特发性脊柱侧凸支具治疗研究基于共识的指南——由SRS（Scoliosis Research Society）综合护理委员会与SOSORT（Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment）联合制定

《Spine Deformity》：Consensus-based guidelines for research in bracing in idiopathic scoliosis by the SRS comprehensive care committee in collaboration with SOSORT

　　

目的：当前支具研究及其结局报告文献存在显著异质性，迫切需要标准化研究设计与报告实践，以确保研究间的一致性与可比性。本研究旨在为儿童特发性脊柱侧凸（idiopathic scoliosis，IS）支具治疗研究的设计、报告及发表制定更新的基于共识的推荐意见。

方法：本研究采用匿名德尔菲（Delphi）法并辅以最终面对面名义群体技术（nominal group technique，NGT）会议，由多学科支具治疗专家共同制定基于共识的指南。研究人员邀请了30位多学科支具专家参与本研究，并连续开展三轮匿名Delphi问卷调查。全过程及最终面对面会议均设定80%同意阈值。未达成共识的条目根据反馈进行修订，并在后续轮次中重新发放以促进共识；各轮均达成共识的条目经简化、去冗余后形成最终指南清单。

结果：在30位受邀专家中，三轮问卷的应答率分别为24人（80%）、25人（83%）和23人（77%），最终面对面会议有22人参加。专家在6个领域共就121项条目达成共识，经精炼与整合后形成28项关于特发性脊柱侧凸支具治疗研究的基于共识的指南。

结论：本研究成功制定了针对特发性脊柱侧凸患者支具治疗的详细、基于共识的研究指南。必须明确，这些最佳实践指南仅用于研究目的，并非临床推荐。

特发性脊柱侧凸（idiopathic scoliosis，IS）支具治疗是公认的主要非手术疗法。既往随机对照试验已证实支具可有效降低青少年特发性脊柱侧凸（adolescent idiopathic scoliosis，AIS）患者侧凸进展的风险（BrAIST研究，Cobb角20–40^°且Risser 0–2）。随着非手术治疗迅速发展，过去二十年间支具研究文献量近乎翻了四倍，但不同研究在研究设计、纳入标准、支具类型、基线侧凸角度及随访间隔等方面存在显著异质性，导致结果难以横向比较。脊柱侧凸研究学会（Scoliosis Research Society，SRS）会员调查及多项系统综述均提示，现行支具研究在放射学评估时机、支具佩戴充分性评价、脱支具标准等关键领域报告不一，偏倚风险较高。因此，标准化支具研究的设计与报告对于提升研究质量、促进跨研究可比性具有重要意义。2005年及2014年公布的两版指南分别存在仅针对AIS、缺少客观佩戴监测等问题；而近年三维（three-dimensional，3D）定制支具、低剂量影像、客观佩戴监测技术进步，以及对支具治疗心理社会影响的日益重视，均要求对指南进行更新。为此，研究人员旨在制定一套涵盖研究方法学、支具处方与依从性、研究结局、患者报告结局、骨骼成熟度评估、影像学评估与未来方向等更广泛领域的基于共识的推荐，并发表于《Spine Deformity》。

主要研究方法：研究人员首先通过PubMed进行范围综述，以Delphi法开展三轮匿名问卷（使用5分Likert量表，共识阈值≥80%），邀请30位经严格标准筛选的多学科支具专家参与；随后在第60届SRS年会上以名义群体技术（nominal group technique，NGT）召开终末面对面会议，使用Mentimeter实时投票，最终将共识条目精炼成28项研究指南框架。

文献检索结果显示，共检索到47篇文献，仅2篇与制定指南直接相关，即Richards等和Negrini等既往提出的推荐。30位受邀专家中28人同意参加，包括外科医师、康复医师、物理治疗师、矫形技师及科学家，平均从业年限为37.5±2.12年。三轮问卷应答率分别约为80%、83%和77%，终末会议有22人参加。最终，专家在6个领域对121项条目达成共识，会议又对12项中的8项达成新增共识；经去冗余合并后保留66项共识条目，并进一步凝练为28项简明指南清单。此外，20项未来研究方向达成共识。两项总体推荐十分关键：其一，这些指南仅用于研究，不构成临床推荐；其二，研究若偏离这些指南，应予以解释并说明理由。

在研究方法学方面，研究人员推荐研究必须明确纳入与排除标准，并从年龄、性别、诊断、侧凸角度与位置、骨骼成熟度、既往治疗、支具类型及支具佩戴处方等维度全面描述研究队列；支具类型应依据SOSORT-SRS-ISPO-POSNA指南报告。同时，研究应采用热传感等客观依从性监测手段。关于侧凸角度，研究应排除小于15°和大于70°的侧凸；对于符合手术标准（>50°）而仍纳入支具治疗的患者，必须明确说明理由、加强随访并优先考虑患者安全。随访时间至少应为2年；若报告最终结果，应随访至骨骼成熟。统计分析应主要采用意向性治疗（intention-to-treat，ITT）分析，并辅以符合方案（per-protocol，PP）分析，同时按依从性分层报告。

在研究结局和患者报告结局方面，应同时报告侧凸进展至手术的情况、避免手术、侧凸改善、稳定与进展（以Cobb角变化≥5^°界定）。除Cobb角外，应至少每6个月记录身高、体重、骨骼成熟度及月经状态，并纳入胸椎后凸、腰椎前凸及三维参数。患者报告结局（patient-reported outcomes，PROs）应被追踪和报告，并记录疼痛、皮肤损伤及心理社会影响等支具相关问题。

在影像学评估方面，应在不增加不必要辐射暴露的前提下，规范化报告摄片时机、技术与理由。积极治疗期间应至少每12个月摄片；脱支具后至少间隔12小时再摄片，以避免残余矫形低估侧凸角度；每次新支具处方后应摄戴支具片以评估矫形效果。必须报告主弯与代偿弯Cobb角、顶椎位置与方向、冠状面平衡，并可补充报告矢状面与三维参数。

在骨骼成熟度评估方面，研究人员建议在支具处方时及此后至少每年一次记录骨骼成熟度。Sanders骨骼成熟度分期系统与生长速度及侧凸进展的相关性优于传统Risser征，被视为当前理想方法；Risser征仍可接受，但应补充三联软骨状态等指标进行综合评估。

在依从性方面，尽管“依从性（compliance）”和“坚持性（adherence）”的精确定义未能统一，但研究人员一致认为应记录支具暴露信息，包括处方、处方修改及佩戴时间或某种依从性指标，所选定义与分析策略应在文中清晰说明并阐释。

本研究的局限在于Delphi法和NGT本质上依赖专家意见，专家构成可能影响结果，且未纳入患者代表。但其优势在于建立了统一、结构化的框架，为今后支具治疗特发性脊柱侧凸的研究设计与报告提供了参考，有助于提升方法学严谨性、促进跨研究一致性，并最终通过高质量证据改进临床实践。

研究结论：研究人员成功制定了针对特发性脊柱侧凸患者支具治疗的详细、基于共识的研究指南。必须承认，这些最佳实践指南仅用于研究目的，并非临床推荐。