针对中国患者的GyneFix左炔诺孕酮释放宫内系统：一项初步的回顾性自我对照观察研究

《BMC Women's Health》：GyneFix levonorgestrel-releasing intrauterine system for Chinese patients: a preliminary retrospective self-controlled observational study

　　

摘要

背景

装置脱落是左炔诺孕酮释放型宫内系统（LNG-IUS）常见的并发症，而在子宫腔扩大、宫颈松弛或月经过多等高风险患者中更为常见。目前，中国大陆市场上没有可供使用的无框架型LNG-IUS，这使得这些高风险患者无法获得有效的临床干预措施。

研究目的

本研究介绍了基于GyneFix固定系统改良的无框架型LNG-IUS（GyneFix-LNG-IUS）的组装流程及临床应用情况，并初步评估了其在子宫内的保留效果以及降低脱落风险的能力。

方法

这是一项回顾性、自我对照的观察性预后研究，共纳入15例连续病例。所有病例均有传统LNG-IUS脱落的病史，且存在多种导致脱落的高风险因素，如子宫腔扩大、月经过多和宫颈松弛。该改良装置由GyneFix固定组件与标准LNG-IUS组合而成，在宫腔镜引导下植入体内。研究还计算了12个月内的装置保留率及其对应的95%置信区间。

结果

所有GyneFix-LNG-IUS的植入均一次成功完成，未出现任何术中或术后并发症。所有病例在植入12个月或更长时间后均进行了妇科超声检查，结果显示所有装置均位于子宫底部，未见向下移位或脱落的迹象。12个月的保留率为100%（95%置信区间：78.2%–100%）。

结论

根据这项小规模研究所得的有限数据，改良后的GyneFix-LNG-IUS具有组装简单、植入顺畅的特点。初步研究表明，该装置可能有助于降低那些容易发生传统LNG-IUS脱落的患者的脱落风险。在无法使用市售无框架型LNG-IUS的地区，它可作为一种可行的临床替代方案。