双动全髋关节置换(Dual mobility total hip replacement, DM-THR)对比标准髋臼杯在全髋关节置换治疗中老年移位型股骨颈骨折中的应用(Duality试验)：一项国际多中心随机对照优效性试验

《The Lancet》：Dual mobility versus standard cups in total hip replacement for displaced femoral neck fractures (Duality): an international, multicentre, randomised, controlled, superiority trial

　　

摘要 背景：脱位是接受全髋关节置换(total hip replacement, THR)治疗的髋部骨折患者最常见的早期手术并发症。双动全髋关节置换(dual mobility THR, DM-THR)旨在提高关节稳定性，但尚无随机试验探讨其有效性与安全性。研究人员旨在比较接受DM-THR与常规THR患者发生脱位的风险。 方法：这是一项实用性、基于登记数据库、随机优效性试验，纳入瑞典20家及英国24家医院中≥65岁、急性移位型股骨颈骨折且适合行THR的患者。受试者按1:1比例随机分配至DM-THR组或标准THR组，采用远程网络化、按国家分层的随机序列。受试者和直接临床治疗团队不设盲，但研究调查员和统计人员在分析完成前保持盲态。主要结局为术后1年内需行闭合复位或切开复位的患侧假体脱位，按改良意向性治疗(modified intention-to-treat, mITT)人群进行分析，该人群包含所有接受任意类型髋关节置换的知情同意受试者，排除存在重大方案违背者。本试验注册于ClinicalTrials.gov(NCT03909815)及ISRCTN(ISRCTN11895196)。 结果：2020年1月9日至2024年4月2日，筛选2934例合格患者，1334例未入组(主要原因为术者偏好[n=560]、筛查时已手术[n=257]或未获知情同意[n=213])。最终1600例参与者(64%女性，36%男性)随机分配至DM-THR组(n=798)或THR组(n=802)。排除34例存在预设方案违背者后，1566例(97.9%)纳入mITT分析。DM-THR组779例中10例(1.3%)、THR组787例中33例(4.2%)发生主要结局——脱位(校正风险比[hazard ratio, HR] 0.27，95% CI 0.13–0.56；p<0.0001)。 解释：对于移位型股骨颈骨折行THR治疗的患者，应用DM-THR可大幅降低脱位风险及任何手术并发症的发生风险。因此推荐该类患者使用DM-THR。 资助：瑞典研究理事会(Swedish Research Council)及英国国家健康与护理研究所(National Institute for Health and Care Research, NIHR)。

论文解读：双动全髋关节置换对比标准髋臼杯治疗移位型股骨颈骨折的Duality随机对照试验

本研究由Nils P Hailer、Xavier L Griffin、Sebastian Mukka等学者团队合作完成，发表于The Lancet。目前，移位型股骨颈骨折约占所有髋部骨折的一半，活动能力较好、合并症少且认知完好的高龄患者适合接受全髋关节置换(total hip replacement, THR)，但THR术后最常见的早期手术并发症是假体脱位(dislocation)，发生率可达6%–10%，常需闭合或切开复位，增加翻修风险、降低生活质量并加重医疗负担。双动全髋关节置换(dual mobility total hip replacement, DM-THR；亦称双动界面假体，含小股骨头包埋于大直径聚乙烯内衬中形成双 articulating surface)设计理论上可增加跳跃距离(jumping distance)从而提高稳定性，既往多为观察性研究或小型随机试验，对其降低脱位风险的效力及是否增加假体感染或内衬磨损(wear)尚无确切循证依据。为此，研究人员开展了一项国际多中心、实用性、基于登记数据库、随机优效性试验——Duality试验，比较DM-THR与标准单动THR在≥65岁移位型股骨颈骨折患者中的疗效与安全性。

研究方法概要

研究人员在瑞典20家医院与英国24家医院开展多中心随机对照优效性试验，纳入年龄≥65岁、急性移位型股骨颈骨折且经治医师判断适合行THR的患者（独立行走、合并症少、认知完好），排除认知障碍、延迟诊断>7天、病理性/应力骨折、同侧既往髋假体旁骨折及已入组者。采用按国家分层的1:1远程网络随机分组至DM-THR组或标准THR组。主要结局为术后1年内需闭合或切开复位的患侧假体脱位，次要结局含90天及1年全因死亡、再手术、假体周围感染(prosthetic joint infection, PJI)、健康相关生活质量(EQ-5D-5L)、脱位与死亡的复合终点、任何手术并发症（脱位/PJI/再手术复合）。按改良意向性治疗(modified intention-to-treat, mITT)人群分析，排除未接受关节置换及重大方案违背者，采用Cox比例风险模型校正年龄、性别、手术入路及国家，计算校正风险比(adjusted hazard ratio, aHR)及95% CI。

结果(Results)

研究期间筛选2934例，入组1600例(DM-THR组798例，标准THR组802例)，最终1566例(97.9%)纳入mITT分析(DM-THR组779例，标准THR组787例)，两组基线均衡(平均年龄76.1岁，64.5%女性，85.9%来自瑞典，约半数后侧入路、半数直接外侧入路，绝大部分使用骨水泥型假体)。主要结局方面，DM-THR组发生脱位10例(1.3%)，标准THR组33例(4.2%)，aHR=0.27(95% CI 0.13–0.56；p<0.0001)，差异有统计学意义。次要结局方面，1年内再手术率(DM-THR组1.5% vs 标准THR组1.9%；aHR 0.77，95% CI 0.36–1.64，p=0.49)、假体周围感染率(DM-THR组1.5% vs 标准THR组1.9%；aHR 0.81，95% CI 0.38–1.73，p=0.59)两组无显著差异；任何手术并发症(脱位或PJI或再手术)DM-THR组3.0% vs 标准THR组6.1%(aHR 0.45，95% CI 0.27–0.74，p=0.001)；90天死亡率(1.9% vs 2.2%，p=0.68)及1年死亡率(4.9% vs 4.8%，p=1.0)两组相似；脱位或死亡复合终点DM-THR组6.2% vs 标准THR组8.8%(aHR 0.66，95% CI 0.46–0.95，p=0.026)；1年EQ-5D-5L效用值两组无差异(均数差0.00，95% CI –0.03~0.03，p=0.79)。亚组分析显示后侧入路下行DM-THR脱位率2.4% vs 标准THR 7.0%；直接外侧入路下DM-THR组无一例脱位(0/369)，标准THR组1.5%。

讨论与结论(Interpretation)

本大型国际随机优效性试验表明，对于接受THR治疗的移位型股骨颈骨折≥65岁患者，使用DM-THR可使术后1年内脱位风险降低约73%(aHR 0.27)，同时降低任何手术并发症的复合风险，且不增加假体周围感染、再手术率或死亡率，两组健康相关生活质量无差异。局限性包括术者与患者未设盲(但主要客观结局经登记数据库核实且分析者设盲)、英国中心启动较晚及入组率存在中心间异质性、随访仅1年(长期聚乙烯磨损等问题拟另行随访)、未收集臼杯及股骨柄精确安放角度等术中参数。现有发现不受手术入路及股骨颈长度选择影响，且在常规使用骨水泥型假体的北欧及英国临床背景下具良好外部效度。

结论翻译：

对于接受全髋关节置换术治疗的移位型股骨颈骨折患者，双动全髋关节置换(DM-THR)较标准THR显著降低了最常见术后手术并发症——脱位的发生风险，同时也降低了其他任何手术并发症的风险。在具备条件的情况下，建议对此类行THR的患者考虑使用DM-THR。