四价ACYW-TT脑膜炎球菌疫苗与B群脑膜炎球菌疫苗联合使用的安全性及免疫原性

《npj Vaccines》：Safety and immunogenicity of concomitant quadrivalent meningococcus ACYW-TT and meningococcus group B vaccines

　　

摘要

婴儿容易感染脑膜炎球菌疾病。在这项开放标签的III期研究（NCT03632720；注册日期为2018年8月13日）中，婴儿被随机分配到不同组别：第一组在3个月和12–13个月时接种四价ACWY结合疫苗MenACYW-TT，在2个月、4个月和12–13个月时接种四组分B群脑膜炎球菌疫苗（4CMenB）；第二组在3个月和12–13个月时接种MenACYW-TT，在2个月和4个月时接种4CMenB；第三组在2个月、4个月和12–13个月时仅接种4CMenB。同时，这些婴儿也按照英国的疫苗接种计划接受常规疫苗接种。研究的主要目的是评估在第二剂疫苗接种后30天，第一组与第二组针对A、C、W和Y四种荚膜群的血清保护率是否具有非劣效性，结果显示两组对所有荚膜群的血清保护率均≥99%。在第三组中，观察到了交叉反应现象，即在第三次接种4CMenB后，针对A群和C群荚膜素的hSBA滴度上升了10倍以上。这两种疫苗的不良反应与已知的特征一致；有一例与MenACYW-TT相关的过敏反应病例，但已得到处理且无后遗症。研究中未发现新的安全问题。