生成式人工智能在增材制造矫形器设计中的应用——文献综述

《Proceedings of the Design Society》：Generative AI in the design for additive manufacturing of orthotic devices – a literature review

　　

生成式人工智能（Generative AI）与增材制造（AM）正推动矫形器设计从通用型设备向数据驱动的患者特异性解决方案转变。本文系统综述了生成式人工智能在矫形器面向增材制造的设计（Design for AM, DfAM）中的应用，探讨了人工智能驱动方法如何通过三维打印生成定制化、轻量化的矫形器，以提升设计效率与解剖适配性。综述识别了阻碍技术应用的生物力学与工作流程挑战，并阐述了生成式人工智能如何推进矫形器DfAM的发展，同时提供了一个概念性工作流程及未来研究建议。

增材制造（AM），通常称为三维打印，为创建具有几何、层级及材料复杂性的部件提供了独特能力，这些能力使得个性化医疗解决方案成为可能，尤其在患者特异性定制、复杂几何结构和轻量化结构可改善患者预后的情况下。矫形器设计本质上属于多学科交叉领域：临床医师确定治疗目标，假肢矫形师通过评估—设计—适配流程将其转化为解决方案，而工程师负责开发和制造设备，共同确保设备的解剖适宜性与临床有效性。然而，传统制造在形状复杂性、材料效率和交付周期方面存在固有限制，往往导致生产出通用型、适配不良的医疗设备。长期依赖石膏铸型和手工塑形的传统矫形器制造方式，正在向基于三维扫描、计算机辅助建模和增材制造的数字化工作流程转型，此类流程可将生产时间从数周缩短至数天，同时提升舒适度和患者依从性。研究表明三维扫描比传统铸型更快且可靠性相当，但仍依赖操作者经验。当前系统仍处于半自动化状态，需人工解读以调整压力分布和步态动力学等设计因素，多数软件仍依赖静态解剖数据而非生物力学信息模型，限制了其充分考量矫形器与人体动态交互的能力。因此，临床医师必须解读生物力学需求并基于患者特异性需求迭代调整设备几何形状。

增材制造提供了零件整合、拓扑优化（Topology Optimisation）和点阵结构（Lattice Structures）等宝贵的设计自由度，可支持轻量化、患者特异性设备的开发。然而，针对矫形器的增材制造设计方法尚不成熟、对工艺参数敏感以及难以预测患者特异性载荷下的部件行为等问题，阻碍了其在医疗领域的广泛应用。从研究角度，增材制造独特的设计自由度催生了面向增材制造的设计（DfAM）领域，以帮助工程师发挥该技术潜力。大多数DfAM优先考虑性能与可制造性，并可集成到生成式设计工具中。生成式设计工具提供了一条路径，通过综合多种替代几何方案，将数值优化与设计启发式方法相结合，自动生成针对不同目标和约束优化后的设计。当与人工智能（AI）——即采用机器学习模型识别模式并自主生成新几何的方法——相结合时，生成式设计可扩展传统计算机辅助设计（CAD）工作流的能力。生成式设计被描述为基于显式约束、优化目标和基于物理仿真的计算设计方法。虽然商业工具中此类方法有时被标注为"人工智能赋能"，但其通常不涉及学习或数据驱动适应。本文中，人工智能特指能够从数据中学习并超越预定义规则进行泛化的机器学习方法；生成式人工智能则指从训练数据中学习并能生成新的、先前未见输出的数据驱动机器学习模型。这一区分在矫形器设计中尤为关键，因为生物力学变异性、临床专业知识和认证要求超出了基于规则的优化方法的表达能力。

尽管前景广阔，生成式人工智能在矫形器设计中的应用仍探索不足。设计人员缺乏结构化工具和循证流程来系统探索增材制造的多功能设计空间，涵盖生物力学、人体工学、美学、验证和认证等方面。因此，本文旨在识别设计人员如何创建利用人工智能和DfAM的结构化框架，以实现高性能、患者特异性矫形器的设计、验证和认证。

研究人员采用基于PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses）方法的系统性文献综述，共分四个阶段：论文识别、重复筛选、资格评估和定性综合，未限制发表年份。选择SCOPUS和Design Society Library作为检索数据库，采用全字段检索配置以最大化覆盖范围，并根据各平台索引和检索行为使用略有不同的检索式。SCOPUS数据库使用检索式（Additive Manufacturing AND Design AND Generative AI AND Orthosis），Design Society图书馆使用（Additive Manufacturing AND Design AND Generative AI）；后者因精确关键词"Orthosis"返回零结果而放宽。初始检索后，将文章列表编译于Excel中，使用条件格式识别重复文献并手动核实删除。随后对每篇文章进行扫描和粗略阅读，根据标题和摘要确定其主题和研究焦点，将其分为五类：生成式人工智能、面向增材制造的设计、材料、大规模定制，以及不相关（用于排除不直接相关研究，如外围技术、教育应用、植入物电源系统和三维打印植入物电池等）。相关性评估依据各文章是否直接涉及以下方面：增材制造应用于矫形或医疗设备；面向增材制造的设计；生成式设计或拓扑优化用于可穿戴医疗设备和人工智能应用于增材制造、设计、认证和质量控制。资格评估完成后保留17篇文献进行定性综合，一周后重复原始检索获得一篇额外文章，经评估后排除。

该综述识别出2015至2025年间发表的40篇相关文献，发表活动稳步增长，尤其2022年以来，反映了在矫形器设计中结合使用生成式人工智能和增材制造的兴趣上升。研究将发现组织为四个维度：生成式人工智能、面向增造制造的设计、材料和大规模定制。

**生成式人工智能**
研究表明人工智能与增材制造的结合在矫形器设计和制造中起关键作用。临床上，人工智能已用于增强三维打印骨科相关的医学成像、建模和决策制定。从工程学角度，人工智能正在改变增材制造产品的设计和生产工作流，机器学习和生成式设计技术被应用于多个阶段，从优化复杂点阵设计和拓扑结构以实现减重，到自动化工艺参数调整和打印过程中的实时质量控制。研究人员概述了可穿戴辅助设备的生成式设计策略，表明生成方法可解决轻量化、可调性和执行器负载减轻等与矫形器相关的目标；其工作呈现了将设计目标与生成算法相连接的"选择理念"，并通过基于人工智能的踝足矫形器（AFO）设计加以说明。另有研究人员应用人工智能驱动软件生成人类设计师可能无法构思的复杂假足设计，此类生成式设计工具在AFO设计中的成功展示了人工智能创新矫形器几何形态的潜力。这些发现共同表明，人工智能可通过增强设计创造性、个性化和生产效率，显著改善矫形器的增材制造。

**面向增材制造的设计**
增材制造使设计人员能够生产传统方法难以或无法经济制造的复杂几何形状。生成式设计可产生 intricate、高效的形式，包括自然界中发现的类似结构，从而优化材料使用和机械性能。面向增材制造的方法正在演进以满足定制矫形器生产的需求。研究人员展示了如何将先进计算机辅助设计工具与生物医学数据集成以实现个体解剖适配，概述了结合三维扫描、参数化计算机辅助设计建模和增材制造的综合框架，以创建针对每例患者定制的解剖形状医疗设备，包括骨科矫形器。该方案通过医学成像数据（如手部扫描）指导计算机辅助设计，确保三维打印矫形器与患者解剖紧密匹配。与临床医师合作开发的骨科设备案例研究表明，计算机辅助设计方法可简化设计流程同时提升适配性和功能性。另有研究人员提出参数化设计方法，将矫形器部件表述为计算机求解的优化问题而非手动绘制的形状，其中生成算法自动探索设计替代方案并优化结构（如内部点阵填充和壳体几何）以实现最小重量和足够强度。增材制造的几何自由度使得人工智能生成的优化设计得以物理实现，从而产生传统方法无法生产的复杂、性能驱动型矫形器。这些研究表明临床医师输入和计算自动化在矫形器设计中的互补作用：前者强调捕获患者特异性需求和临床医师输入的重要性，后者展示自动化如何产生超越传统范畴的高效设计。实践中，利用生成式设计和拓扑优化已使设计人员能够创建针对患者特定需求的轻量化 yet 耐用的矫形结构。

**材料**
材料在增材制造矫形器的成功中起关键作用。当前研究同时关注了机遇与挑战：增材制造使得创新材料和结构的运用成为可能，可改善矫形器功能；例如，新型生物相容性聚合物和复合材料可被三维打印成促进与机体更好整合甚至辅助康复的矫形器。另一进展是矫形器内部超材料结构的设计：拉胀点阵（具有负泊松比的材料）因其在载荷下顺应和弯曲的能力而被突出强调，研究表明纳入拉胀点阵段的矫形器可动态适应患者运动同时保持稳定性与支持性。然而，材料相关挑战也显著存在：有限的材料可用性和不足的质量保证是将三维打印医疗器件规模化应用的关键障碍；尽管增材制造前景广阔，传统制造方法仍在矫形器生产中占主导，部分原因是材料成本高和新材料临床使用的监管障碍。因此，若材料昂贵或尚未获得安全认证，医院和诊所可能缓慢采用三维打印矫形器。建立标准printed矫形器材料的长期数据十分必要；缺乏此类数据，专业人员可能仍对采用这些技术持谨慎态度。为此，研究正聚焦于严格测试方案的开发，以及专门满足监管要求的医疗增材制造材料。可持续性也成为新兴考量：回收热塑性塑料在三维打印中的应用已被探索用于骨科石膏的制作，旨在减少废物同时保持功能性，表明未来矫形器可能使用回收或生物基材料而不牺牲性能。

**大规模定制**
增材制造被认为正在将大规模定制转化为生产现实，实现患者特异性矫形器件的高效制造。传统方法使每件矫形器的定制变得困难和昂贵，但增材制造技术通过允许设计人员大规模创建个性化设计改变了这一状况。关于大规模定制策略的系统综述确认了增材制造可实现高效个性化生产，有证据表明在特定器件类别和工作流配置下，独特的患者特异性部件可与传统方法竞争交付周期，特别是在扫描到设计步骤被简化和打印容量适当规模化的情况下。该综述强调了结合三维打印与传统方法、让客户参与设计过程、以及利用灵活分布式生产系统实现大规模定制的策略。研究表明制造流程必须重新设计以利用增材制造的适应性，例如使用生成式设计创建患者特异性矫形器。案例研究展示了参数化设计软件（如Grasshopper脚本）如何获取一组患者测量值并输出即时可用的矫形器模型，表明自动化如何高效生产多种独特设计而非重复单一设计。研究发现，通过三维打印制造的定制适配矫形器与成品设备相比，患者体验到更佳的舒适度、更高的满意度和改善的康复效果。然而，实现大规模定制并非没有挑战：多材料三维打印和端到端数字工作流集成等技术促进因素仍处于初期阶段；并非所有诊所都具备打印多材料以精细调整矫形器柔性的能力，或集成生成式人工智能设计工具。材料可用性有限和质量控制担忧等实际障碍，也使确保每件定制打印矫形器符合医疗标准变得困难。此外，管理大型数据文件（如三维扫描数据、设计文件和数千种独特设备的患者数据）在数据管理和隐私方面提出重大挑战。

综述讨论部分指出，将生成式人工智能与增材制造相结合，通过自动化探索复杂几何和多目标优化（涵盖舒适性、支撑性和重量），扩展了矫形器设计。这标志着从经验驱动的手工流程向计算支持的患者特异性工作流的转变，该工作流纳入了面向增材制造的设计约束并平衡临床与制造需求。尽管技术取得显著进步，计算演示与临床验证的生成式增材制造工作流之间仍存在persistent gap：虽然若干研究报道了有前景的原型和仿真，但很少有研究在真实功能载荷下评估生成式设计矫形器或评估其医疗认证要求的合规性。材料可用性、生物相容性认证和质量保证程序仍是临床转化的主要障碍；与隐私、数据管理和扫描到设计可重复性相关的不确定性进一步减缓了从原型到实践的进程。当前方法 additionally 显示在生成式设计流程中整合患者特异性生物力学（如步态动力学和压力分布）方面存在局限：虽然解剖数据常通过参数化或基于扫描的建模纳入，但动态生物力学信息很少用于告知优化目标。该综述还强调常规临床采用所必需的转化基础设施的缺乏：尽管有作者提出数字孪生、传感器集成系统和反馈驱动流程，该领域仍缺乏大型标准化解剖数据集、经验证的增材制造工艺控制、可解释的人工智能模型和明确的监管路径。

研究结论部分指出，综述强调了将生成式人工智能、增材制造和先进面向增材制造的设计策略相结合的变革潜力，通过结合患者特异性数据、参数化计算机辅助设计和基于人工智能的优化，生产轻量化、精确适配、性能优化的个体化矫形器，同时实现可扩展的大规模定制。新型生物相容性材料和超材料有望进一步提升舒适性和动态性能。然而，当前研究多为探索性或基于仿真，生物力学或步态动力学的纳入有限，且缺乏经验证的端到端生成式设计到打印工作流。解剖数据集规模小且异质性高，而经认证的生物相容性多材料选项和标准化后处理方法仍然稀缺。增材制造工艺变异性、支撑结构约束和不足的原位质量控制也使可靠制造复杂化。监管路径、可解释性要求、数字数据管理和临床医师工作流整合仍有待发展。未来进展将依赖于生物力学集成生成式设计方法、数据集开发、人体数字孪生和反馈驱动制造、材料和工艺认证、严格临床试验，以及工程师、临床医师、材料科学家和监管专家之间更强的跨学科协作。研究人员还应研究新型可打印聚合物和超材料以及后处理技术，以确保矫形器对患者安全、耐用且舒适。最终，实现人工智能驱动矫形器设计的全部潜力需要跨学科紧密协作和各阶段的临床验证。