《Middle East Fertility Society Journal》：Transcultural adaptation, validity and reliability testing of infertility risk self-assessment questionnaire (FertiSTAT) to Indonesian language a methodological study
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摘要
背景：生育率下降以及对生育风险因素认知有限，构成了重大的生殖健康挑战。FertiSTAT是一种用于生育风险认知的自我评估工具，但尚未完成适用于印度尼西亚人群的文化适配。
目的：开展FertiSTAT印尼语版的跨文化适配，并评估其作为印度尼西亚人群生育
摘要
背景：生育率下降以及对生育风险因素认知有限，构成了重大的生殖健康挑战。FertiSTAT是一种用于生育风险认知的自我评估工具，但尚未完成适用于印度尼西亚人群的文化适配。
目的：开展FertiSTAT印尼语版的跨文化适配，并评估其作为印度尼西亚人群生育风险认知筛查工具的效度与信度。
方法：本方法学研究纳入7名专家组成员、4名认证译者和92名受试者，通过6个阶段的跨文化适配流程开展研究，该流程包括专家内容效度验证、正向－反向翻译、表面效度验证、认知访谈（cognitive debriefing）和重测信度评估。内容效度采用内容效度指数（Content Validity Index，CVI）测量，信度采用Cohen’s kappa和Spearman相关分析进行评估。
结果：所有条目均保留了概念等效性和文化相关性。内容效度结果显示，所有条目的CVI＞0.80；表面效度结果显示，Likert量表平均得分＞3。重测信度显示不同程度的一致性；若干条目达到较强一致性，而较低数值主要源于条目的敏感性、主观性、波动性，或测试－重测反应的高度同质性。其稳定性足以满足筛查目的。根据专家组建议，因结核病在印度尼西亚的流行性及其与不孕的相关性，问卷中增加了“结核病”这一附加条目。
结论：经跨文化适配后，FertiSTAT印尼语版表现出良好的内容效度和表面效度；初步重测信度结果显示各单个条目之间存在差异，这种差异很可能反映了条目敏感性、主观性以及部分问题低变异性特征的不同。尽管如此，基于专家组对其概念相关性和临床相关性的判断，这些条目仍被保留；未来可通过加入简短解释性说明，以支持受访者作出更一致的理解。仍需在更大规模、更多样化的人群中进一步开展研究，以加强心理测量学（psychometric）评价，并确认其更广泛的临床与公共卫生适用性。除临床相关性外，FertiSTAT印尼语版还可通过提供一种结构化方式改善生育相关知识，从而支持政策制定、公共卫生促进以及生育认知宣传活动。该工具亦具有整合至数字健康应用中的潜力，从而改善获取生育认知信息的可及性，并支持更早期的决策制定与健康寻求行为。
该文发表于《Middle East Fertility Society Journal》，是一项围绕不孕风险自我评估工具本土化应用开展的方法学研究。研究背景在于，全球总生育率持续下降，印度尼西亚也呈现相同趋势，而公众对生育力下降时间窗、感染性疾病、不良生活方式及既往生殖病史等生育风险因素的认识仍然不足。研究人员指出，生育认知不足会延迟个体寻求专业帮助的时间，增加后期依赖辅助生殖技术的可能性。FertiSTAT作为由Cardiff University团队开发的生育风险认知筛查工具，已在高收入国家得到开发和应用，但在印度尼西亚及其他中低收入国家尚缺乏经语言学和文化学严格适配的版本。与此同时，印尼既往研究已反复提示青少年及一般人群在生殖健康和不孕相关知识方面存在明显不足，且城乡之间在不孕原因认知、就医选择及对高龄生育风险理解方面存在差异。因此，开展FertiSTAT印尼语版的跨文化适配与效度、信度评价，既是填补本土标准化工具空白的需要，也是提升个体生育风险识别和公共卫生干预能力的重要基础。
研究人员据此开展了FertiSTAT向印尼语的系统跨文化适配，并对适配后版本进行内容效度、表面效度、认知理解情况及重测信度评价。研究结论表明，印尼语版FertiSTAT在结构化适配流程后具有良好的内容效度和表面效度，多数条目能够保持与原版一致的概念意义和本土文化相关性；重测信度在不同条目间存在差异，但整体稳定性足以支持其作为生育风险认知初筛工具使用。研究还依据专家意见新增“结核病”条目，以更好反映印度尼西亚的疾病谱特点及其与不孕的潜在关联。该研究的重要意义在于，为印度尼西亚提供了首个经系统适配的生育风险认知筛查工具，可用于临床初筛、健康教育、科研及生育认知促进，并为数字健康整合及政策层面的生殖健康推广提供工具基础。
在方法上，研究属于方法学研究，历时12个月，采用便利性目的抽样。研究共涉及7名专家组成员、4名具医学术语经验的认证宣誓译者，以及用于表面效度、认知访谈和重测信度评估的女性受试者；重测信度阶段基线纳入132人，最终77人完成14 d间隔的再次测量。核心技术路径包括：专家内容效度评估并计算条目内容效度指数（CVI）；双向翻译法实施正向翻译与反向翻译；通过一般育龄女性开展表面效度评价与认知访谈（cognitive debriefing）；最终采用Cohen’s kappa与Spearman’s rho评估测试－重测稳定性。
在研究结果部分，论文依次呈现了多个小标题下的核心发现。
在“Content validation”部分，研究人员组织多学科专家组对FertiSTAT各条目在印度尼西亚文化与生殖健康语境中的相关性进行评估。总体平均CVI为0.95，提示内容效度很高。多数条目CVI均＞0.8，支持保留。与“marijuana”相关条目CVI为0.6，专家认为其术语识别度及敏感性可能影响作答，但基于临床相关性仍予保留，并将表述调整为印尼更常用的“ganja”。此外，专家建议将“class A drugs”调整为更符合当地认知的“narcotics”或“NAPZA”，并新增“tuberculosis”条目，以反映该病在当地流行且与不孕相关的现实背景。由此可见，内容效度研究不仅验证了原始条目的适宜性，也推动了本土化修订。
在“Language adaptation process”相关结果中，研究人员由4名宣誓译者完成正向翻译与反向翻译，比较多个译本后，选定由具语言学博士背景的译者完成的版本作为基础稿。研究显示，各条目的核心概念在翻译前后得到了较好保留，未出现实质性语义偏移，说明该问卷具备较好的语义等值性和概念等值性。
在“Face validity assessment”部分，10名无医学背景的育龄期女性从可读性、语言清晰度和理解容易程度对问卷进行评价。各条目Likert平均分为4.5～4.9，说明受试者普遍认为问卷条目表述清楚、易于理解，具备良好的表面效度。该结果表明，适配后的问卷不仅在专家视角下具备专业相关性，也能被目标人群直接理解和接受。
在“Cognitive debriefing”部分，5名未接触过FertiSTAT概念的育龄女性参与结构化讨论，重点考察受试者是否按原问卷意图理解各条目。结果显示，大多数条目无需修改，说明问卷整体语言结构已经较为自然且可理解。仅少数技术性表述需进一步澄清，例如增加关于理想体重计算方式的说明，以及对超重状态问题进行编辑性调整，以提升普通受访者的操作性理解。这一过程进一步增强了问卷在实际应用中的解释一致性。
在“Final Indonesian version”部分，研究人员基于内容效度、翻译、表面效度和认知访谈结果形成最终版本。最终印尼语版FertiSTAT共包含23个条目，涵盖尝试受孕、生殖病史和生活方式等类别，其中新增1个“结核病”条目，并由专家归类为中等程度生育风险因素。这一结果说明问卷在保留原始框架的同时，已针对本土疾病谱完成必要扩展。
在“Test–retest reliability results”部分，研究人员以14 d间隔实施重测，采用Cohen’s kappa评估分类一致性，采用Spearman’s rho评估随时间变化的一致关系。结果显示，不同条目的信度系数存在差异：部分与已诊断疾病及某些伴侣相关因素有关的条目表现出较强至很强一致性，kappa和Spearman’s rho均≥0.60；部分条目处于中等一致性范围；另一些条目则显示较弱一致性。还有若干条目由于两次测量反应完全一致或样本中缺乏变异，导致统计系数无法计算。研究人员指出，这类“N/A”并不必然表示工具不稳定，反而可能反映受试者回答高度一致，尤其是在文化敏感或低发生率行为条目上更为常见。对于压力、痛经、月经周期感知等主观性强或可能自然波动的条目，较低信度更可能与自我报告的回忆偏倚和时间间隔内状态变化有关。
在“Discussion”部分，研究人员总结认为，印尼语版FertiSTAT经过结构化跨文化适配后，已具备较好的内容效度和表面效度。内容效度先于翻译实施的设计，有助于确保后续语言适配聚焦于真正具有本土相关性的条目。翻译与反向翻译保持了较好的语义和概念一致性，表面效度和认知访谈进一步确认了目标人群对问卷的可理解性。对于重测信度的条目间差异，研究人员采取了审慎解释立场，强调部分敏感条目、极低发生率事件或高度同质化反应会限制kappa与Spearman统计量的可计算性和解释力度。由于FertiSTAT本质上由相互独立的二分类风险指标构成，而非测量单一潜变量的总分量表，因此不适用内部一致性分析，这也决定了该工具的心理测量评价应区别于传统量表。研究同时将本研究与原始FertiSTAT开发研究、法裔加拿大版本适配研究及中东地区适配研究进行比较，指出本研究在6阶段路径、定量内容效度指数及测试－重测信度分析等方面更为完整，并且根据印尼实际情况加入结核病条目，体现出较强的本土针对性。
研究还明确指出其优势与局限。优势在于，这是FertiSTAT首次被适配为印尼语版本；方法流程较为全面，覆盖专家评估、双向翻译、表面效度、认知访谈和重测信度；多学科专家参与增强了临床与文化适配质量；工具具有临床、教育、科研及公共卫生多场景应用潜力。局限则包括便利性目的抽样可能带来的选择偏倚，自我报告可能产生社会期许偏倚、知觉误差及术语理解偏差，且未按婚姻状况和族群分层分析，不利于全面评估印尼文化多样性对作答模式的影响。研究人员因此建议，未来应在更大、更多样化样本中继续开展验证，以强化整体心理测量学证据，并评估其在初级卫生保健、数字健康平台与生育认知宣传中的适用性。
结论部分可译为：FertiSTAT问卷印尼语版已通过结构化跨文化流程成功完成适配，表现出良好的内容效度和表面效度，并在若干条目上显示出测试－重测信度证据。然而，鉴于本研究的方法学限制，包括采用非概率抽样以及缺乏部分心理测量学评价，上述结果应被视为初步证据。研究结果表明，该工具具有优异的内容效度，所有条目的内容效度指数（CVI）均超过推荐阈值。此外，一般人群评价提示其表面效度良好，所有条目均被认为清晰、易于理解且符合受试者文化语境。测试－重测信度分析显示，部分条目具有令人满意的一致性；而信度变异主要受问题敏感性、主观性、随时间自然变化的可能性以及部分条目反应极端同质化的影响，因此也应将其视为初步结果。总体而言，本研究为该工具作为印度尼西亚育龄女性生育风险因素筛查工具的适用性提供了初步证据，未来仍需在更大规模、更多样化人群中进一步研究，以强化其整体心理测量学评价，并确认其在临床和公共卫生场景中的更广泛适用性。
