一种基于QbD方法的无需有机溶剂的混合胶束HPLC同时测定他达拉非、特拉唑嗪和坦索罗辛的技术：一种可持续的绿色分析方法

《BMC Chemistry》：A QbD-based method for the simultaneous determination of tadalafil, terazosin, and tamsulosin using organic-solvent free mixed-micellar HPLC: a sustainable green approach

　　

摘要

美国（2023年）和欧洲（2024年）发布的良性前列腺增生治疗指南最新版本建议将α-1受体阻滞剂与磷酸二酯酶-5抑制剂联合使用。为此，研究人员开发了一种新的绿色混合胶束液相色谱方法，可用于同时检测α-1受体阻滞剂、特拉唑辛/坦索罗辛以及主要的磷酸二酯酶-5抑制剂他达拉非。通过采用质量设计理念优化关键色谱参数，提升了方法的性能。通过建立完整的设计空间，确保了该方法的可靠性。分离过程在反相C18柱（150×4.6毫米，5微米）上进行，流动相为不含有机溶剂的混合物，由Brij-35（20毫克/毫升）、十二烷基硫酸钠（150毫克/毫升）和磷酸氢二钠缓冲液（10毫克/毫升）组成，pH值调至4.84，流速为1毫升/分钟。他达拉非的紫外检测波长为285纳米，而特拉唑辛和坦索罗辛的检测波长为214纳米。所有检测药物的线性范围为5–100微克/毫升。特拉唑辛、他达拉非和坦索罗辛的检出限分别为0.27、0.29和0.32微克/毫升，定量限分别为0.81、0.88和0.97微克/毫升。该方法已按照国际协调委员会的标准完成验证，并被成功用于检测各类制剂的成分。此外，还通过复杂绿色分析程序指数和分析绿色度指标对该方法的生态影响进行了评估，进一步证明了其相较于传统方法的优势。