《Arthroplasty》：25-year follow-up of 102 unrevised cementless total hip arthroplasties with a second-generation metal-on-metal bearing in a young patient cohort
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背景：第二代金属对金属（metal-on-metal，MoM）轴承面因磨损率较低而被重新引入全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA），但尽管早期结果看似乐观，关于金属碎屑不良反应及植入物长期生存不佳的担忧逐渐出现，而有关小直径Mo
背景：第二代金属对金属（metal-on-metal，MoM）轴承面因磨损率较低而被重新引入全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA），但尽管早期结果看似乐观，关于金属碎屑不良反应及植入物长期生存不佳的担忧逐渐出现，而有关小直径MoM植入物结局的证据仍然有限且相互矛盾。本研究旨在评估年轻患者接受第二代小头MoM THA术后超过20年的植入物生存情况及金属磨损并发症。
方法：研究人员在一所大学中心开展了一项回顾性队列研究，纳入160例55岁以下患者的连续179髋THA，均采用小头MoM轴承面。在至少20年随访后，对临床-影像学结局及全身金属离子浓度进行评估，并采用Kaplan–Meier分析确定植入物生存率。
结果：手术时患者平均年龄为46岁。平均随访23年后，38例（21%）患者死亡，9例（5%）患者失访。共有30髋（16%）接受了翻修手术。翻修原因为：金属磨损相关并发症11髋（6%）、无菌性松动9髋（5%）、假体周围骨折6髋（3%）、假体周围关节感染3髋（2%）以及复发性脱位1髋（1%）。在未翻修THA中，WOMAC评分均值为85.3。可获得影像资料的髋关节中，43%（29/67）发现骨溶解病灶；可获得血样的髋关节中，22%（11/51）检测到血铬或钴离子水平升高（> 2 μg/L）。在18例未翻修THA中进行了金属伪影抑制序列磁共振成像（metal artifact reduction sequence magnetic resonance imaging，MARS-MRI），其中3例（17%）发现假瘤。Kaplan–Meier分析显示，25年时以金属磨损相关翻修为终点的生存率为93%（95%置信区间（confidence interval，CI）：87%–96%），以任意原因翻修为终点的生存率为77%（95% CI：67%–85%）。
结论：第二代小头MoM THA在初次手术后20余年可获得可接受的植入物生存率和关节功能。然而，金属磨损相关并发症仍是最常见的翻修原因（37%），且43%的髋关节存在假体周围骨溶解。这提示需要将长期监测延续至术后第3个10年。鉴于现代轴承面的性能更优，推荐优先使用现代轴承面以避免磨损相关并发症和翻修。
该文发表于《Arthroplasty》，聚焦第二代小头金属对金属（metal-on-metal，MoM）无骨水泥全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）在年轻患者中的超长期结局。研究背景在于，常规聚乙烯内衬早期曾导致较高磨损率，因此MoM轴承面在20世纪80年代末重新进入临床，尤其被用于活动需求高、预期寿命长的年轻患者。其理论优势是体积磨损率低，但随着临床随访延长，金属碎屑不良反应（adverse reactions to metal debris，ARMD）、假瘤（pseudotumor）、金属沉积症（metallosis）、血钴/铬离子升高以及远期生存率欠佳等问题逐渐暴露。既往文献对于小直径MoM假体的长期表现并不一致，一部分研究提示翻修率升高，另一部分则报告中长期效果尚可。因此，对于这类患者是否需要持续严密监测、监测重点为何、出现金属磨损相关异常后应如何处理，临床上仍缺乏统一而清晰的长期证据。基于此，研究人员针对年轻患者队列中第二代28 mm小头MoM无骨水泥THA开展最短20年的长期随访，重点评估临床功能、影像学表现、系统性金属离子水平、植入物生存率以及金属磨损相关并发症发生情况。
在研究设计上，研究人员实施了单中心、回顾性、多术者队列研究，连续纳入1995年4月至2001年11月于同一机构接受手术的160例患者、179髋THA，患者年龄均<55岁，均采用Metasul第二代MoM关节面，配合无骨水泥压配固定髋臼杯及非骨水泥股骨柄。研究获得Heidelberg School of Medicine伦理批准，所有纳入对象均签署知情同意。该研究之所以重要，在于其随访时间已进入术后第3个10年，能够更真实地呈现小头MoM THA在超长期阶段的磨损相关风险积累情况，而这恰恰是现有登记资料和多数临床研究相对薄弱的部分。
主要技术方法概括如下：研究人员纳入单中心连续病例队列，对最短20年随访后的患者进行标准化临床评估、WOMAC功能评分及X线影像学分析；以Gruen分区和DeLee-Charnley分型评估透亮线与骨溶解，并测量髋臼倾角；对符合条件者进行金属伪影抑制序列磁共振成像（MARS-MRI）评估ARMD与假瘤；采用高分辨率电感耦合等离子体质谱（inductively coupled plasma-mass spectrometry，ICP-MS）测定全血钴、铬离子水平；采用Kaplan–Meier法分析以金属磨损相关翻修和任意原因翻修为终点的植入物生存率，并将当前金属离子结果与10年前同队列数据进行比较。
以下为论文主体结果的分项解读。
研究背景与目的
研究人员指出，第二代小头MoM THA曾因低体积磨损率而被广泛用于年轻高活动量患者，但临床长期结果受到ARMD、假瘤形成、系统金属暴露升高和翻修风险的挑战。现有关于小头MoM植入物的证据不足且结论不一，因此本研究旨在系统评估：其一，年轻患者接受第二代28 mm小头MoM无骨水泥THA至少20年后的临床和影像学结局；其二，植入物生存率以及金属磨损相关并发症的发生率；其三，长期随访时血钴、铬离子浓度变化情况。
Cohort
队列方面，患者初次手术时平均年龄46岁，范围21–55岁。平均随访23年，范围20–28年。至末次随访时，38例患者死亡，9例失访，研究人员通过电话和家属信息确认死亡均与THA无关，且此前未接受翻修。共有30髋发生翻修，最终保留102髋未翻修髋用于进一步随访分析。其中67髋完成影像学随访，51髋完成血金属离子检测。该结果说明，在超长期随访背景下，虽然存在不可避免的数据缺失，但研究仍获得了较大样本量的未翻修髋临床资料，为后续结论提供基础。
Revisions
翻修原因分析显示，金属磨损相关并发症是最主要原因。30髋翻修中，11髋因显著假瘤形成和/或系统性金属离子升高等金属磨损相关问题接受翻修，占全部翻修的37%；此外，无菌性松动9髋，假体周围骨折6髋，假体周围关节感染3髋，复发性脱位1髋。11例金属磨损相关翻修中，6例仅需股骨头和内衬翻修，均改用陶瓷股骨头加高交联聚乙烯内衬；另5例因松动或严重骨溶解需翻修髋臼杯和/或股骨柄。金属磨损相关翻修发生时间为术后7–26年不等。该部分结果表明，小头MoM并未避免远期磨损问题，且相关失败可在很晚阶段发生。
Survival analysis
Kaplan–Meier生存分析显示，以“金属磨损相关翻修”为终点时，10年、20年和25年生存率分别为97%、95%和93%；以“任意原因翻修”为终点时，对应生存率分别为92%、86%和77%。这说明若仅考察金属磨损相关翻修，小头MoM THA在25年时仍具有较高生存率；但若纳入所有翻修原因，生存率在第3个10年明显下降。研究人员据此强调，随访时间长度对评价这类植入物至关重要，超长期观察更能揭示累积失败风险。
Clinical evaluation
临床功能方面，102髋未翻修髋中有83髋获得WOMAC评分。为提高可比性，评分反向并换算为100分制，0分代表最差，100分代表最佳。平均23年时，平均WOMAC评分为85.3，范围34–100。该结果提示，未翻修患者总体关节功能维持尚可，说明即使存在部分影像学异常或金属离子变化，临床症状并不一定同步恶化。
Radiographic evaluation
影像学评估中，67髋获得当前X线片，未见任何髋臼杯或股骨柄松动征象。平均髋臼倾角为44.6°，其中13髋倾角>50°。值得注意的是，29/67髋存在无症状轻度骨溶解，占43.3%，主要位于股骨近端Gruen 1区和7区周围。此外，5髋在常规X线下可见关节内撞击所致柄部切迹。该结果提示，即使在临床功能较好的未翻修髋中，假体周围骨-植入物界面仍可能发生持续的炎性骨吸收过程，骨溶解是该类轴承面长期安全性的关键警示信号。
MARS-MRI相关结果
研究队列中共有19髋符合MARS-MRI指征，实际完成18髋，其中3髋检出假瘤，占16.7%。在可比较的15髋中，12髋在2013–2015年和当前两次MRI中均无可疑异常；1例先前发现的小假瘤经“观察等待”后在本次评估中已不再存在；另1例双侧MoM THA患者10年前仅左侧有假瘤样病变，而当前双侧均出现假瘤。3例假瘤中有2例因临床功能差且伴严重骨溶解而接受翻修。该部分结果说明，假瘤并非必然持续进展，其影像学自然史存在异质性，因此对ARMD的处理需结合症状、功能与骨破坏程度综合判断。
Metal ion analysis
金属离子分析方面，51髋获得全血结果，11髋存在钴或铬>2 μg/L的升高，占21.6%。其中2例钴>7 μg/L，分别为8.9 μg/L和11.0 μg/L，而未见铬>7 μg/L。平均铬离子水平为1.3 μg/L，平均钴离子水平为1.6 μg/L。对这些患者，研究人员根据需要进一步行MARS-MRI以排除假瘤；其中1髋虽铬1.0 μg/L、钴0.8 μg/L，并未达到升高阈值，但MRI仍发现伴骨丢失的假瘤并最终需翻修。与10年前同队列检测值相比，当前铬平均下降0.25 μg/L，差异无统计学意义；钴平均升高0.59 μg/L，差异有统计学意义。21.6%的髋出现临床相关的钴或铬升高，另有21.6%的髋出现下降，多见于铬。该结果提示，单纯依赖血金属离子无法完全识别ARMD，因为正常离子水平下仍可能存在假瘤和骨破坏。
Discussion
讨论部分中，研究人员认为，该研究支持第二代小头MoM THA在20余年后仍可获得“可接受”的植入物生存率和功能结果，但其远期安全性问题不容忽视。首先，金属磨损相关并发症是最常见翻修原因，占全部翻修的37%，说明这类并发症是限制该假体长期表现的核心因素。其次，骨溶解发生率高达43%，尤其位于股骨近端，提示磨损颗粒诱导的炎症反应可能持续存在，并可能成为未来无菌性松动和再翻修的前驱改变。再次，MRI检出的假瘤比例虽低于部分文献报道，但受限于MRI仅用于高风险或可疑患者，实际发生率可能被低估。血金属离子方面，虽然总体水平与其他长期研究相近，但钴离子在10年间小幅上升，且离子水平与局部病变并非完全一致，进一步说明应采用临床、X线、MRI和离子检测相结合的综合随访策略。研究人员同时指出研究局限，包括长期随访导致的数据缺失、MRI与CT应用不足、不同检测方法间金属离子结果可比性有限，以及未采用竞争风险模型而仅使用Kaplan–Meier法，可能对翻修概率和长期生存率估计产生影响。
研究结论翻译如下：第二代小头金属对金属全髋关节置换术在初次手术后20余年表现出可接受的生存率和功能结局，但金属磨损相关并发症仍是显著问题，并且是翻修手术最常见的原因。研究观察到较高的假体周围骨溶解发生率（43%）、血金属离子水平升高发生率（22%）以及金属磨损相关并发症所致翻修比例（占全部翻修的37%），这些发现提示其安全性存在重要顾虑，因此不支持在当前THA实践中继续使用小头MoM轴承面；与此同时，即使在无症状个体中，也应强调开展警惕性强且持续时间足够长的长期随访。
