《Applied Health Economics and Health Policy》：The Price of National Pharmaceutical Pricing in the EU: A Proposal for “Common Procurement”
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在欧盟（European Union, EU）内部，新药的定价和报销决策由各个成员国（Member States, MSs）负责。在欧盟单一市场内存在多种受监管的药品价格，这促使支付方和制造商做出战略性决策，导致欧盟各国出现上市延迟和患者可及性不平等等问题。为
在欧盟（European Union, EU）内部，新药的定价和报销决策由各个成员国（Member States, MSs）负责。在欧盟单一市场内存在多种受监管的药品价格，这促使支付方和制造商做出战略性决策，导致欧盟各国出现上市延迟和患者可及性不平等等问题。为提高患者可及性的公平性，研究人员提议在紧急状况之外加强成员国之间的药品采购合作。多国联合开展的倡议已显示出其潜在效益，而2019冠状病毒病（COVID-19）大流行期间更凸显了共同采购倡议的必要性。研究人员在当前欧洲监管框架和近期提出的"关键药品法案"（Critical Medicines Act, CMA）背景下呈现该提议，强调可用于支持共同采购倡议的关键法律条款。研究人员还提供了设计此类倡议的相关可行选项。该提议的成功实施需要强有力的政治承诺以及对公平和团结原则达成共识。
## 研究背景与问题
新発売药品在降低死亡率和促进人群健康方面发挥着关键作用。在欧盟，新药通常由欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）进行集中上市授权，该授权允许产品在整个欧盟市场销售。然而，与集中化的上市授权形成鲜明对比的是，定价和报销决策仍由各个成员国（MSs）自行负责。这种职责分配导致了欧盟内部新药可及性不平等的严重政策问题。
根据欧洲制药工业协会联合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA）对2020至2023年间EMA批准产品的市场可及性分析，截至2025年1月，德国门诊报销清单中纳入了156种产品，而拉脱维亚仅为31种，立陶宛28种，马耳他仅ED>17种。在上市延迟方面，2011年获得集中上市授权的产品从EMA批准到国家市场上市的平均时间在瑞典几乎为零，而在匈牙利则接近4年。
造成这一不理想结果存在多种传导渠道。首先，为避免为新药支付过高价格，大多数欧盟国家采用了"外部参考定价"（External Reference Pricing, ERP），将国内价格与其他一组国家的价格挂钩。作为对这一政策的广泛应用的回应，制造商可能推迟或避免在低价国家上市产品，以防止向下价格外溢到其他市场，或者提高在大量其他国家通过ERP影响价格的那些国家的定价。这是市场规模相对较小、收入较低或政策较严格国家上市延迟或放弃上市的关键驱动因素。为缓解ERP的外溢效应，制造商和支付方频繁谈判保密折扣，进一步加剧了跨国不平等，因为高收入国家通常能获得更有利的折扣。折扣通常保密处理（在欧洲，冰岛是个例外），尽管公众享有获取公共文件的基本权利。此外，定价机制的其他要素也常处于保密状态。有限透明度一方面制约了公共对政府支出的监督，削弱了报销和覆盖决策的问责性，同时阻碍了处方者做出基于价值的决策；另一方面，保密价格可能为支付方带来更有利的净价格，并允许公司在各国实施价格歧视策略。
近年来，出现了对药品价格透明度、行业收入、研发公共资助以及投入成本（包括研发和临床试验）透明度的呼吁。然而，关于透明度对国内价格影响的（有限）文献结果不一，而透明度的跨国潜在影响仍有待探索。
上市时间和可及性的差异还因平行贸易而进一步加剧，这也导致药品短缺风险增加和假药风险上升，破坏了欧洲委员会（European Commission, EC）确保平等获取安全药品的目标。
## 研究目的与核心提议
鉴于上述背景，研究人员认为加强成员国在药品采购方面的协调，即使在紧急状况之外也能发挥重要作用。这一理念已在欧盟内部讨论，并获得世界卫生组织（World Health Organization, WHO）欧洲工作计划的认可。德拉吉报告也提及了超越跨境健康威胁应对的联合采购规则需求。
研究人员刻意使用"共同采购"（common procurement）作为统称，指代成员国（以及最终的欧盟机构）在药品采购中的任何形式的合作。具体实例包括"联合采购"（欧盟机构与成员国的纵向合作）、CMA中使用的"协作采购"（collaborative procurement），以及其他形式的共同采购。
研究人员提出的核心提议基于双层系统：第一层是由负责共同采购的中央实体向制造商支付的共同价格；第二层是考虑参与国支付能力差异的国家特定贡献。共同价格的确定应透明且基于明确的循证标准，可由一个欧洲联盟机构管理，与一个专门的欧盟药品基金协同运作。共同价格应反映制造商每售出单位所获得的净金额，而各参与国实际支付的价格可基于其支付能力有所不同，例如以人均国内生产总值（per-capita Gross Domestic Product, GDP）为代理指标。这将产生可能高于或低于既定共同价格的差异化国家贡献。欧盟药品基金将作为金融中介，从成员国收集资金并向制造商付款。
该模型结合了共同价格的效益，同时增加了差别定价（differential pricing）的可取福利特性。通过依赖单一谈判程序，共同采购将使ERP在欧盟层面越来越不相关，从而减少行业根据价格水平和跨国参考来定义进入不同市场战略序列的动机。汇聚成员国的购买力还可以增强参与国相对于各自独立行事时的议价能力。
## 技术方法
研究人员主要运用了政策分析与法律框架分析的研究方法。在国际比较方面，研究人员梳理了全球多个地区的共同采购安排，包括泛美卫生组织疫苗采购基金、海湾合作委员会集团采购计划等，以及欧洲层面的自愿合作机制（如Beneluxa倡议、北欧药品论坛和波罗的海采购倡议）。
在法律分析方面，研究人员重点考察了欧盟《财务条例》第168条的三款规定：第1款"机构间采购"适用于欧盟机构利益合同；第2款"联合采购"适用于各欧盟机构和成员国利益的合同；第3款"代表成员国采购程序"则适用于一些成员国授权欧盟机构作为中央采购机构代表其采购的情形。研究人员还分析了2025年3月EC提出的关键药品法案（CMA），该法案构建于现有欧盟规则之上，引入了"协作采购"条款。
此外，研究人员将提议与协调健康技术评估（Health Technology Assessment, HTA）工作进行了衔接分析，特别是参照HTA法规下相对临床疗效和安全性的集中评估工作。
## 研究结果
### 共同采购的多重效应
共同采购可通过多种渠道增强定价政策的效率和公平性。通过汇聚购买力，共同采购能够增强参与国的议价能力，减少国家监管者/支付方的行政负担，使其能够依赖高度专业的中央实体进行定价和报销决策。行业方面也可能受益于更快的更大消费者基础准入，以及与国家市场准入程序相关的交易和行政成本的降低。然而，这些收益可能不会立即实现，因为向新系统过渡期间可能产生额外的组织成本。
共同采购也面临显著挑战。批评者担忧大型合同授予单一供应商或少数大型跨国企业，可能阻碍竞争并将较小企业排除在公共市场之外。研究人员 disturbingly noted that this concern would only be relevant in off-patent markets and could be addressed by negotiating multiple contracts jointly. 行业也可能不愿放弃国家谈判和保密降价提供的灵活性。此外，由于平均价格降低，共同采购可能减少研发投资激励，尽管尚不清楚采购机构规模增大会否导致药品市场价格下降，且负面价格效应可能被扩大准入带来的正面数量效应部分或完全抵消。
### 法律基础与可行性分析
《财务条例》第168条第3款确定了"代表成员国采购"的法律框架，即一些成员国可授权欧盟机构作为中央采购机构代表这些国家进行采购。在此基础上，CMA提供了更结构化和中心化的途径。
研究人员识别出CMA第22条（"代表成员国或以成员国名义采购"）对提议尤为相关，该条款不仅涵盖关键药品，还涵盖共同利益药品，适用范围广泛，可供九个及以上成员国采用。根据该条款，EC评估请求的内容（效用、必要性、相称性）及其与CMA目标的一致性。任何请求只要不"构成歧视或贸易限制或竞争扭曲"且符合《财务条例》第168条第3款，均可行。
研究人员指出，提议的具体方面可作为EC定义采购条件的一部分进行管理。成员国与EC之间关于"管辖采购程序的实际安排、承担的责任和决策过程"的协议，范围足够广泛，可作为基于明确循证标准并与HTA法规一致的共同价格定义的基础。这些采购条件还应反映欧盟的一般价值观（如团结和公平）以及健康价值观。
### 制度实施路径
在制度实施方面，研究人员建议由EC内部的一个"机构"（即总司，DG）而非独立机构来承担必要的协调角色，因为前者不需要欧盟法规即可设立。对于符合条件的药品，"关键药品协调小组"也可发挥此作用。研究人员特别指出该小组"协调战略项目财务支持的战略方向"这一任务与提议的相关性。
政治上，共同采购可增强欧盟在确保公平获取高质量、可负担医疗保健方面的作用，并提升欧盟对未来大流行的应对准备。研究人员强调需要强有力的政治承诺，所有利益相关方需就团结、透明和可持续性原则达成一致。这有助于抵制高收入国家不愿比低收入国家支付更高贡献的阻力，或大国寻求双边谈判优势的倾向。
共同采购的优势随参与国家的数量和稳定性增加而增加。因此，需确保大国持续参与的激励足够强，并在参与灵活性与系统稳定性之间取得适当平衡。成员国应保留退出共同倡议的灵活性——要么完全退出，要么按产品退出——正如联合采购法案（Joint Procurement Act, JPA）对医疗对策所允许的那样。但退出选项应在流程开始前而非谈判结果揭晓后可用。《财务条例》允许引入旨在防止国家在完成谈判程序后退出单一协议的规则。
作为欧盟药品采购的突破，研究人员建议可规划实验阶段，将集中采购限制在相关产品数量范围内，以收集其效果的证据。
## 讨论与研究结论
研究人员探讨了通过不同改革实现相同结果的可能性。现有的一些自愿性国家间合作倡议具有与提议相似的目标，但随着参与国家数量增加，协调这类倡议可能变得更加复杂。相反，共同采购的效益随参与国家数量增加而增加。就此而言，通过特定实体在欧盟层面进行协调可促进大规模倡议的实施。另一种缓解各国间不平等可及性的选择是放弃或大幅减少ERP依赖，但个别国家可能缺乏这样做的激励，除非其他国家同时采取行动，这再次要求超国家层面的协调。
研究人员总结指出，不同欧盟国家对同一药品设定不同价格造成了多种扭曲，对患者上市延迟或错失、行业利润损失以及国家支付方行政负担增加产生负面影响。与日益增长的扩大共同采购倡议的共识一致，研究人员认为允许成员国选择加入涉及共同价格和国家特定贡献的系统可能高度有益。该模式可在欧盟法律框架内实施。然而，即便在《财务条例》第168条第3款的现有法律框架下，也需要强有力的政治承诺，成员国需恪守公平和团结的健康价值观。从政策角度看，在"正常时期"找到妥协方案显然可能比危机时期（如大流行期间）更为困难。合理的实施策略可能涉及从具体项目试点开始，然后更广泛地推广。
