综述：随机对照试验中围手术期出血的定义、分析、报告与解读：一项方法学系统性综述

《Perioperative Medicine》：Definition, analysis, reporting, and interpretation of perioperative bleeding in randomized controlled trials: a methodological systematic review

　　

摘要

背景

围手术期出血是一种常见的手术并发症，也是随机试验中经常使用的结局指标；然而，其定义和分析并非简单明了，这对试验设计、统计功效以及治疗效果的解释有着重要影响。本综述旨在总结随机对照试验中围手术期出血的定义方式，以及样本量考量、分析方法与解释惯例。

方法

2025年4月9日，我们在CENTRAL数据库中系统检索了2024年1月之后发表的、以围手术期出血作为主要结局指标的外科领域随机试验。两名审稿人独立进行筛选和数据提取。在适当情况下，我们将研究结果分类到概念上相似的类别中，并采用描述性分析方法。

结果

我们共纳入115项试验，这些试验报告了116种主要的出血结局指标，其中存在36种不同的定义，评估时间从术中到术后30天以上不等。最常见的衡量方法是容积或重量法（n?=?46 [39.6%]），而患者报告的事件（n?=?5 [4.3%]）以及失血的临床处理方法（n?=?4 [3.4%]）则较为罕见。大多数试验都根据主要结局指标来计算样本量（n?=?90 [78.3%]），但超过三分之一的试验没有给出效应大小的合理依据（n?=?34 [37.8%]）。分析方法以参数分析为主（n?=?69 [59.5%]），仅有少数试验对基线协变量进行了调整（n?=?18 [15.6%]）。在优势性试验中，结果解释主要依赖于统计显著性（n?=?49 [47.6%]）。而在非劣效性试验中，往往在没有预先设定差异界限的情况下就宣称具有非劣效性（n?=?4 [33.3%]）。

结论

围手术期出血的定义和分析存在很大不一致性。该领域需要标准化的结局定义和报告规范，以提高试验间的可比性及其临床意义。