿管和中心静脉导管（CVC）相关损伤发生频率较低。
**3.3 MDRPIS的信效度**：8条目MDRPIS的Cronbach's α为0.646，考虑到量表的多维结构及有限条目数，该值对新开发的临床筛查工具而言可接受。标准效度方面，与Braden量表呈显著正相关（r = 0.840，p < 0.001）。发生MDRPI患者量表总分均值显著低于未发生损伤者（15.49±2.41 vs. 18.62±2.39，p < 0.001宣导性结论001），证实量表具有良好判别效度。
**3.4 诊断性能与预测效度**：基于Youden指数确定最佳临界值为16分。在此阈值下，量表灵敏度为67.6%，特异度为80.0%，阳性预测值（PPV）为80.0%，阴性预测值（NPV）为67.6%。以ROC曲线分析的AUC为0.822（95%CI：0.751–0.893），表明具有良好诊断准确性。
**3.5 条目风险分布**：基于条目的分析揭示，"设备暴露持续时间"、"摩擦"和"设备放置"是与参与者高风险分类最频繁相关的因素。
## 讨论与结论
**讨论**：本研究结果表明，医疗器械使用患者的风险轮廓因设备类型和暴露持续时间而异。MDRPI在本研究队列中的发生率为54.5%，高于既往文献报道的ICU患者5%-31%的发生率，这可能归因于样本中48.5%为ICU患者，且频繁使用NIV面罩和气管切开套管/固定装置等高风险设备。该发现与既往报道NIV面罩占MDRPI病例高达52.6%的研究一致。气管切开相关损伤主要发生于套管固定装置周围，硬质塑料材料对颈部解剖结构施加局部机械张力。
设备特异性风险分析进一步证实呼吸面罩和鼻胃管在压力性损伤发生中的关键作用（p < 0.05），与Jo和Choi（2023）强调鼻胃管是ICU中MDRPI最常见原因之一的研究结论一致。"设备暴露持续时间"和"摩擦"是本研究中最常观察到的高风险类别因素，支持机械负荷和长时间皮肤-设备接触在这些损伤发病机制中的重要性。文献亦表明住院时间每增加一天，MDRPI发生可能性即增加。
MDRPIS的心理测量学评估证实其为临床应用的信效度工具。Cronbach's α系数0.646对包含多种不同临床参数的新开发临床筛查工具而言属可接受范围。与Braden量表的强正相关（r = 0.840，p < 0.001）支持其标准效度。然而，Braden量表聚焦于一般压力性损伤风险，而MDRPIS通过整合摩擦、放置和暴露持续时间等设备相关因素提供更特异性评估，具有 distinct临床优势。AUC值0.822表明良好诊断准确性，在临床验证研究中被归类为"非常好"的判别能力。≤16分阈值实现了67.6%灵敏度和80.0%特异度的平衡，高特异度尤其重要，因其最小化"假警报"，确保密集预防资源指向真正高风险患者。
本研究局限性包括：54.5%的MDRPI高发生率可能反映选择偏倚，因48.5%参与者来自ICU；单中心横断面设计限制 findings即刻推广至不同区域或国际医疗结构；由于临床数据集非参数分布，未进行控制系统性混杂因素的高级多变量 logistic回归及Braden量表与MDRPIS间AUC直接几何比较的DeLong检验；≤16最佳临床临界值于同一样本内衍生和评估，存在固有过拟合风险。
**结论**：本研究证明MDRPI代表重大临床挑战，尤其在重症监护和姑息医疗等高急性度环境中。findings强调了压力性损伤病因的关键转变：传统风险评估模型重点关注患者活动能力和营养状况，而MDRPI风险主要由生命支持设备的机械存在、设备暴露持续时间及设备-皮肤界面局部摩擦驱动。新开发的MDRPIS工具被证明为统计学稳健且临床实用的 instrument。其AUC为0.822，量表展现良好判别能力，以明确客观阈值（≤16分）有效识别风险患者。尽管八项临床参数性质多样，量表内部一致性及其与Braden量表的强相关性（r = 0.840）确认了其作为传统评估工具专业补充的效度。研究确定呼吸支持设备（NIV/CPAP面罩和气管切开套管/固定装置）及鼻胃管为黏膜和皮肤完整性损害的最高风险因素。临床方案应优先实施：对所有使用高风险呼吸设备的患者应用MDRPIS以识别≤16分者；每2小时进行位点轮换并在量表识别的最高风险界面使用预防性敷料；将设备特异性风险参数整合入电子健康记录以促进早期护理干预。MDRPIS提供循证方法学分析患者风险水平，支持预防资源的更有效配置。
