综述：当代保留双交叉韧带全膝关节置换假体展现出良好的生存率：一项针对1576例膝关节的系统综述与荟萃分析

《European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology》：Contemporary bicruciate-retaining total knee arthroplasty implants demonstrate favorable survivorship: a systematic review and meta-analysis of 1576 knees

　　

引言：保留双交叉韧带（BCR）的全膝关节置换术（TKA）旨在通过保留前后交叉韧带，以更好地复制原生膝关节的生物力学。第一代BCR假体因技术挑战和欠佳的生存率而闻名。然而，植入物设计和手术技术的进步重新激发了人们对第二代BCR TKA系统的兴趣。本研究旨在评估当代（第二代）BCR初次TKA假体的总体生存率。
方法：对PubMed、Scopus、Embase、Web of Science和Cochrane数据库自建库至2025年1月3日进行了系统综述。纳入标准是报告了第二代BCR TKA术后翻修数量的研究。研究人员排除了病例报告、综述文章以及评估第一代BCR TKA的研究。共检索到1046篇文章；最终纳入13篇。采用每人年事件合并分析来估计全因翻修发生率，并对随访时间进行了调整。使用I²检验测量异质性。p值<0.05被认为具有统计学意义。
结果：共分析了13项研究中的1087例BCR TKA植入。平均随访时间为2.6年。共有62例（5.7%）膝关节进行了翻修。全因翻修的总体合并发生率为每100人年1.6例（95%置信区间[CI] 0.009–0.023）。分析的研究之间存在显著的异质性（I² = 75.5%， p < 0.001）。
结论：与历史报告相比，当代BCR TKA假体显示出改善的生存率，全因翻修合并发生率较低，为每100人年1.6例，相当于每年随访有1.6%的翻修几率。尽管存在相关的异质性，这些发现表明现代BCR设计提供了持久的疗效，并支持其继续使用。需要进一步的长期比较数据来更好地界定其相对于现代膝关节植入物的作用。

**引言**
全膝关节置换术（TKA）是全球最常见的择期手术之一。基于美国医疗保险的模型预测，初次TKA的年手术量将从2022年的略高于100万例增长到2040年的近280万例，不到二十年增长175%[1]。尽管植入物设计、围手术期护理和手术技术取得了现代进步，但仍有高达19%的患者对术后结果不满意[2]。与这一数字一致，一项涉及超过5000例初次TKA的大型分析进一步凸显了这一差距，显示16.3%的患者在一年后仍认为其膝关节状况不可接受[3]。
许多学者主张使用保留双交叉韧带（BCR）的TKA假体，因为它们能够同时保留前交叉韧带（ACL）和后交叉韧带（PCL），以更好地重现原生膝关节运动学。第一代BCR系统于1970-1980年代推出，存在胫骨假体松动率高和翻修率在第一个十年内接近15%的问题，导致该概念被搁置了近二十年[4, 5]。第二代BCR设计通过解剖形态的股骨组件、尊重ACL间隙的非对称聚乙烯衬垫以及用于更好胫骨长入的高孔隙率固定表面，解决了这些缺陷。中期结果令人鼓舞，在与后稳定型假体的随机比较中，五年生存率达到96%[6]，在一项多中心队列研究中，平均五年生存率为95%[7]。这种中期成功是否转化为与主流设计相当的长期耐久性仍不确定。
因此，本研究旨在对第二代BCR TKA进行系统综述和荟萃分析。研究目标是：（i）量化合并翻修率，以及（ii）描述失败模式及其时间分布。

**方法**
**检索策略**
综述方案根据系统综述和荟萃分析优先报告条目（PRISMA）2020声明[8]前瞻性起草，并在国际系统综述前瞻性注册库（PROSPERO）注册。数据提取开始后未发生方案偏离。由一名医疗图书馆员在五个数据库——CENTRAL（Cochrane Library）、Embase（Ovid）、MEDLINE（Ovid）、Scopus和Web of Science核心合集——中进行了检索，时间从建库至2025年1月3日。每个检索策略都结合了受控词汇（例如，MEDLINE中的“关节置换术，膝关节”；Embase中的“knee replacement/exp”）和膝关节置换术的自由文本词。完整的检索策略见在线附录。检索限制在2010年以后的出版物，以捕捉第二代设计。未应用语言限制。在筛选前自动去除了重复记录。
**纳入/排除标准**
研究人员纳入了接受使用第二代BCR TKA进行初次TKA且可获得全因翻修数量的成年人（≥18岁）。排除了第一代BCR假体、单间室或非BCR TKA、病例数<10膝的病例系列、综述、无全文的会议摘要以及尸体或生物力学研究。两名评审员独立筛选；分歧通过第三位作者协商一致解决。
检索得到1046条独特记录。经过标题和摘要筛选后，评估了95篇全文文章，其中13篇符合所有资格标准（图1）。这些研究共同贡献了1087例第二代BCR TKA，加权平均随访时间为2.6年。六个队列评估了Vanguard XP设计，五个评估了Journey II XR，一个评估了Hermes 2 C，一个未指定植入物制造商。
**数据提取**
两位独立作者收集数据。如果可用，收集的数据包括研究作者、年份、假体系统名称、植入的BCR膝关节数量、翻修数量、报告的失败机制以及随访时间。
**质量评估**
使用两种互补工具评估研究质量。随机对照试验使用Cochrane偏倚风险2.0工具（平行组版本，2019年）评估，其余11项观察性研究使用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）[9]评估。详细的领域级结果见在线附录。
**数据分析**
使用综合荟萃分析软件进行分析，采用随机效应模型以考虑分析研究之间的差异。使用每人年分析计算合并翻修率，以考虑随访时间。使用I²检验测量异质性，其中I² >50%代表实质性异质性。P值<0.05被认为具有统计学意义。

**结果**
**研究特征**
十三项研究符合所有资格标准[6, 7, 10-20]，贡献了1087例第二代BCR TKA（表1）。平均随访时间为2.6年。代表的假体系列包括Vanguard XP（6项研究）、Journey II XR（5项研究）、Hermes 2 C（1项研究）和“未指定的BCR”（1项研究）。
**翻修发生率**
所有研究共报告了62例翻修，相当于植入膝关节的5.7%。当按每人年事件合并时，全因翻修发生率为每100人年1.6例（95% CI 0.9–2.3）。统计异质性显著（I2 = 75.5%， p < 0.001）（图2）。
**失败模式**
无菌性胫骨假体松动/下沉 29/62（47%），僵硬/关节纤维化/独眼巨人病变 11/62（18%），不稳定或韧带/髌股相关问题导致的失败 10/62（16%），感染/脓毒症失败 4/62（6%），疼痛 4/62（6%），未知原因 3/62（5%），以及胫骨平台骨折 1/62（2%）。

**讨论**
本系统综述综合了来自14项研究的数据，涵盖1087例第二代BCR TKA，平均随访时间为2.6年。全因翻修合并发生率为每100人年1.6例（95% CI 0.9–2.3），总翻修率为5.7%。然而，研究间存在显著的异质性（I2 = 75.5%， p < 0.001）。无菌性胫骨假体松动是最常见的失败模式，占翻修的47%，其次是僵硬/关节纤维化（18%）。这些发现凸显了第二代BCR TKA假体观察到的更高生存率，鼓励更广泛的采用。
从历史上看，第一代BCR TKA以其高失败率而闻名。在一项22年的随访中，Sabouret及其同事报告生存率仅为83%，并指出胫骨松动是失败的主要原因[21]。现代假体可能改善了手术结果。使用Journey II XR和Vanguard XP的队列现在显示在5-7年回顾时组件生存率为96-98%[6, 7, 12]。Barberis等人随访了102例Journey II XR膝关节，发现在24个月时无翻修生存率为98%，而Singh等人在133例Journey II XR膝关节中报告平均2.3年时无菌性无翻修生存率为97.3%[11, 19]。来自当代队列和随机研究的中期信号令人鼓舞，但设备特异性差异仍然存在。因此，我们合并的每100人年1.6例翻修反映了第二代BCR系统强劲的早期至中期生存率，同时强调需要更长的随访和跨假体系列的持续上市后监测。
自第一批BCR设计以来，失败模式发生了显著变化。1970-1980年代引入的第一代假体在第一个十年内翻修率接近15%，多项历史综述显示无菌性胫骨松动是失败的主要原因（3, 4）。植入物生存率的提高归因于一系列统一的设计升级。现代BCR系统将加速骨整合的高孔隙率钛或钽涂层与更生理性地分布负荷的解剖形态股骨组件以及维持ACL间隙的侧别特异性聚乙烯衬垫相结合。当配合使用患者特异性导板、计算机导航或机器人技术（这些工具可优化胫骨尺寸、冠状面对线和韧带平衡）进行放置时，这些特征能恢复更生理性的股骨后滚和内部旋转，同时解决了限制第一代设计的固定和聚乙烯磨损问题[6, 7, 12]。这些创新似乎减少了与固定相关的失败，进而降低了第二代BCR假体观察到的总体翻修发生率。
这些技术进步转化为对外科医生的实用指导。具有功能完整的ACL、中立或可矫正的对线以及足够骨量的患者是BCR TKA的最佳候选者[13]。为了实现这一益处，外科医生必须确保准确的胫骨尺寸、中立机械对线，并在术中验证ACL与聚乙烯衬垫无撞击；任何一点的失误都容易导致晚期松动或早期软组织撞击[22]。当满足这些条件时，保留双交叉韧带似乎能提供一个感觉更接近正常的膝关节。在一个146膝的系列中，91%的BCR TKA接受者表示他们的膝关节“总是或有时感觉正常”，94%至少是中立的满意[10]。同样，在一项分期双侧研究中，89%的患者更喜欢BCR TKA而非对侧的后稳定型假体[23]。总之，这些临床观察表明，韧带保留的运动学和本体感觉优势对大多数患者是可感知的，并且可以在不损害长期植入物生存率的情况下实现。
本研究有几个局限性。主要纳入回顾性研究可能引入数据收集偏倚。此外，在解释合并翻修估计值时，应考虑分析研究中发现的高异质性。尽管研究人员使用随机效应模型考虑了研究间的变异性，但假体设计、术前护理和随访方法的差异仍可能限制合并结果的普遍性。此外，异质性限制了研究人员确定是否有任何单一因素对研究间的变异性起主要作用的能力。这种异质性也可能影响失败模式的分布，因为无菌性胫骨松动、感染、不稳定和关节纤维化的贡献可能因假体系统和随访时间而异。此外，研究纳入了各种假体设计和制造商，这可能使结果产生偏倚。然而，本研究提供了对现代BCR TKA假体生存率的全面评估。尽管如此，仍然需要评估使用BCR设计进行初次TKA的患者在患者报告结局指标（PROMs）方面具有临床意义改善的研究。本研究结果强调了第二代BCR TKA改善的生存率，鼓励其采用，尽管必须在观察到的异质性背景下解释这些发现。

**结论**
在本荟萃分析中，第二代BCR TKA显示出改善的早期至中期翻修率，全因翻修发生率为每100人年1.6例。无菌性胫骨假体松动仍然是最普遍的失败模式，其次是僵硬/关节纤维化。这种独特的失败模式——特别是无菌性松动的优势地位——值得进一步研究植入物设计、手术技术和患者选择以优化结果。虽然在理论上对于恢复原生膝关节运动学有前景，但仍需要前瞻性数据来分析长期生存率以及患者报告结局具有临床意义的改善。