印度三级医疗中心颅脑硬脑膜成形术(Duraplasty)中自体颅骨膜(Pericranium)与高密度聚丙烯(High-Density Polypropylene, G-Patch)早期术后结果的比较分析

《Chinese Neurosurgical Journal》：A comparative analysis of early postoperative outcomes of autologous pericranium versus high-density polypropylene in cranial duraplasty in a tertiary care center in Central India

　　

摘要 背景与目的：当颅脑手术中无法直接行硬脑膜(Dura Mater)一期缝合时，常需行硬脑膜成形术(Duraplasty)。尽管自体及合成硬脑膜替代物均广泛应用，但比较二者早期术后安全性的高质量前瞻性数据有限。本研究旨在比较使用自体颅骨膜(Pericranium)与高密度聚丙烯(G-Patch)行颅脑硬脑膜成形术后的早期术后并发症发生率。 方法：本前瞻性随机对照研究纳入2021年1月至12月于某三级医疗中心接受颅脑硬脑膜成形术的121例连续患者。排除术后30天内死亡者后，最终分析100例患者（每组50例）。患者按标准化手术技术分配接受自体颅骨膜（n＝50）或高密度聚丙烯G-Patch（n＝50）修补。主要终点为术后30天内发生任何并发症，包括脑脊液(Cerebrospinal Fluid, CSF)漏、伤口感染及硬膜下积脓(Subdural Empyema)。效应值以比值比(Odds Ratio, OR)及95%置信区间(Confidence Interval, CI)表示，并行有限校正分析作为敏感性评估。 结果：创伤性脑损伤(Traumatic Brain Injury, TBI)与颅内占位性病变为最常见手术指征。两组大部分患者术后过程平稳。合成补片组早期术后并发症发生率为26%，自体组为12%。使用合成补片发生任何并发症的未校正OR为2.58（95% CI: 0.88–7.54; p＝0.08）。经原发性诊断校正后，移植物类型仍非并发症的显著预测因子。探索性分析未发现术后并发症与合并症或物质使用存在一致关联。 结论：在此前瞻性随机队列中，自体颅骨膜与高密度聚丙烯均显示出可接受的短期安全性。然而，鉴于样本量有限、基础诊断不均衡及随访时间短，应谨慎解读结果，不能视为不同移植物材料间等效的证据。尚需更大样本量、分层分析及长期随访的研究进一步验证。 试验注册：本研究者发起的实用性随机研究未在临床试验注册库进行前瞻性注册。

《Chinese Neurosurgical Journal》发表的该项研究针对颅脑手术中硬脑膜(Dura Mater)缺损无法直接缝合时需行硬脑膜成形术(Duraplasty，即使用替代材料修复硬脑膜以恢复其完整性、减少术后脑脊液漏及感染风险)的临床现状展开。目前可供选择的硬脑膜替代物主要分为自体组织（如颅骨膜Pericranium、阔筋膜等）与合成材料（如高密度聚丙烯、聚四氟乙烯等）。自体颅骨膜因生物相容性好、无免疫原性、可与原生硬脑膜融合被视为参照标准，但受限于既往手术史、头皮外伤或组织质量差难以获取；合成材料如高密度聚丙烯(G-Patch)虽随时可用且物理性质稳定，但存在异物反应、感染及远期整合不佳的顾虑。尽管二者临床应用广泛，但缺乏高质量前瞻性头对头比较早期术后安全性的数据，多数既往研究为回顾性、聚焦单一病种或混杂多种移植物，难以得出确切结论。为此，研究人员开展此项前瞻性随机比较研究，以明确自体颅骨膜与高密度聚丙烯在颅脑硬脑膜成形术中早期（30天）术后并发症的差异，为临床移植物选择提供依据。

研究人员于2021年1月至12月在印度一家三级医疗中心连续纳入需行颅脑硬脑膜成形术且不适合一期硬脑膜缝合的患者，排除开放污染伤口的创伤、免疫抑制、再次手术探查、活动性局部或全身感染及对合成材料过敏者。采用计算机生成随机序列将121例患者分配至自体颅骨膜组（A组，初始59例）与高密度聚丙烯G-Patch组（B组，初始62例），使用密封不透光信封隐藏分配方案直至手术开始，术者无法设盲。所有手术由同一名资深神经外科医师按标准化流程操作：开颅完成后评估无法一期缝合即行修补——自体组从翻转皮瓣游离并修剪颅骨膜瓣，合成组按厂家说明裁剪G-Patch，均以非吸收缝线间断或连续缝合力求水密关闭(Watertight Closure)，分层关闭切口。主要结局指标为术后30天内发生任意并发症（脑脊液漏、伤口感染、皮下脑脊液积聚/假性脊膜膨出Pseudomeningocele、脑膜炎、硬膜下积脓、伤口裂开、骨瓣骨炎），每日查房及30天门诊随访记录。统计学比较采用卡方检验或Fisher精确检验、t检验，计算OR及95% CI，并做有限多变量Logistic回归敏感性分析。最终排除21例术后30天内死于原发病进展（非移植物相关）的患者（A组9例，B组12例），100例（每组各50例）进入主要并发症分析，无失访。

结果

研究最终分析队列100例，男女比约6:4，最常见年龄30–44岁，创伤性脑损伤(TBI)占58%、脑肿瘤33%，82%无合并症。两组基线基本均衡但手术指征分布略有差异（TBI在合成组略多，肿瘤在自体组略多）。

术后并发症方面，合成补片组任意并发症发生率26%（13/50），自体颅骨膜组12%（6/50）。最常见为伤口感染（合成组16%，自体组8%），其余脑脊液漏、皮下脑脊液积聚等少见。未校正OR为2.58（95% CI: 0.88–7.54; p＝0.08），校正主要诊断后调整OR为1.84（95% CI: 0.54–6.27; p＝0.33），移植物类型非显著预测因子。TBI亚组（n＝58）探索性分析显示合成组并发症率15% vs 自体组14%，因样本小需谨慎解读。将早期死亡纳入复合不良结局（死亡或并发症）行敏感性分析，合成组25/62 vs 自体组15/59，OR＝1.98（95% CI: 0.91–4.30; p＝0.08），未改变总体结论。合并症与物质滥用因事件数少仅作描述性分析，未见明确关联趋势。

讨论与结论

讨论部分指出，两种移植物在研究中均表现可接受短期安全性，合成组虽数值上并发症更高但未达统计学显著性，与既往部分文献报道趋势一致（合成材料可能因异物反应致感染或脑脊液漏略多）。局限性包括样本量小未做效能计算、两组基础疾病分布不均引入指征混杂偏倚、排除早期死亡带来生存偏倚、随访仅30天无法评估远期整合或迟发并发症、病例多为幕上手术不适用于后颅窝或颅底高危脑脊液漏场景、未评估神经功能恢复及生活质量。作者强调不能据此推断二者等效。

结论翻译：本前瞻性随机研究显示，在异质性队列中，自体颅骨膜与高密度聚丙烯行颅脑硬脑膜成形术的早期术后并发症率无统计学显著差异，但合成补片组并发症发生数较多。鉴于样本量有限、随访期短、基础诊断不均衡及缺乏分层分析，结果应谨慎解读，不能作为不同临床情境下移植物材料等效的证据。两种移植物在研究队列中均显示可接受短期安全性，尚需更大样本、按指征分层分析及纳入功能结局的长期研究以更好明确硬脑膜替代物的比较效果。