ECLIPSE-BRAZIL研究方案：一项关于先兆子痫生物标志物与风险分层的前瞻性队列研究

《BMC Pregnancy and Childbirth》：Protocol for the ECLIPSE-BRAZIL: a prospective cohort study on biomarkers and risk stratification for Preeclampsia

　　

摘要

背景

先兆子痫是导致孕产妇及围产期死亡的主要原因，尤其是在低收入和中等收入国家。尽管在临床管理方面已有进展，但其病因和发病机制仍不清楚，也缺乏有效的预测生物标志物。巴西先兆子痫纵向研究（ECLIPSE-BRAZIL）是一项前瞻性队列研究，旨在探讨有先兆子痫风险的孕妇的遗传、免疫、止血、生化及血管生成特征，以期找到能够低成本且高效地在妊娠早期预测先兆子痫风险的生物标志物。

方法

ECLIPSE-BRAZIL对在巴西米纳斯吉拉斯州贝洛奥里藏特和迪维诺波利斯的高风险孕产保健诊所接受治疗的500至1,000名孕妇进行跟踪研究。对于先兆子痫病例，会在四个妊娠阶段及产后进行临床和实验室检测。研究会系统收集临床数据，包括社会人口学、临床和行为因素以及血液和尿液样本。还将分析血浆和尿液中的炎症标志物、血管生成因子、氧化应激参数、细胞外囊泡、微RNA以及内皮和血小板标志物的水平。参与者会根据是否患先兆子痫以及确诊时的妊娠年龄进行分组。标准化的标准和数据协议确保研究的严谨性，而质量检查和审计则进一步提升数据的可靠性。为减少随访流失，研究人员会频繁与参与者联系，并采用灵活的抽样方式以及医院记录来辅助研究。

讨论

ECLIPSE-BRAZIL将为了解先兆子痫的病理生理机制提供新见解，从而改善疾病的预测和管理。通过研究不同人群，我们能够识别出有助于健康创新的相关生物特征：开发成本较低的诊断工具、即时检测方法以及简单的临床算法，以便在症状恶化之前识别出高风险妇女。此外，这项研究还将帮助我们更深入地了解导致先兆子痫及其亚型的生物学机制，包括内皮功能和免疫反应，这或许能为发现新的治疗靶点带来线索。ECLIPSE-BRAZIL代表了先兆子痫研究领域的重大进展，它在整个妊娠期间对临床、生化和分子标志物进行了全面评估。其研究结果有望为公共卫生政策制定提供参考，并改善全球的临床实践。

试验注册情况

无需注册。这是一项已获得研究伦理委员会批准的通知性队列研究，相关批准编号如下：12471918.0.0000.5149、12471918.0.3002.5119、12471918.0.3003.5130、12471918.0.3006.5545。