基于传感器的骨折愈合监测概念范式
在骨折诊疗中，监测指随时间重复或连续获取反映愈合骨机械承载能力、局部组织状态或功能恢复的定量数据，区别于锚定于间断门诊与阶段性成像的标准随访。连接的传感器平台（通常归入物联网框架）通过无线通信与微型电子设备实现自动传感、趋势检测与远程测量访问。骨科领域已推动“智能”植入物与辅助装置（钢板、髓内钉、外固定架、石膏/支具）的开发，以生成追踪愈合进展的客观信号。这些技术的临床价值更多取决于其评估的愈合维度及信号与临床决策的关联程度，而非硬件新颖性。现有方法可归纳为三类范式：基于载荷路径的机械监测、局部结构/生物学监测与功能/行为监测。由于证据基础与临床可解释性在不同领域存在差异，本文重点讨论载荷路径机械监测，并将生物学与功能监测视为必须与机械终点整合、并通过纵向临床验证才能体现转化价值的重要补充维度。
4.1 基于载荷路径的机械监测
机械完整性是骨折愈合的临床终点，多项实验研究支持以刚度（或载荷传递相关指标）作为骨痂形成过程中强度的替代指标。载荷路径监测测量愈合骨与支持构建（外固定架、钢板或髓内钉）之间的机械载荷分配。核心原理在所有固定平台中一致：随着骨折刚度增加，骨承担更多载荷，固定构建承担更少，产生可预测的应变、挠度或顺应性变化。该范式与负重进展、动力化策略及植入物取出时机等决策直接相关。
4.1.1 外固定与外部化构建
由于载荷在外固定装置与骨之间共享，针对外固定治疗骨折已发展出多种传感策略，包括采用应变片的仪器化连杆/支柱系统，以及基于振动或模态分析的系统。代表性例子包括Ernst等开发的仪器化外固定支柱，集成应变片、电子元件、电池与蓝牙遥测模块，可在植入物取出前对胫骨骨折愈合进行远程监测，包括通过智能手机在家中采集数据。该研究通过杆应变变化监测植入物载荷进展，报告了特征性时间曲线，包括初始升高后下降（至最大值约45%），平均监测时间为139±89天，与渐进性载荷传递趋势一致。除应变监测外，还评估了带外部激励的振动测量/模态方法。Mattei等报道了基于仪器化微锤低幅机械激励与加速度计捕获振动响应的骨痂刚度体外振动评估，随着模拟骨痂刚度增加，共振频率升高。随后在股骨延长与胫骨骨折愈合的人体研究中，类似方法显示了共振频率每周约2–4%的上升趋势，并指出其在早期阶段最具价值，但面临工作流程简化与对固定架装配变化的稳健性等转化挑战。Chiu等在钢板螺钉或髓内钉固定的体模中进行实验模态分析，报告共振频率随模拟骨痂刚度增加而升高（＜600 Hz），且敏感性集中在愈合早期窗口（植入后前8–10周）。在电容传感推断机械位移方面，Sorriento等提出了平行电容传感器网络检测外固定针相对平移与旋转，并通过计算模型将针位移与压缩载荷下的骨痂刚度变化相关联，预测了位移分辨率，同时强调了软组织、肿胀、温度与湿度等实际环境挑战。Di Puccio等通过计算模型与体外验证确定外固定组件上的最佳应变片位置，在不同骨痂几何形状与加载条件下均检测到可测量的应变变化，尤其在愈合早期（固定后6周）。Kalinowski等探索了光纤布拉格光栅（FBG）传感器粘贴于环形外固定架Schanz针的应用，在合成模型与初步体内试验中区分了模拟骨痂刚度，并识别出共振频率差异（约4 Hz），同时指出需要更大样本研究。Kumpuniemi等提出在石膏下皮肤表面放置弯曲传感器，监测与异常愈合相关的角度变化，描述了测试平台与初步精度研究结果，可作为后续研究方向。
4.1.2 植入邻近与固定集成机械监测
植入邻近应变传感旨在通过直接测量钢板、髓内钉或邻近骨的形变来提高保真度，该类别随着微型化、封装与无线数据传输的进步快速发展。近期一个重要方向是无电池无线供电植入生态系统。Kasper等报道了一种技术支持框架，通过近场通信（NFC）实现无线无电池植入物在自由活动对象中的运行，由可穿戴设备供电与通信。在为期11个月的大动物骨折愈合研究中，这些装置表现出优异的生物相容性与骨整合，成功追踪了愈合骨折邻近骨应变下降，并将特定应变最小值确定为愈合生物标志物，与影像学和刚度评估相符，证明了连续植入邻近监测的可行性。AO骨折监测仪（AOFM）项目被描述为可附着于标准骨植入物的植入式生物反馈传感器系统，可在生理载荷下监测植入物偏转，并通过蓝牙将数据传至智能手机应用与云端基础设施，代表了植入邻近载荷路径监测的重要转化里程碑。“智能钢板项目”的临床前体内评估证明了骨折愈合期间长期植入载荷监测的可行性，推动了从实验性智能植入物开发向临床转化的进展。在此基础上，首个针对股骨骨折与股骨不稳定（含创伤后不愈合）患者的人体Fracture Monitor T1研究已设计完成，安全性终点与次要临床、放射学与技术性能评价指标均已明确。虽然尚未确立经验证的临床决策阈值，但这些研究标志着从临床前验证迈向人体安全性与可行性评估的关键过渡。较早的临床转化还包括仪器化内固定器/遥测模块，用于计算标准化负荷动作下的“弹性”（载荷-变形关系）。Kienast等利用仪器化内固定器监测股骨骨折愈合过程中的弹性趋势，报告了区分快速与慢速愈合、稳定愈合与不稳定不愈合模式的能力。Seide等同样使用应变片植入物配合感应耦合与门诊标准化加载周期，在长期人体监测中显示了与愈合一致的纵向弹性下降，并支持了使用现成电子元件的可行性。这两项研究仍是植入邻近机械传感可提供临床可解释纵向轨迹的最清晰临床示范之一。其他策略还包括自供电或微功耗传感，用于记录机械暴露。Borchani等评估了集成于固定结构的压电浮栅传感器，利用微应变变化收集能量并在存储器中存储累积加载统计信息，该概念对长期记录具有吸引力，但需要进一步的体内验证与谨慎解读，因其依赖于加载行为与骨折背景。Wolynski等描述了多个柔性基底无线微机电传感器粘附于髓内钉的体外应用，量化模拟愈合期间固定硬件沿线的生物力学环境，报告了传感器位置与骨折状态的差异，支持多点机械环境映射的可行性。Najafzadeh等在复合股骨与植入物表面布置光纤布拉格光栅传感器，在循环加载与环氧“愈合”阶段下记录应变模式，与愈合状态一致，并提出了在长骨中的应用潜力。He等报道了应用于兔骨折模型的应变传感器监测系统，用于记录运动状态和监测骨愈合，验证了台架仿真与体内可行性。Feist等将力学调控骨折愈合仿真算法与绵羊研究中连续体内传感器数据进行对比验证，应用聚类区分愈合结果类别，并报告了预测轨迹的差异。Rajamanthrilage等描述了一种流体X射线可视应变指示器（X-VISUAL），旨在通过标准放射线片量化生理载荷下骨科钢板的弯曲应变，该装置通过机械杠杆机制将钢板形变转换为不透射线流体柱位移，实现无需嵌入式电子或主动遥测的间接应变估计，在Sawbones复合胫骨模型与人尸体标本中表现出可逆与可重复的行为，并能区分不稳定截骨构建与同种异体移植修复的更硬配置。基于既往固定疲劳数据，作者提出该测量分辨率（＜2%体重）足以追踪骨折愈合期间从不稳固定向安全负重阈值的进展。
4.1.3 非接触稳定性力学代理指标
另一类方法在不对植入物本身进行仪器化的情况下推断机械承载能力。直接电磁耦合（DEC）测量由施加载荷下植入物形变引起的电磁近场行为变化。Labus等首先在实验模型中证明了基于DEC传感的可行性，显示植入物偏转与骨折刚度状态可通过模拟愈合环境中的电磁耦合偏移检测。随后的观察性研究在胫骨干骨折患者中评估了DEC监测，包括居家测量，多数参与者达到可重复性标准；在进展至愈合的骨折中，弯曲顺应性随时间下降，而在不愈合病例中上升，提示其早期轨迹识别潜力。Wolynski等进一步探索了多天线DEC方法，以检测沿植入物的愈合空间变异，并在实验模型中早期区分延迟愈合趋势，同时指出前瞻性（而非回顾性）早期分类仍是关键转化要求。载荷路径技术在概念上与骨折愈合的机械终点高度一致，因为其直接捕获固定构建与愈合骨之间的载荷传递变化，是目前最成熟的骨折愈合评估传感范式之一。临床与转化研究已在多种固定平台上证明了该方法的可行性。Kienast等与Seide等的植入物集成应变监测显示了与骨折愈合相关的纵向植入物弹性降低，为人类队列提供了强有力的证据，表明植入物载荷传递可作为愈合进展的定量替代指标。同样，遥测支持的外固定系统已证明在骨折愈合期间可实现无线通信与长期植入物载荷监测。尽管如此，机械监测信号的解释仍具有情境依赖性。测得的应变或共振频率偏移不仅受骨痂刚度影响，还受肌张力、软组织阻尼、固定几何形状与患者加载行为影响，导致显著的个体差异。此外，许多系统依赖外部激励（如机械冲击或外加电信号）来产生可测量响应，增加了工作流程复杂性与操作者依赖性，而有限的空间分辨率可能掩盖骨折部位不均匀的骨痂发育。解决这些挑战需要标准化激励协议、情境感知信号处理算法与改进的多区域传感策略。
4.2 局部结构与生物学监测
4.2.1 骨痂组成的电阻抗与介电传感
局部组织状态监测旨在探查可能早于放射学愈合的生物学进展（血肿→软骨→骨）。电阻抗谱（EIS）是主流方法，因为阻抗分量反映了组织组成与液体/细胞结构。在小鼠外固定或钢板稳定的骨折模型中，Lin等证明跨骨折间隙微电极的EIS可区分良好与不良愈合，并与定量显微CT指标相关，等效电路模型可对修复状态进行分类。在转化层面，Fukase等在兔胫骨缺损模型中使用了改造为标准钢板、内置无线EIS传感器的系统，连续数周传输测量值；阻抗幅值与相位在血肿向软骨再向骨过渡期间升高，随后随骨性重塑趋于平稳，并与放射摄影、显微CT和组织学相关，可区分愈合与未愈合病例。这些研究共同支持EIS作为早期骨痂状态的敏感指标，并提示了与植入物兼容的实现路径。电容与介电方法代表相关传感策略家族。Concei??o等提出了一种超灵敏电容传感系统，设计为集成入骨接合板，数值建模与初步实验验证显示了随愈合阶段变化的相位依赖性电容模式，并强调了最终植入物集成相关的实际设计权衡（分辨率与灵敏度、硬件复杂度与功耗）。Pires等开发了具有网络架构电容系统的生物电子骨接合板概念，证明归一化电容模式随愈合阶段变化，但骨骼几何形状与介电不均匀性带来的真实世界变异性仍是主要测量误差来源。
4.2.2 电磁与射频组织传感方案
电磁与射频（RF）传感为非电离策略，可用于探查愈合期间的骨折形态、植入物形变及局部组织状态演变。该领域涵盖多种相关机制，包括基于天线的电磁探测、介电或电容组织传感，以及基于谐振LCR/RLC的电机械换能。基于天线的方法主要用于检测结构或介电对比。例如，Moqadam等提出了基于贴片天线与反应性阻抗表层的双极化收发传感器系统，利用传输参数与成像重建检测和表征体模中的窄裂纹，并分析了比吸收率（SAR）因素。Aldelemy等报道了在模拟解剖变异与多种传感器配置下的机器学习分类骨折阶段的RF传感框架，在模拟股骨骨折愈合不同阶段分类中准确率最高可达99.2%，强调了临床验证的必要性。这些研究凸显了RF评估的潜力，但目前证据仍主要为计算或体模层面，需要在真实生物学、力学与解剖学变异性下进行验证。更具植入导向的RF传感分支是无源谐振LCR/RLC监测，其中机械形变或局部机电环境变化被编码为共振频率、阻抗响应或品质因数的偏移。该架构特别适用于骨科植入物，因为它可在紧凑的无源或微功耗电路中结合传感与无线读出，减少了对笨重有源电子元件的需求，并可能限制植入物-组织界面的机械不匹配。在骨折愈合背景下，McGilvray等证明安装在固定硬件上的近场谐振传感器可追踪植入物-骨机械环境的变化，并在绵羊模型中区分正常与延迟愈合，显微CT与组织学结果支持了其不同的愈合结局。无源LCR传感与无线电子缝合系统的相关进展进一步说明了谐振与无线肌肉骨骼监测架构的工程潜力，但这些方法需在骨折固定环境中直接验证，才能推断临床相关性。总体而言，无源谐振监测仍是一种前景广阔但处于早期阶段的方法，耦合稳定性、封装可靠性、读出距离以及谐振特征与骨折刚度或愈合进展之间的临床意义关联等挑战尚未解决。组织状态传感有望通过直接探查演变中骨折环境的变化，实现损伤生物学进展的早期检测，特别是基于电阻抗的方法，可在放射学愈合显现之前提供信息。Lin等在小动物骨折模型中的实验研究证明了阻抗测量与显微CT骨指标之间的强相关性，Fukase等将其扩展到兔骨折模型的无线监测，凸显了阻抗传感捕捉骨折骨痂内早期生物学变化的潜力。Concei??o等与Pires等提出的电容与介电传感概念进一步表明，植入物集成电子元件可实现骨痂发育的多区域监测，但迄今为止的验证主要局限于仿真或受控实验环境。循环骨转换生化标志物可作为定义局部组织状态传感独特信息增益的有用对照。形成标志物如I型胶原N端前肽（P1NP）与骨特异性碱性磷酸酶反映成骨细胞基质形成与矿化活性，而I型胶原C末端端肽（CTX）反映I型胶原降解与破骨细胞骨吸收。在骨折人群中，CTX与P1NP被报道在胫骨干或股骨干骨折固定后六周达到峰值，并与后续放射学愈合相关，但与功能愈合无关。然而，长骨不愈合的系统评价强调了患者特征、骨折部位、采样计划与标志物解读的显著异质性，限制了循环标志物作为独立预测因子的应用。因此，生化标志物提供的是骨重塑活动的全身性、间断信息，而传感器衍生测量提供的是与植入物-骨载荷传递、骨折部位组织状态演变或真实世界肢体使用相关的局部或功能性纵向信息。这些方法应被视为互补而非相互替代。尽管有这些积极信号，组织状态测量的解释仍具挑战性，尤其是在长期体内监测期间。阻抗与介电信号可能受电极端位置、骨折几何形状、周围组织组成、温度、水合状态、与金属硬件的接近程度以及生物污损、蛋白吸附或纤维包裹导致的传感器-组织界面变化的影响。在电容系统中，来自邻近钢板、螺钉、导线与封装层的寄生电容，以及组织重塑或封装材料老化引起的时间依赖性介电漂移，可能进一步扭曲纵向信号轨迹。这些效应可产生类似于愈合相关信号演变的阻抗或电容变化，存在将传感器界面漂移或环境变异误判为骨痂成熟的风险。这一问题在愈合早期尤为突出，此时血肿机化、炎性水肿、水肿消退与早期骨痂形成重叠，可能产生非特异性阻抗变化。因此，组织状态传感器目前应被解释为局部生物学风险分层工具，而非延迟愈合、骨折稳定性或负重准备度的独立指标。应对这些局限需要稳健的干扰抑制策略、稳定校准、参考或比率测量设计，以及在异质性大动物与人类队列中的前瞻性验证。
4.3 功能与行为监测
功能监测不直接探查骨折部位，而是通过日常活动中的运动与加载模式量化愈合的后果。该范式具有可扩展性与以患者为中心的突出优势，但必须被解释为下游指标，且可能受到疼痛、恐惧回避、康复依从性与合并症的干扰。代表性例子是足底压力监测结合数据驱动建模。Chen等开发了一种定量模型，利用胫骨干骨折髓内钉治疗患者的连续鞋垫压力数据估算改良胫骨骨折放射学愈合评分（mRUST），实现了高性能估计，并通过SHapley加性解释（SHAP）等可解释性分析显示了愈合过程中传感器贡献的临床合理转移。这些结果说明功能传感如何转化为支持随访决策的长期恢复指标，尤其是识别加载或步态模式偏离预期恢复的患者。可穿戴与行为传感方法非常适合监测真实世界恢复、康复依从性与功能里程碑，其主要临床作用是支持分诊，识别恢复轨迹偏离预期进展、可能需要提前临床复查的患者，而非取代骨折愈合的诊断评估。其最大价值很可能在于补充机械或组织状态监测，特别是在高容量骨折诊疗路径中。对步态对称性、载荷分布与活动水平的连续评估可揭示间断门诊就诊中无法发现的恢复偏差。然而，功能信号受疼痛感知、恐惧回避行为、康复依从性与合并症等因素影响，因此不能解释为结构性愈合的直接替代指标。相反，其主要临床作用在于轨迹监测，识别恢复模式偏离预期进展、可能受益于早期影像学、力学评估或治疗调整的患者。功能监测使用可穿戴传感器，是最具临床可扩展性的纵向骨折恢复评估策略之一。由于这些系统可无创部署，并整合入常规康复工作流而不改变手术流程，具有较强转化潜力。Chen等研究表明，足底压力测量结合机器学习模型可近似放射学愈合评分，并捕捉康复期间的恢复轨迹。然而，现有数据集仍相对有限，且常局限于特定骨折人群或受控康复环境。因此，虽然可穿戴传感适合支持恢复监测与早期识别非典型康复轨迹，但其直接推断骨折稳定性或生物学愈合的能力仍然是间接的，很可能需要与互补的机械或生物学传感方法整合。
4.4 跨范式的实用综合
在各范式中，核心转化挑战并非孤立的传感，而是生成可映射到临床决策的可解释指标：负重进展时机、加强随访需求或早期排查愈合受损。载荷路径系统与机械承载能力关联最直接，并具有最成熟的人体可行性证据，包括新兴的远程与非接触实现方式。组织状态系统（尤其是EIS）对早期生物学进展敏感，并拥有日益令人信服的转化模型，但需要经验证的阈值与稳健的长期植入物集成。功能监测提供可扩展、以患者为中心的纵向数据，可在人群规模上支持恢复监测，但仍属间接且易受干扰。为综合各监测范式证据，本文采用改编自NASA与欧盟委员会的TRL框架评估代表性骨折愈合监测技术的成熟度，范围从TRL 1（概念研究）至TRL 9（完全部署的临床技术）。TRL为比较不同传感范式的开发阶段及识别临床转化关键步骤提供了结构化指标。在本综述中，TRL范围根据文献报告的验证环境与研究设计推断：概念演示归类为早期技术（TRL 2–3），台架或体外验证为中期开发（TRL 3–4），临床前动物研究为转化原型（TRL 4–5），在早期人体可行性研究中评估的技术为较高转化成熟度（TRL 6–7）。由此形成的转化就绪情况与每类成熟度的代表性研究一并总结。从转化角度看，无缝整合入现有手术与随访工作流的系统在临床采纳上优于需要重复外部激励或专门操作者输入的方案。不增加手术复杂度、最小化感染风险并保持电气安全的体内传感平台更适合常规实践。同等重要的考虑包括成本、硬件微型化、可及性与自动数据解释。依赖复杂后处理或专家操作的系统可能局限于专科中心。标准化的硬件/软件生态系统与自动趋势分析将是实现更广泛应用的必要条件，包括潜在的居家监测。现实的近期临床路径是补充性部署，而非取代现有评估路径。机械或组织状态监测可在选定病例中指导与愈合相关的决策，而可穿戴功能监测可指导康复并识别需要提前临床复查的非典型恢复模式。传感器融合的理由来自每种模态提供的信息差异：载荷路径信号估计植入物-骨载荷传递与构建刚度，阻抗或介电信号探查局部骨痂组成与组织状态演变，可穿戴功能信号捕捉真实世界肢体使用与康复行为。综合解读这些信号有助于区分延迟恢复主要源于机械载荷传递受损、生物学进展延迟还是患者加载行为改变。人工智能与机器学习方法可为这种整合提供分析框架，通过建模个体化恢复轨迹、检测预期进展偏差，并生成负重进展、随访强度或康复调整的决策支持输出。然而，目前尚无直接证据表明多模态传感优于单模态监测。需要通过前瞻性研究确定传感器融合是否改善延迟愈合预测、临床决策、康复指导或随访效率，并在常规实施前确保算法透明验证与临床医生监督。
