综述：足矫形器对内侧膝骨关节炎步态生物力学与临床特征的即时及中长期影响：一项系统综述与Meta分析

《Annals of Biomedical Engineering》：Immediate and Mid-Long-Term Effects of Foot Orthoses on Gait Biomechanics and Clinical Characteristics in Medial Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis

　　

摘要 目的 系统综述并Meta分析足矫形器对内侧胫股关节骨关节炎（tibiofemoral osteoarthritis, TF-OA）生物力学及临床疗效的相关文献。方法 通过PubMed和Scopus数据库检索、筛选并分类科学文献。对纳入文献进行质量评价。在可能的情况下，对峰值膝内收力矩（peak knee adduction moment, KAM）、膝内收角冲量（knee adduction angular impulse, KAAI）、疼痛、功能评分及步态速度进行Meta分析。效应量以标准化均数差（standardized mean differences, SMDs）及95%置信区间（confidence intervals, CIs）计算。采用固定效应模型计算合并SMDs；当检测到显著异质性（I²?≥?50%）时，应用随机效应模型。结果 共纳入92篇原始研究文献，分为外侧楔形鞋垫（lateral wedge insoles, LWIs）、可变刚度鞋（variable stiffness shoes, VSSs）、混合式（LWI?+?VSS）、AposTherapy、踝足矫形器（ankle-foot orthoses, AFOs）及其他组。仅中等倾斜度（5–10°）的LWIs在即时反应和中长期随访中均显示出对第1峰值KAM的显著小到中度降低，以及在中长期对膝关节疼痛、功能和步态速度的显著中到大型改善。低倾斜度（≤?5°）的LWIs显示出对第2峰值KAM和KAAI的显著小型即时降低，以及对膝关节疼痛和功能的显著小型中长期改善。AFOs和AposTherapy鞋在中长期干预后显示出显著的大型临床效益。VSSs在降低第1峰值KAM方面表现出即时的生物力学疗效。结论 中等倾斜度的LWIs可能对内侧TF-OA最为有效。尚需更多研究以阐明AposTherapy鞋、AFOs和VSSs的疗效。对新处方矫形器的适应性训练可能增强生物力学和临床结局。

本系统综述与Meta分析旨在全面评估各类足矫形器对内侧胫股关节骨关节炎（tibiofemoral osteoarthritis, TF-OA）的即时及中长期生物力学与临床疗效，为保守治疗方案的选择提供循证依据。

研究背景与目的

膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）是最常见的关节疾病之一，约影响40岁以上人群的23%。KOA伴随严重的膝关节疼痛与功能障碍，是老年人致残的首要原因之一。早期干预在关节不可逆损伤前进行管理至关重要。国际骨关节炎研究学会（Osteoarthritis Research Society International, OARSI）提出了多种KOA非手术管理方案，包括保守生物力学干预以缓解膝痛并保留关节功能。

生物力学证据表明，与年龄匹配的健康个体相比，内侧KOA患者表现出内侧膝关节间室负荷增加，这反映为异常的内侧胫股接触模式和功能活动中更大的外部膝内收力矩（knee adduction moment, KAM）。这种有害负荷加剧了关节软骨和软骨下骨组织的"磨损"效应，导致胫股关节内侧间室的KOA发病率是外侧间室的10倍。从生物力学角度，通过改变日常活动中地面反作用力（ground reaction force, GRF）矢量的大小和方向，可实现胫股关节负荷的重新平衡。足矫形器通过诱导压力中心（center of pressure, COP）和GRF方向的内外侧偏移来降低有害的KAM，被广泛提议为早期KOA管理的有前景的生物力学干预手段。

目前流行的足矫形器包括外侧楔形鞋垫（lateral wedge insoles, LWIs）、可变刚度鞋（variable stiffness shoes, VSSs）、摇杆底鞋，以及由可调凸面元件组成的特殊足部平台系统AposTherapy等。然而，干预方法和相应实验设计的变异性使得研究间的平行比较变得复杂。尽管足矫形器在缓解KOA症状方面显示出潜力，但其科学认可和临床疗效的证据仍不一致。欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism, EULAR）指南未能将足矫形器列为KOA的核心非药物干预措施。现有研究评估足矫形器生物力学疗效主要依赖KAM，导致评估框架有限。KAM虽是评估膝关节负荷变化最常用的替代参数，但其准确性的整体证据质量仍为低至中等。更重要的是，KAM的大小与步态速度、不对称性等其他步态参数存在一定程度的相互依赖性，而这些参数可能因足矫形器的使用而进一步改变。因此，仅依赖KAM可能提供有限的干预疗效评估视角。

本研究旨在对足矫形器用于内侧KOA（特别是胫股关节）的现有文献进行系统综述和Meta分析，全面评估和比较各类足矫形器在即时反应和中长期效应方面的生物力学与临床性能。

研究方法

文献检索与筛选方面，本研究纳入任何报告足矫形器对内侧TF-OA患者即时反应和/或中长期效应的原始研究。通过PubMed和Scopus数据库检索，使用医学主题词构建检索策略，将文献导入EPPI-Reviewer进行筛选和分类，由两位评审员独立筛选并交叉核对结果。

质量评价采用基于先前研究定制的评价量表，包含9个条目，每条目按3点评分：0分为未明确描述，1分为信息提供但不足以清晰回答问题，2分为信息清晰明确。得分超过最高分的75%视为高质量文献。数据提取由两位评审员协作完成，并相互交叉验证。

干预持续时间为两类："即时"效应（当日应用）和"中长期"效应（持续使用至少1周）。由于每类符合条件的研究数量有限，"中长期"组的阈值定义为超过一周以保持统计功效。提取数据包括样本量、参与者人口统计学特征（年龄、体重指数（body mass index, BMI））、OA特征（单侧或双侧受累、Kellgren-Lawrence分级）及干预方式（鞋、鞋垫、矫形器、单侧或双侧配置），以及结局参数包括步态速度、膝关节机制性生物力学结局（第1和第2风湿KAM峰值及代表整个支撑期KAM累积的KAAI）和以患者为中心的临床结局（如WOMAC、KOOS疼痛和功能评分、视觉模拟量表（visual analog scale, VAS）疼痛评分）。

纳入文献根据足矫形器类型分为六组：LWI组、VSS组、VSS与LWI混合组、AposTherapy组、AFO组和其他组。LWI组进一步按楔形倾斜角度分为五个亚组：低倾斜度（≤?5°）、中等倾斜度（5–10°）、高倾斜度（≥?10°）、个性化倾斜度和未指定倾斜度。对每个文献计算标准均数差（standard mean difference, SMD）及相应95%置信区间（confidence intervals, CIs）。当某参数至少有3篇文献报告时，进行Meta分析以综合不同文献报告的足矫形器效应。采用固定效应模型进行Meta分析，当统计异质性为低至中度（I²?2?≥?50%）时，应用随机效应模型。统计显著性判断标准为合并SMD的95% CI不跨越零效应线，效应量解释为：可忽略（
研究结果

纳入研究特征方面，共识别2515篇文献，去除 duplicates后1567 searches为标题和摘要筛选，最终纳入92篇文献。纳入文献的平均质量得分为80.8?±?10.0%，68篇确定为高质量。最佳评分项目为技术准备和实验装置声明，最突出的局限是缺乏参与者基线特征和伴随治疗信息。

人口学特征方面，各研究队列规模为5至654名参与者，共可提取3850人的数据，加权平均年龄约62.1岁，加权平均BMI约28.8?kg/m²。

机械性生物力学结局方面，第1峰值KAM的即时效应：33篇文献评估了LWIs对第1峰值KAM的即时效应。低倾斜度亚组Meta分析显示显著但可忽略的效应（约4.2%降低）；中等倾斜度亚组显示显著但小型的效应（9.4%降低），两者均有强证据支持。高倾斜度亚组的合并SMD显示不显著效应。VSS组4篇文献的合并SMD显示显著但小型的效应（4.3%降低），证据强度强。其他鞋垫组和其他鞋类组均显示不显著效应。

第1峰值KAM的中长期效应：低倾斜度和中等倾斜度亚组的合并SMD分别显示显著轻度和中度效应（LWIs低倾斜度：8.3%降低；LWIs中等倾斜度：14.9%降低）。个性化倾斜度亚组显示不显著的中长期效应。AFO组3篇文献显示总体显著的大型效应（26.4%降低），证据强度为强。

第2峰值KAM方面，低倾斜度亚组9篇文献的合并SMD显示显著但可忽略的即时效应（6.3%降低）；中等倾斜度亚组4篇文献未显示显著效应。低倾斜度亚组4篇文献的合并SMD显示显著小型的中长期效应（9.7%降低）；AFO组4篇文献显示显著小型效应（9.6%降低），证据强度强。

KAAI方面，低倾斜度亚组9篇文献显示显著小型的即时效应（5.9%降低），证据强度强；中等倾斜度亚组显示不显著效应。低倾斜度亚组3篇文献显示不显著的中长期效应；AFO组3篇文献显示显著小型效应（16.4%降低），证据强度强。

以患者为中心的临床结局方面，疼痛评分：LWIs中等倾斜度亚组4项研究显示对疼痛缓解的显著小型效应（20.0%缓解）。LWIs低倾斜度亚组5篇和中等倾斜度亚组13篇报告了中长期膝痛变化，Meta分析显示分别为显著小型和大型效应（低倾斜度：12.9%；中等倾斜度：22.9%），均有强证据支持。VSS组3篇文献显示总体不显著的中长期效应。AposTherapy组5篇和AFO组3篇文献分别显示显著大型中长期效应（AposTherapy：34.1%缓解；AFO：23.0%缓解），证据强度为强。

功能评分：LWIs低倾斜度亚组4篇和中等倾斜度亚组7篇文献分别显示显著小型和中度效应（低倾斜度：11.8%改善；中等倾斜度：16.5%改善），证据强度强。VSS组3篇文献显示不显著的中长期效应。AposTherapy组和AFO组分别显示显著大型中长期效应（AposTherapy：32.2%改善；AFO：22.4%改善），证据强度为强。

步态速度：29篇文献报告了LWIs对步态速度的即时效应，低倾斜度、中等倾斜度和高倾斜度亚组均显示不显著效应，证据冲突。低倾斜度亚组3篇文献的合并SMD显示不显著效应；中等倾斜度亚组7篇文献显示显著大型中长期效应（约11.7%增加），证据强度强。AposTherapy组4篇文献显示显著中度效应（约12.6%增加），证据强度强。AFO组3篇文献显示不显著的中长期效应，证据冲突。

讨论

足矫形器被视为内侧TF-OA患者的保守治疗选择，但近期观点趋向于仅有条件地推荐足矫形器如LWIs用于OA的非药物管理，因为其生物力学效应不一致。本系统综述的关键优势在于纳入了几乎所有用于TF-OA的足矫形器类型，以及从1周到约2年的广泛干预持续时间。最显著的发现是，在所有类型矫形器中，中等倾斜度的LWIs成为最有效的干预措施，在即时和中长期干预中均显示出生物力学和临床结局的有益效应。AFOs也在中长期生物力学和临床参数上显示出显著改善。AposTherapy鞋的个体研究报告了一致的临床症状和步态速度中长期改善，但可用文献数量有限。

各类矫形器解释方面，LWIs不同倾斜度的比较表明，与低倾斜度的可忽略即时效应相比，中等倾斜度在第1峰值KAM上产生更大改善。此外，与低倾斜度相比，中等倾斜度在膝关节功能和步态速度方面显示出更大的中长期效应。增加的倾斜度可能通过将COP向外侧移动，缩短相对于膝关节中心的前额面杠杆臂，从而减弱GRF诱导的内侧TF间室内收力矩。然而，LWIs的生物力学效应似乎在超过特定阈值后达到平台期，因为高倾斜度亚组未提供额外改善。更重要的是，较高倾斜角度与足部的贴合度较差，可能引起不适并降低治疗依从性。

个性化LWIs可能比标准设计 disrupting更具优势，但由于数据有限，尚无Meta分析评估其临床有效性。VSS的机制不同于固定外侧楔形，其可变刚度结构允许负荷依赖性变形和动态COP调制。本系统综述显示VSS对第1峰值KAM有中等即时效应，但中长期临床效应不显著。AposTherapy应被解释为复杂干预而非单纯被动矫形装置，因其整合了个性化生物力学 footwear平台与结构化渐进适应和神经运动训练方案。其相对较大的效应量可能归因于伴随的适应性训练，这是LWI或VSI干预所不具备的。

AFO的设计包括促进COP外侧化的鞋底插入物、沿小腿的外侧管状框架及可调紧固带，特别适用于表现出高前额面踝关节灵活性的TF-OA患者。紧固带通过限制距下关节过度前额面运动来稳定踝后足复合体，防止代偿性足部运动。本研究发现AFO在中长期减少KAM相关参数和改善膝痛方面显著有效，但由于可用研究有限，AFO并非KOA管理的常用矫形器，可能原因包括长期使用中静态内衬可能导致的机械刺激和皮肤病变引起的不适感。

其他鞋垫和鞋类的研究显示，这些专用矫形器主要通过降低GRF幅度来减弱KAM，而非传统的COP平移机制。尽管部分研究报告了有希望的结果，但由于研究数量少，Meta分析不可行或显示不显著效应，目前尚不能对其临床疗效做出强推荐。

本综述的局限性包括：部分Meta分析基于少量研究和小样本量，结果易受异常值影响；OA严重程度的分层不足，无法进行亚组分析；干预持续时间的分层不可行，限制了对时间依赖性效应的更精细评估；研究设计差异可能影响合并结局的内部效度；长期依从性的报告不一致，限制了对结局影响的解释。

未来研究应继续完善已确立干预如LWIs的关键参数，包括楔形角度、使用持续时间和个性化策略；避免过度依赖替代生物力学测量，应额外评估膝关节屈曲力矩和内侧关节接触力；鼓励将机械性生物力学参数与以患者为中心的临床结局严格整合；并开展按OA严重程度和干预持续时间分层的更 granular研究，以阐明生物力学和临床疗效的长期轨迹。

结论方面，中等倾斜度的LWIs可能为内侧TF-OA的保守治疗提供生物力学疗效与舒适性/依从性的最佳平衡。AposTherapy系统和AFOs对疼痛减轻和功能改善似乎有益，但尚需额外证据阐明其中长期有效性。VSSs显示出有前景的生物力学即时效应，但其持续性临床效益的支持仍不充分。对新处方矫形器的适应不足、对OA多因素进展考虑有限以及长期依从性报告不足，可能导致当前矫形器干预观察到的临床效果较为 modest。