评估澳大利亚早期药物流产（EMA）中无需超声筛查工具的可行性

《Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology》：Determining the Feasibility of a No-Ultrasound Screening Tool for Early Medical Abortion in Australia

　　

背景：在澳大利亚，通过超声检查确认妊娠龄（GA）和妊娠位置是早期药物流产（EMA）护理的常规组成部分。国际上，已开发出基于病史的筛查工具来识别无需超声检查的女性。这种方法目前得到了澳大利亚指南的支持，旨在减少流产护理中不必要的障碍。
目的：评估用于无需超声的EMA护理的资格评估工具的有效性和准确性。将自我报告的GA估计和异位妊娠风险因素与超声检查结果进行比较。
材料与方法：这是一项多中心前瞻性观察研究。年龄在14岁及以上、前来接受EMA的患者完成了一份问卷，包括使用末次月经（LMP）或已知受孕日期（DOC）估计GA，以及识别异位妊娠风险因素。所有患者随后都接受了常规的流产护理，包括超声评估，并确定了结果。
结果：在2022年1月4日至2023年8月30日期间完成问卷的705名患者中，469名（66.5%）确定其LMP或DOC。应用筛查工具后，214名（30.4%）患者仍有资格接受无需超声的护理，并且所有这些患者均被发现为宫内妊娠。一名患者通过超声检查发现GA超过63天。
结论：基于病史的筛查工具确定30%的患者有资格接受无需超声的EMA护理。没有符合条件的患者患有异位妊娠，仅有一名患者通过超声确认GA超过63天。不需要常规超声的EMA护理模式可能会改善流产服务的可及性，特别是对于那些超声可用性可能具有挑战性的农村和偏远地区的人们。

**研究背景与问题**
早期药物流产（EMA）是终止早期妊娠的一种安全有效方法。在澳大利亚，标准EMA方案包括口服200毫克米非司酮（mifepristone），36-48小时后使用800微克颊粘膜米索前列醇（misoprostol），适用于妊娠龄（GA）不超过63天的孕妇。传统上，在EMA前进行盆腔超声检查以确认GA和排除异位妊娠被视为常规且必要的步骤。然而，这一要求带来了诸多挑战：它可能成为获取流产服务的障碍，增加患者的经济负担，并因影像服务预约困难或地理位置偏远而导致护理延误。这些问题对社会经济地位较低的人群、原住民、移民和难民、无法享受医疗保险者以及农村和偏远地区居民的影响尤为严重。此外，尽管部分女性可能选择查看超声图像，但有报告指出，获取流产前超声检查可能引发隐私担忧和情绪困扰。国际上已有EMA方案采用基于病史的筛查工具来选择性安排超声检查，即“无扫描”方案，其安全性和有效性已得到国际流产护理指南的支持。澳大利亚和新西兰皇家妇产科学院（RANZCOG）于2023年发布的指南也支持在不超过14周妊娠的流产护理中，使用超声检查以外的方法（如末次月经LMP）来估计GA。然而，澳大利亚尚缺乏关于选择性超声筛查工具应用的本土证据基础。因此，本研究旨在评估一种基于病史的筛查工具在确定哪些患者可以安全地进行无需超声的EMA护理方面的准确性和安全性。

**关键研究方法**
本研究为多中心前瞻性观察研究，于2022年1月4日至2023年8月30日期间，在澳大利亚一个全国性非政府性健康与生殖健康组织的六个大都市诊所进行。研究地点涵盖布里斯班、黄金海岸、悉尼、墨尔本和珀斯。研究对象为年龄≥14岁、前来面对面接受EMA且尚未对当前妊娠进行过超声评估的患者。排除标准为英语阅读能力不足或预约前已进行过超声扫描的患者。所有参与者均完成一份自填问卷（改编自英国皇家妇产科医师学会RCOG的决策辅助工具），用于估计GA（通过LMP或受孕日期DOC）和识别异位妊娠风险因素。参与者随后接受常规临床流程，包括临床医生咨询和即时超声检查以评估GA和妊娠位置。研究通过链接问卷数据与超声结果及临床结局，评估筛查工具的准确性。统计分析采用Fisher精确检验处理分类变量，Wilcoxon-Mann-Whitney检验处理连续变量。

**研究结果**
在705名完成问卷的参与者中，应用筛查工具后，214名（30.4%）患者被确定为有资格接受无需超声的护理。所有这214名患者均被证实为宫内妊娠。仅有一名符合条件的患者经超声检查发现GA为9周3天（66天），超过63天。另有一名患者在临床评估（包括尿液人绒毛膜促性腺激素HCG和超声检查）中未发现妊娠，该患者事后报告了自LMP以来的出血，但在问卷中否认了此情况。
在全部705名参与者中，发现一例异位妊娠。然而，该患者因报告近期使用过激素避孕药而被筛查工具排除在无需超声护理之外。
作为次要目标，研究评估了通过确定的LMP或DOC单独作为筛查参数的准确性。在526名报告确定其LMP和/或DOC的患者中，有11名因其自身日期计算GA>63天而被排除。在剩余的515名参与者中，有3名经超声检查确定GA>63天。因此，通过确定的LMP或DOC判断GA≤63天的准确率为99.4%。这三例超声检查超过63天的妊娠均小于70天。
参与者特征分析显示，与有资格者相比，无资格接受无需超声护理的参与者更可能来自较年轻的年龄组（15-19岁和20-24岁）。在居住地分类、收入状况或就业状况方面，两组之间未发现显著差异。

**讨论与结论**
本研究发现，使用基于病史的自填筛查工具，可使三分之一的患者有资格接受无需超声的EMA护理。该工具能准确识别因GA≥63天而不符合条件的患者，超过99.5%被认为有资格的参与者GA在此参数内。研究中唯一的异位妊娠病例也被筛查工具成功排除（尽管是基于其他标准）。在705名患者队列中，异位妊娠发生率为0.1%，这与现有文献一致，表明流产女性中异位妊娠的发生率约为普通人群的十分之一。
研究存在局限性：主要纳入澳大利亚大都市区的患者，排除了需要翻译服务支持者；筛查工具为参与者自填且采用严格排除标准，可能导致资格比例被低估。例如，基于腹痛或阴道出血等症状的自动排除，若由临床医生评估，可能允许更细致的解读。保守的资格阈值和参与者自填工具的设计，可能导致本研究观察到的资格比例低于英国大型服务队列研究报告的比例。因此，本研究结果可能代表了澳大利亚背景下资格比例的一个谨慎下限估计。
研究结果与国际上关于无需超声流产护理的文献一致，支持基于病史的评估在结构化路径中应用，能可靠排除晚期妊娠且不增加遗漏异位妊娠的风险。未来的研究重点应包括澳大利亚农村和地区居民、文化和语言多样化需要翻译服务的人群以及年轻人。
总之，这项多中心研究使用全面的患者自填筛查工具，确定30%的患者有资格接受无需超声的EMA护理，安全结局与国际证据一致。由临床医生执行的工具可能会使更高比例的患者获得资格。在流产护理前强制进行检查，会为这项本已受污名化的服务增加额外的获取障碍。为特定个体引入无需超声的EMA护理，可以支持安全、及时地获取这项基本卫生服务。据研究人员所知，这是在澳大利亚背景下首次评估为此目的而设计的、明确的基于病史的筛查工具的研究。研究结果支持澳大利亚流产护理指南的实施，并提供了一种适合当地使用的可操作筛查工具。
**结论翻译**：基于病史的筛查工具确定30%的患者有资格接受无需超声的EMA（早期药物流产）护理。没有符合条件的患者患有异位妊娠，仅有一名患者通过超声确认妊娠龄超过63天。不需要常规超声的EMA护理模式可能会改善流产服务的可及性，特别是对于那些超声可用性可能具有挑战性的农村和偏远地区的人们。