《Pacing and Clinical Electrophysiology》：Leadless Pacemaker Implantation in High-Risk Patients: Real-World Outcomes From a Multicenter Israeli Registry
编辑推荐：
引言：经静脉起搏器（transvenous pacemakers）有效，但伴随显著的短期和长期并发症。无导线起搏器（leadless pacemakers）的开发旨在克服这些限制，然而，对于不适合经静脉系统的高危患者的数据仍然有限。目的：评估不适合经静脉起搏的
引言：经静脉起搏器（transvenous pacemakers）有效，但伴随显著的短期和长期并发症。无导线起搏器（leadless pacemakers）的开发旨在克服这些限制，然而，对于不适合经静脉系统的高危患者的数据仍然有限。目的：评估不适合经静脉起搏的高危缓慢性心律失常（bradyarrhythmia）患者接受无导线起搏器的真实世界结局。方法：一项在以色列四家医院开展的回顾性、观察性、多中心注册研究（MLPI），纳入了2021年7月至2022年12月期间在国家试点项目内接受无导线起搏器植入的所有患者。适应症包括静脉异常、既往装置感染、Twiddler综合征（电极缠绕综合征）或高感染风险。在48小时、30天和12个月时评估手术成功率、并发症、电学性能及死亡率。结果：共纳入138名患者，合并症负担高（高血压74%，心力衰竭44%，慢性肾脏病36%）。高度房室传导阻滞（high grade atrioventricular block）是主要的起搏适应症（70%），选择无导线植入的首要原因是高感染风险（54%）。98%的患者植入成功，几乎全部使用Micra系统。急性并发症发生率为2.9%（主要为心包积液）；三名患者（2.2%）在48小时内死亡。在1年时，电学性能保持稳定，起搏阈值低（中位数0.5 V），感知功能良好，阻抗呈下降趋势。发生了两例晚期并发症（心脏压塞、失夺获）。1年累计并发症发生率为4.7%，全因死亡率为12.3%。结论：在一个非常高危的以色列队列中，无导线起搏器植入实现了较高的手术成功率、稳定的性能表现和较低的并发症发生率，支持其作为传统起搏系统安全有效的替代方案。
本研究发表在《Pacing and Clinical Electrophysiology》期刊，旨在评估无导线起搏器在高风险且不适合传统经静脉起搏的患者群体中的真实世界安全性和有效性。缓慢性心律失常是重要的临床风险，可导致心输出量降低、晕厥、心力衰竭甚至心脏骤停。虽然经静脉起搏器是标准疗法，但其伴随的短期和长期并发症，如气胸、心脏穿孔、电极脱位、三尖瓣反流以及装置相关感染（尤其是导线相关心内膜炎，其1年死亡率高达30%），促使了无导线起搏技术的发展。既往观察性研究显示，单腔右心室无导线起搏器在植入成功率、并发症减少方面优于经静脉系统，对于高感染风险或静脉解剖困难的患者具有优势。以色列卫生部为评估无导线起搏器的安全性和成本效益，启动了针对不适合传统起搏的高危患者的试点研究。本研究正是基于此背景，通过多中心注册研究，探索无导线起搏器在这一特定人群中的应用效果。
研究人员采用的研究方法主要包括：1. **研究设计与人群**：这是一项在以色列四家医院（Sheba Tel HaShomer, Hadassah Ein Kerem, Rabin Medical Center -Belinson, Shaare Zedek Medical Center）开展的回顾性、观察性多中心注册研究（MLPI）。研究纳入了2021年7月至2022年12月期间接受无导线起搏器植入的所有患者。2. **纳入与排除标准**：患者入选基于以色列卫生部试点项目的预定义标准，包括需要起搏治疗但因以下原因不适合经静脉系统者：高感染风险、解剖性静脉异常、心脏植入式电子装置（CIED）感染史、高电极脱位风险（如Twiddler综合征）。排除标准为无导线起搏器的标准禁忌症。3. **植入与随访流程**：采用微创经导管方法，经股静脉入路植入无导线起搏器，优先选择右心室间隔部。术后对患者进行监测和随访，随访方式根据装置类型（Micra或Aveir）有所不同，包括远程监测和门诊访视。4. **数据收集与终点评估**：使用基于RedCap平台的电子病例报告表（eCRF）收集数据，包括人口统计学、病史、手术信息、并发症及随访数据（48小时、30天、12个月）。主要终点为手术成功率、并发症发生率及装置电学性能参数（如心室起搏阈值、R波感知、阻抗）。次要终点为全因死亡率。5. **统计分析**：使用描述性统计总结患者特征，分类变量以计数和百分比表示，连续变量根据正态性检验结果以均值±标准差或中位数（四分位距）表示。使用Friedman检验比较不同时间点的随访评估。使用Kaplan-Meier方法估计12个月全因死亡率。
**研究结果**部分详细报告了以下发现：
* **3.1 人口统计学与临床特征**：共138名患者接受植入，中位年龄78.4岁，男性占65.9%。合并症负担重，包括高血压（73.9%）、心力衰竭（43.5%）、慢性肾脏病（35.5%，其中15.9%为终末期肾病）。主要起搏适应症为高度或完全性房室传导阻滞（约70%），选择无导线植入的首要原因是高感染风险（54%）。
* **3.2 植入与急性期表现**：手术成功率为98%，绝大多数（98.5%）植入的是Micra装置。急性期（48小时内）并发症发生率为2.9%，包括心包积液（2.2%）和需要心包穿刺的填塞（0.7%）。三名患者（2.2%）在48小时内死亡，其中仅一例可能与手术并发症相关。
* **3.3 30天临床与装置结局**：在132名患者中进行30天随访，电学性能保持稳定，R波振幅和起搏阈值无显著变化，但心室阻抗较植入时显著下降。无新增重大并发症，但有5例死亡（感染和心力衰竭加重）。
* **3.4 1年临床与装置结局**：在127名患者中进行1年随访，装置性能保持稳定，R波振幅较植入时显著增加，起搏阈值显著下降，阻抗持续显著下降。发生两例晚期并发症（心脏压塞和失夺获各一例）。1年累计并发症发生率为4.7%。1年全因死亡率为12.3%（17例），其中仅1例死亡归因于手术。单变量分析未发现显著的死亡率预测因子。随访期间未观察到深静脉血栓、装置栓塞、装置感染或升级/更换。
**讨论与结论**部分总结并阐释了研究的意义。研究人员指出，本注册研究在具有极高合并症负担（尤其是心力衰竭和慢性肾脏病）的高危人群中，实现了98%的植入成功率，与既往研究一致。急性并发症发生率（2.9%）与大型注册研究（如Micra AV上市后注册研究）可比。晚期并发症罕见，装置电学性能在1年内保持稳定。全因死亡率（12.3%）低于其他针对不适合经静脉起搏患者的研究报告，且与Micra AV上市后注册研究的数据相似。本研究的一个独特之处在于，房室结疾病作为起搏适应症的比例超过70%，凸显了无导线起搏在起搏器依赖的房室传导阻滞患者中的可行性和有效性。尽管存在回顾性观察设计、数据自我报告、主要使用Micra装置导致的泛化性限制以及有限的长期超声心动图数据等局限性，但本研究结果证实，即使在合并症多、风险极高的患者群体中，无导线起搏器植入也是安全、有效的，其并发症发生率与大型注册研究相当。**研究结论**明确指出：在选定的、不适合经静脉起搏器的极高危人群中，无导线起搏器植入在12个月内显示出较高的手术成功率和较低的主要并发症发生率。这些结果强化了无导线起搏的安全性和有效性，并凸显了其在减轻传统经静脉系统常见并发症方面的潜力。
