基于实时人工智能质量监测的一次性胃镜与一次性结肠镜的技术及临床可行性：一项前瞻性双中心研究

《BioMedical Engineering OnLine》：Technical and clinical feasibility of single-use gastroscopy with real-time AI-based quality monitoring and single-use colonoscopy: a prospective two-center study

　　

摘要

背景

一次性胃肠内镜无需术后再次处理，因此成为内镜设备研发和质量管理领域的关注焦点。然而，关于其在常规胃肠内镜检查中的应用临床数据仍然有限。这项前瞻性、双中心、单组研究评估了采用基于人工智能的实时质量监测系统ENDOANGEL进行一次性胃肠内镜检查以及一次性结肠镜检查在常规胃肠内镜检查中的可行性与短期安全性。对于胃肠内镜检查，采用了正式的基于人工智能的质量评分系统，而结肠镜检查的相关指标则以描述性方式记录。

结果

共有120名参与者参与研究，其中60人接受胃肠内镜检查，60人接受结肠镜检查。两组所有参与者均成功完成了对预设解剖部位的成像检查（每组60人，95%置信区间为94.0–100.0%）。所有检查均在未转为使用可重复使用内镜的情况下完成。胃肠内镜检查的整体图像质量评分为39.2±0.8/40，结肠镜检查为31.3±0.8/32。各项检查的平均总耗时分别为9.3±2.7分钟和12.6±3.1分钟。在整个检查过程及检查后24小时内，均未出现设备故障、缺陷或与检查相关的不良事件。在胃肠内镜检查中，所有借助ENDOANGEL进行的检查均获得了最高分，且该系统给出的评估结果与人工评估的成像效果及检查完成情况一致。在结肠镜检查中，ENDOANGEL发出的回肠插管提醒在所有检查中都与人工评估结果相符，另有4例检查中记录到了拔管速度预警。

结论

结合实时人工智能质量监测的一次性胃肠内镜检查以及一次性结肠镜检查在常规胃肠内镜检查中具有可行性，且在24小时内的短期安全性表现良好。人工智能相关结果可作为胃肠内镜检查的可行性及一致性数据，而对于结肠镜检查，则可作为描述性流程监控信息。未来需要更多的对照研究来比较一次性与可重复使用内镜系统的优劣，并明确人工智能在一次性内镜检查中的临床应用价值。

试验注册信息：中国临床试验注册中心，登记号ChiCTR2100045101，于2021年4月6日完成追溯注册。