一种与标准胃镜兼容的新型腔内双手机器人平台用于内镜黏膜下剥离术：临床前可行性与人体工效学评价

《Surgical Endoscopy》：A novel bimanual endoluminal robotic platform compatible with standard gastroscopes for endoscopic submucosal dissection: preclinical feasibility and ergonomic evaluation

　　

背景和目的：内镜黏膜下剥离术（ESD）能够实现早期胃肠道肿瘤的在体完整切除（en bloc resection，EBR），但由于牵引力有限、缺乏三角测量（triangulation）以及操作者工作负荷高，导致该技术学习曲线陡峭，操作难度大。研究人员评估了一种新型腔内机器人平台，旨在提供类手术式的双手三角测量、稳定的牵引/反向牵引以及改善人体工效学，同时保持与标准胃镜的兼容性。

方法：该机器人系统（Intilume系统，Agilis Robotics，中国香港特别行政区）采用外部定位推车驱动两个3.5 mm柔性机器人器械，这些器械通过帽鞘式接口（cap-and-sheath interface）安装于原生胃镜上，并由紧凑型笔式运动追踪控制器控制，实现坐姿操作。可用器械包括双极T型刀（bipolar T-knife）和组织抓持器。在一项随机交叉体外猪胃研究中，两名无ESD经验的消化内科专科培训医师和两名具有早期ESD经验的介入内镜专科培训医师各完成4例ESD（2例机器人辅助、2例常规），共计16例手术。评价指标包括完整切除、手术时间、标本表面积、剥离速度、组织损伤以及采用NASA-TLX（National Aeronautics and Space Administration Task Load Index，美国国家航空航天局任务负荷指数）评估的操作者工作负荷，并进行了探索性的OSATS（Objective Structured Assessment of Technical Skill，客观结构化技术技能评估）和GEARS（Global Evaluative Assessment of Robotic Skills，机器人技能整体评估）评价。

结果：所有手术均顺利完成（8例机器人辅助，8例常规）。机器人辅助ESD实现100%完整切除，而常规ESD为75%（P=0.47）；手术时间显著缩短（14.1±4.3 min vs. 21.6±7.6 min；P=0.028），剥离速度更高（36.5±23.4 vs. 16.3±10.1 mm²/min；P=0.05）。机器人辅助ESD未发生肌层损伤，而常规ESD组8例中有5例；无全层损伤发生。机器人辅助ESD的操作者工作负荷明显降低（NASA-TLX 34.7±24.1 vs. 75.0±15.4；P=0.002）。

结论：在随机体外模型中，与标准内镜兼容的双手腔内机器人平台在ESD效率、组织控制和操作者人体工效学方面显示出有前景的改善。这些初步发现支持进一步开发并推进至首次人体可行性评估，有望在临床验证后促进ESD技能的学习掌握。

## 研究背景与问题

内镜黏膜下剥离术（ESD）是选择性早期胃肠道肿瘤的首选治疗方式，相较于分片切除，其能够实现更高的完整切除率和治愈性疗效。尽管如此，ESD在西方国家的临床应用仍然受限，主要原因在于该技术操作难度大、学习曲线陡峭。核心挑战在于常规胃镜仅有一个工作器械通道，导致牵引力有限、无法实现三角测量，操作者相当于在管腔内部仅有一只手进行操作，使得组织固定和反向牵引极为困难。尽管学界已开发出多种牵引技术，如夹线法、滑轮系统及双通道内镜等，但这些策略往往操作繁琐，无法复制外科手术中直观的双手协调操作。

腔内机器人平台应运而生，旨在将手术式的三角测量和增强的灵巧性引入柔性内镜领域。前期临床前及早期临床研究已证明，机器人辅助能够安全高效地完成ESD，提高完整切除率并降低操作者工作负荷。然而，现有许多机器人平台依赖专用内镜或 bulky 的系统架构，限制了其可扩展性和常规临床推广。因此，一种既能增强标准内镜的双器械操作能力、又能保持内镜医师熟悉且符合人体工效学工作流的新型平台成为迫切需求。

在此背景下，研究人员评估了Intilume腔内机器人平台，该系统安装于常规胃镜，在ESD过程中实现真正的双手铰接操作和反向牵引，配备双极电凝刀和抓持器，通过紧凑型笔式运动追踪控制器控制，允许操作者坐姿工作以提升精确度和人体工效学。该研究旨在评估该平台是否能使 novice 和 intermediate 内镜医师更快更安全地完成ESD，将手术式三角测量转化为柔性内镜实践，以促进更广泛的临床采用。

## 关键技术与方法

该研究采用随机交叉试验设计，在体外离体猪胃模型中比较机器人辅助与常规ESD的绩效。样本队列为：两名无ESD经验的消化内科专科培训医师（定义为novice）和两名具有早期ESD经验（>10例）的介入内镜专科培训医师（定义为intermediate）。每位操作者完成4例ESD（2例机器人辅助、2例常规），总计16例，通过随机顺序以平衡学习效应。机器人平台核心构成包括：便携式外部定位推车（驱动单元）和外科医生控制台；通过帽鞘式接口将两个3.5 mm柔性机器人器械（双极T型刀和组织抓持器）安装于标准胃镜（GIF-H190，Olympus，日本东京）远端；笔式运动追踪控制器实现实时直观操控。评价指标涵盖：完整切除率（主要结局，30 min内完成）、手术时间、剥离速度、标本面积（ImageJ软件测量）、组织损伤分级（肌层损伤及全层穿孔）、NASA-TLX工作负荷评分，以及探索性的OSATS和GEARS技能评估。统计采用独立样本t检验或Fisher精确检验。

## 研究结果

**切除效能**：机器人辅助ESD实现8/8例（100%）完整切除，常规ESD为6/8例（75%），差异未达统计学显著性（P=0.47）。两例常规ESD失败原因为操作者在维持剥离平面时遇到困难，在30 min时限内无法完成完整切除，而相同操作者使用机器人系统则能完整切除类似病灶。机器人组平均标本面积491.5±240.9 mm²，常规组（完成者）288.2±150.1 mm²（P=0.077），数值趋势有利于机器人辅助。

**效率与速度**：机器人辅助ESD平均手术时间14.1±4.3 min，较常规ESD的21.6±7.6 min缩短约35%（P=0.028）；所有操作者的机器人病例均快于常规病例。机器人系统剥离速度36.5±23.4 mm²/min，为常规ESD 16.3±10.1 mm²/min的两倍以上（P=0.05）。

**组织损伤与安全性**：16例均无全层穿孔。但常规ESD组8例中5例（62.5%）发生非自主性肌层损伤（4例1级肌层暴露，1例2级肌层撕裂），机器人组8例均无肌层损伤（P=0.20）。

**操作者工作负荷与人体工效学**：机器人辅助ESD显著降低NASA-TLX总分（34.7±24.1 vs. 75.0±15.4；P=0.002），尤其减少了体力需求和挫败感。所有操作者主观报告机器人ESD"费力程度更低"，手、腕、肩部疲劳明显减轻，可保持舒适坐姿。OSATS评估显示，机器人组在"辅助使用"维度评分更优，因内置第二器械臂减少了对辅助人员的依赖。GEARS评估提示操作者对机器人系统适应迅速，存在第二例机器人手术效率及双手灵巧度评分优于第一例的趋势。

## 讨论与结论

该临床前研究中，新型双臂腔内机器人平台与标准胃镜兼容，在体外模型中展现出改善ESD绩效的潜力。与常规ESD相比，机器人辅助实现了更快的切除速度、100%完整切除率、更低的组织损伤风险以及显著降低的操作者工作负荷。

现有机器人辅助内镜技术 heterogeneous，可分为两类：一类为提供牵引辅助的模块化单臂机器人附件（如RoboPera?），另一类为完全集成的独立机器人系统（如EndoDrive?或EASE?）。该研究首次评估了在保持与常规治疗胃镜完全兼容的同时，实现真正双手独立操作（同步牵引与剥离）的机器人平台，代表了超越单纯牵引辅助的根本性技术进步，更密切地镜像了外科手术三角测量原理。该系统的便携式定位推车允许机器人臂脱离而内镜原位保留，可无缝切换至常规ESD；且牵引和剥离由主操作者直接控制，无需高度熟练的辅助人员操控牵引设备。

该研究结果与de Moura等人的发现一致：后者在体外随机研究中显示，ESD初学内镜医师使用双臂机器人系统实现100%完整切除率，而常规ESD仅50%，手术时间缩短>60%，身心工作负荷显著降低。其他体外和体内猪研究也表明，机器人ESD可提高剥离速度、减少盲切、降低肌层损伤。本研究中，即使仅经过最少培训，novice和intermediate操作者使用机器人系统均实现完整切除，这在使用常规方法时并非总能实现。操作者一致反馈，当牵引和剥离可同步独立进行时，更易维持正确的黏膜下层平面；而常规ESD中组织常不可预测地滑移或膨隆，增加意外深切的概率。

从人体工效学角度，常规ESD不仅技术难度大，且对身体造成显著负担：重复性劳损、 awkward 姿势和持续用力操作导致30-89%的内镜医师存在工作相关性肌肉骨骼损伤。该研究中，机器人辅助通过允许坐姿操作、最小化用力及直观的手部运动，并将牵引任务转移至专用机器人臂，显著缓解了上述人体工效学压力。值得注意的是，这些获益仅在简短熟悉后即实现，提示机器人界面本身学习曲线短。该发现对培训和推广具有意义——通过缓解技术和人体工效学障碍，机器人辅助可能降低技术熟练阈值，使ESD超越少数高容量专家中心而得以更广泛开展。若机器人辅助被证实可减少达到技术能力所需的病例数，将实质性改变现有ESD培训范式。

该研究局限性包括：体外模型无法完全复制临床场景，体内研究仍需评估生理条件下平台稳定性和器械控制；样本量小限制统计效力；操作者虽非ESD专家但具备内镜基础，且未测量机器人平台装机设置时间；双极与单极能量平台未标准化构成技术混杂；人体工效学获益依赖主观指标，客观测量如运动追踪或肌电图可进一步佐证。

**研究结论**：该初步研究表明，通过新型双臂机器人平台将手术式三角测量和双手灵巧性引入标准内镜兼容的柔性内镜，可能增强ESD的效率、安全性和人体工效学。这些改进有望解决限制ESD推广的两项主要障碍：与漫长学习曲线相关的技术复杂性以及施加于操作者的巨大身体负担。鉴于样本量小且受早期学习阶段影响，这些结果应被视为假设生成性证据，支持未来纵向体内研究。随着持续完善和临床验证，此类机器人平台可能代表治疗内镜新范式的重要一步，使复杂介入操作得以更高精度、一致性及操作可持续性完成，同时保持微创 approach。