综述：用于急性冠脉综合征早期检测的可穿戴心电图技术

《JACC: Asia》：Wearable Electrocardiogram Technologies for the Early Detection of Acute Coronary Syndromes

　　

缺血性心脏病仍是全球心血管死亡率的主要原因，急性冠脉综合征（ACS）是其最危重的临床表现。尽管标准12导联心电图（ECG）是ACS诊断的基石，但其应用受限于记录的间歇性和对临床基础设施的要求，可能导致延迟诊断或漏诊非典型急性缺血事件。传感器技术的进步使得能够连续、动态监测的可穿戴心电图设备得以发展。本综述探讨了用于ACS检测的可穿戴技术的现状，将其分为智能手表、手持式监测仪、贴片式系统和纺织基服装。研究人员评估了这些模式的诊断性能，强调单导联设备提供便利，而多导联配置对于准确定位急性缺血和减少假阴性至关重要。此外，研究人员讨论了阻碍临床采用的关键挑战，包括运动伪影下的信号保真度、缺乏大规模验证研究以及数据整合到临床工作流程中的困难。最后，研究人员展望了未来方向，强调多模态传感——将电生理学与生化或机械传感器相结合——以及人工智能在开创ACS个性化监测新时代中的作用。

可穿戴心电图技术用于急性冠脉综合征早期检测的现状与挑战

引言

心肌缺血是缺血性心脏病病理生理学的核心，其特征为心肌氧供需严重失衡。虽然主要由阻塞性冠状动脉疾病引起，但也可源于微血管功能障碍或血管痉挛。其临床表现谱广泛，包括亚临床型（如无症状缺血）和显性型（如稳定型心绞痛和急性冠脉综合征）。本综述聚焦于ACS的临床表型：不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。其中STEMI最为严重，与透壁性心肌坏死、突发性电不稳定和心源性猝死高风险相关。全球缺血性心脏病负担巨大，因此遵循“时间就是心肌”原则尽早识别和及时再灌注对限制梗死面积、保护左心室功能和改善生存率至关重要。标准12导联心电图通过全面空间评估心脏电活动，检测ST段偏移、T波倒置和病理性Q波等再极化异常，是ACS诊断的基石。然而，它仅能提供约10秒的静态快照，难以捕捉症状发生前或院前的短暂缺血发作或动态ST段变化。此外，其依赖专业设备和人员，限制了在非临床环境的可及性，造成症状发生与医疗接触间的“诊断空白”。院前延迟是预后的主要决定因素，尤其在资源有限地区，这凸显了对可及、连续且能实时监测的诊断解决方案的未满足需求。可穿戴心电图设备通过将心脏监测从诊所转向社区，有望克服传统障碍，实现长期动态监测和更早的急性冠脉事件检测。

可穿戴心电图模式的格局与临床验证

动态心脏监测领域已发生根本性转变，从笨重的传统Holter监测器转向小型化、无线的用户友好型设备。这些设备可分为四种表型：智能手表、手持式心电图监测仪、贴片式系统和纺织基服装。每种类型在易用性、监测时长和电生理数据密度之间进行权衡。

智能手表

智能手表是最普及的可穿戴设备，已进化为精密诊断平台。其集成干电极心电图传感器，标准操作为单导联配置（导联I）：表壳背侧和表冠各有一个电极，用户用对侧手指触摸表冠形成闭合电路。尽管最初设计用于心律失常检测，这些设备正被定位为ACS早期检测工具。案例报告显示单导联智能手表偶尔可识别严重缺血事件，但临床验证揭示其局限性：导联I空间视野有限，检测急性ST段偏移的灵敏度低至0.34，特异度接近1.00。为克服空间限制，已验证高级用户协议，即将手表依次置于腹部和胸前区（V₁-V₆）位置，重建Einthoven和类似Wilson导联。涉及STEMI和NSTEMI患者的临床验证表明，重建的多导联追踪与标准12导联心电图在关键诊断特征上具有强一致性，显著提高异常ST-T变化的检出率。然而，多导联配置需要复杂的主动用户参与，对正在经历剧烈胸痛的患者可能不可行。

手持式心电图设备

手持式心电图监测仪作为“按需”诊断工具，适用于门诊或家庭快速评估。代表性产品KardiaMobile 6L采用三角形电极排列，同时记录6条标准肢体导联，并可通过非标签胸部放置近似胸前导联。临床验证显示其对急性缺血变化具有高诊断准确度，一项研究报道对急性冠脉闭塞的灵敏度约0.87，特异度0.96；另一研究显示对心肌缺血的总体诊断准确率为0.774，与同队列中传统12导联心电图的0.728相当。结合标准导联和动态ST向量的13导联重建进一步增强了急性缺血区域的定位。然而，其间歇性记录特性限制了在短暂无症状缺血发作时的检测效果，且准确性高度依赖用户正确的解剖学导联放置。

贴片式心电图设备

贴片式系统已成为延长动态监测的标准护理，在许多临床流程中取代传统Holter监测器。这些设备集成柔性电子器件和无导线设计，可连续记录长达14天，用户干预极少。其主要优势是连续数据采集，能检测间歇性或 silent 缺血事件。然而，大多数商用贴片设备目前限于单向量记录，限制了心脏异常的解剖定位。研究前沿正快速推进双模态贴片，整合电生理传感和生化检测。一种近期报道的可穿戴贴片结合了表面增强拉曼散射微针，可同时监测心电图信号和组织间液生物标志物（如肌钙蛋白、肌红蛋白）。在大鼠急性心肌梗死模型中的临床前验证表明，该贴片能在冠脉闭塞后20分钟内检测到ST段抬高，并在50分钟内检测到升高的心肌损伤生物标志物。尽管这些创新证实了贴片用于早期多模态检测的能力，但针对人类ACS（而非心律失常）的临床验证仍不足，且长期佩戴引起的皮肤刺激问题依然存在。

纺织基心电图服装

纺织基心电图系统或称“智能服装”，将导电纱线编织入织物结构作为干电极，旨在结合12导联心电图的全面空间覆盖和日常衣物的舒适性。目前这类系统主要处于技术验证阶段。研究表明它们能长时间获取临床可接受的信号质量，其延长佩戴性提高了房颤等间歇性疾病的检出率。然而，纺织电极的信号质量对电极-皮肤界面的稳定性高度敏感，运动伪影、压力变化和皮肤湿度（汗液）会显著改变阻抗并导致基线漂移。此外，确保导电部件的耐久性和可水洗性仍是材料科学挑战。迄今为止，这些系统缺乏验证其针对ACS诊断准确性的可靠同行评审证据。

临床用例框架：筛查与诊断确认

随着可穿戴心电图技术成熟，其临床应用需明确区分预期用途。性能指的重要性及设备失效的后果因用于初级筛查还是诊断确认而根本不同。该框架映射了当前可穿戴模式与这两种范式的关系。

初级筛查与早期预警

在初级筛查或早期预警背景下，可穿戴设备通常连续部署于高风险、无症状个体，以在严重症状出现前检测ACS的发生。此范式中，高灵敏度和高阴性预测值至关重要。主要临床风险是假阴性：漏诊 evolving ACS事件，导致延迟血运重建、不可逆心肌坏死和死亡率增加。单导联智能手表的灵敏度约0.34，意味着约三分之二的急性缺血事件会被遗漏，因此不适合筛查。连续多导联系统（如先进贴片或具有合成12导联能力的智能纺织品）是早期预警应用的严格要求，以实现必要的空间覆盖和灵敏度阈值。

诊断确认（症状驱动）

相反，在诊断确认背景下，患者在急性症状发作时使用可穿戴设备记录心电图，以帮助分诊是否需要紧急救治。此时，高特异度和高阳性预测值成为优先指标。由于症状存在已提高ACS的先验概率，主要临床风险转为假阳性。单导联智能手表在此场景有更多临床效用：其对粗大ST段抬高的特异度常接近1.00，胸痛期间阳性结果可快速“纳入”事件并加速急救调度。但鉴于其灵敏度有限，若追踪正常则不能安全“排除”ACS。为安全排除急性缺血变化并避免不必要的就诊，多导联配置（如用户指导的多导联智能手表操作或多电极手持设备）需要提供全面的诊断保证。

挑战与未来方向

尽管传感器技术快速发展，可穿戴心电图设备从消费级健康追踪器转变为临床验证的ACS检测仪器仍面临重大障碍，包括信号保真度、解剖覆盖和临床工作流程整合。

信号保真度与电极-皮肤界面

动态生活噪声下确保信号保真度是直接障碍。可穿戴设备必须应对运动伪影、肌电噪声和基线漂移。传统湿式Ag/AgCl电极随时间干燥会导致阻抗失配，模拟ST段移位。未来设备开发应聚焦使用先进纳米材料的干电极技术，如石墨烯涂层纺织品、银纳米线网络或碳纳米管复合材料，以提供优越的皮肤贴合性，无需导电凝胶。区分运动伪影与真实急性缺血变化是算法挑战。深度学习去噪方法（如卷积神经网络、自编码器、冗余卷积编解码网络和生成对抗网络）能有效抑制运动伪影和肌电噪声，提高信噪比并保留诊断波形形态。将这些人工智能驱动的去噪算法集成到设备或云平台，可将原始含伪影数据转化为临床可解释信号。

导联覆盖与空间分辨率

定位急性缺血区域的诊断准确度本质上受限于当前可穿戴设备的空间分辨率。大多数商用设备依赖单双极导联（导联I），其与下壁电向量正交，因此对右冠状动脉和左回旋支供血区急性缺血“盲区”。解决此限制需调和佩戴性与诊断完整性之间的固有矛盾。一种有前景的方法是衍生心电图和导联合成。通过计算模型（如EASI系统或Frank正交导联）可从少数导联数学重建12导联心电图。近期，结合数据驱动的深度学习架构（特别是生成对抗网络和卷积神经网络）的相同简化导联配置显示出潜力。研究表明，生成对抗网络重建能在单心跳水平从导联I输入生成完整12导联信号，相关系数超过0.74。然而，导联合成的临床效用仍不确定：生成对抗网络重建表现出向患者组均值回归的效应，可能牺牲患者特异性变异性，而这对ACS的细微形态学判读至关重要。此外，这些重建算法尚未针对缺血诊断所需的精确动态ST段偏移检测进行严格验证。

监管空白与临床验证

心律失常检测与ACS检测之间存在明显的监管差异。许多设备获美国食品药品监督管理局批准用于心房颤动，但自动急性缺血检测仍未获批，因为假阳性和假阴性风险高。这种风险源于动态ST段变化的非特异性，可能由心动过速、电解质紊乱或早期复极引起，而非急性缺血。验证研究必须证明设备能以高特异度区分缺血性ST段压低与这些良性模拟。传统固定ST段阈值可能无法解释显著的个体间变异性，因此需要结合个性化基线和连续ST段监测来区分病理性和良性变异。最终，迫切需要严格的前瞻性、多中心试验，以血管造影狭窄或高敏肌钙蛋白为标准，评估这些设备，确立不同于标准静息心电图标准的动态急性缺血阈值。

人工智能在信号处理、导联重建和多模态整合中的作用

人工智能在可穿戴心电图分析中展现出两大核心能力。首先，深度学习算法有效去除运动伪影和基线漂移，提升信号保真度。其次，人工智能通过生成对抗网络和卷积神经网络从单导联输入重建多标准导联，解决了佩戴性（少导联）与诊断完整性（多导联）之间的权衡。即使有完美的信号处理和导联重建，单模态心电图监测仍有内在局限：缺血级联反应始于代谢和机械功能障碍，然后才出现电变化，因此单独心电图可能错过早期事件。多模态传感通过整合互补信号解决这一差距。通过心震图进行机械传感可检测早于ST段变化的室壁运动异常；使用微针阵列的生化传感可在组织间液中快速检测肌钙蛋白或肌红蛋白。最近的可穿戴技术进展展示了稳健的硬件平台，能将心震图与心电图整合，实现运动期间高保真信号采集，实时诊断心肌梗死。通过捕获缺血级联（从心震图检测的机械功能障碍到心电图复极化异常再到肌钙蛋白释放），这种多模态系统实现了通过电生理、机械和生化途径对急性缺血的补充评估。然而，整合多样数据流产生的分析复杂性超出人力范围。人工智能特别是深度学习模型，提供了一种融合这些输入的方法，可能识别出任何单一模态无法显现的急性缺血特征。超越传统分类，人工智能通过新兴的“数字孪生”概念铺平了个性化监测道路。数字孪生是个体心血管生理的虚拟表征，由纵向多模态数据构建，并通过算法持续更新。通过建立在个性化基线上的动态、个体化生理基线，模型可识别指示急性冠脉事件的细微患者特异性改变，否则可能被群体水平标准忽略。尽管此类解决方案的可扩展性和临床影响尚待充分证实，但该方法有潜力变革心脏病学监测、治疗和护理个性化。

实施与公平考量

即使技术挑战被克服，一个更根本的问题仍然存在：这项技术将为谁服务？从基于诊所到基于社区的监测转变，只有在实际被患者使用、无缝整合到医疗系统并对社会所有阶层可及时，才能改善患者健康。这需要在三个层面审视相互关联的挑战：个体用户、医疗系统和更广泛的社会背景。

数字鸿沟与获取障碍

可穿戴心电图设备不是独立技术，需要可能分布不均的互补基础设施。智能手机拥有率、可靠互联网连接和数字素养——大多数可穿戴设备的先决条件——在老年人、较低社会经济群体和某些少数种族/族裔中仍然较低。这些群体恰恰承受着不成比例更高的心血管死亡率负担，且常表现为ACS延迟就诊。此外，许多可穿戴设备的经济模式涉及经常性成本（订阅费、云存储或高级分析服务），造成持续使用的财务障碍。若不采取缓解策略，最高风险人群可能被系统性排除在连续监测的益处之外。

人工智能辅助心电图解读中的算法公平性

随着人工智能日益融入可穿戴心电图分析，算法公平性问题成为关键的公平考量。用于心电图解读的深度学习模型通常在未能充分代表种族、民族或人口多样性的数据集上训练。新证据表明人工智能-心电图算法在不同亚组中表现存在差异。如果这些算法在未经过不同患者群体严格验证的情况下部署于可穿戴设备，可能误分类或完全漏诊未被充分代表群体的急性缺血变化，无意中扩大而非缩小ACS检测和结局的差异。目前，本文综述的设备和算法中，很少有发表按种族、民族和社会经济地位分层的结果验证研究，这是一个关键的证据空白。

公平受益的结构性障碍

即使设备可及且算法准确，最终的健康获益取决于与响应性医疗系统的整合。通过可穿戴监测早期发现急性缺血事件的价值，仅在于其促成的临床随访。获得初级保健有限的群体、没有常规医疗来源的个体或面临语言或信任障碍的个人，可能无法从早期预警中获得同等收益。如果由于缺乏保险、无法获得急诊护理或对医疗系统不信任而无法采取行动，可穿戴警报可能产生焦虑而无益于结局。因此，可穿戴技术必须与加强弱势社区医疗保健可及性的努力一同实施。

呼吁以公平为重点的研究与开发

解决这些公平考量需要贯穿技术开发与验证流程的有意行动。首先，设备设计应优先考虑可负担性和包容性，包括适应较低数字素养或语言多样性的功能。其次，监管批准和临床采用应要求算法在种族、民族和社会经济阶层中表现一致的证据。前瞻性验证研究必须按这些人口统计学变量分层结果，以识别差异性表现。第三，公共卫生倡议和医疗系统应制定专门针对弱势患者群体的实施策略，确保可穿戴监测的益处不只惠及已有特权者。最后，研究人员和制造商应与社区利益相关者合作，了解障碍并共同设计促进公平采用的解决方案。总之，可穿戴心电图技术用于ACS检测的潜力只有在将公平嵌入为核心设计原则而非事后考虑时，才能完全实现。

结论

可穿戴心电图技术的出现代表了ACS管理的转折点，将诊断范式从间歇性、医院内快照转向连续、纵向监测。标准12导联心电图虽仍是诊断金标准，但受限于无法捕捉日常生活中院前发生的短暂或非典型急性缺血事件。可穿戴设备通过实现临床环境外复极化异常的实时检测，提供了解决“诊断空白”的希望。关键评估揭示了佩戴性与诊断保真度之间的明显权衡：单导联设备虽普及且特异度高，但对ACS的灵敏度受限于其对心肌的有限空间视野。证据表明，可穿戴技术要可靠检测急性缺血变化，必须向多导联配置演进——无论是通过合成导联重建、用户操作还是多电极贴片设计。没有足够的导联覆盖，心脏的重要区域（如下壁和后壁）对当前传感器保持电沉默。展望未来，将这些设备从健康追踪器转变为医疗级仪器取决于克服技术和临床障碍：开发稳健的干电极材料和自适应信号处理算法以应对运动伪影；通过多模态传感（结合心电图、机械和生化传感器）和人工智能解释复杂数据集，超越单纯电生理学局限。同时，实现可穿戴监测的全部潜力还需要克服实施和健康公平的并行挑战——弥合数字鸿沟、确保跨患者群体的算法公平性、将警报无缝整合到可及的医疗系统。最终，这些技术成功融入临床实践需要严格的大规模验证试验来确立急性缺血的动态阈值。若这些挑战得以应对，可穿戴心电图技术将革新心血管护理，实现ACS早期检测和管理的主动、个性化方法。