检测不同粒径范围时拟合因子一致性的评估：一种用于FFR拟合测试的低成本方法

《Journal of Aerosol Science》：Evaluation of the fit factor consistency when detecting different particle size ranges: A low-cost method for FFR fit test

　　刘凌宇|郑丽娜|张颖•验证了在不同颗粒尺寸范围内（通过CPC检测的0.003–0.006微米颗粒与通过OPC检测的>0.3微米颗粒），适配因子的理论一致性。•证明了低成本OPC检测仪与基于CPC的参考检测仪在合格性评估方面的高度一致性（科恩κ系数为0.8，整体置信度90%）。•建立了OPC检测仪与参考仪器所测得的定量适配因子之间的显著线性关联（R2值为0.92）。•提出并验证了一种利用市面上常见的OPC传感器进行的低成本（<1000美元）定量呼吸器适配检测方法。

引言自新冠疫情爆发以来，已有大量研究针对各类过滤式面罩呼吸器展开（Konda等人，2020年；Sipkens等人，2022年；Tcharkhtchi等人，2021年；Zangmeister等人，2020年）。随着人们对职业健康和公共健康保护重视程度的不断提升，近年来关于过滤式面罩呼吸器的研究也日益增多（Kim等人，2024年）。现代过滤式面罩呼吸器的一个显著特点是其过滤材料对颗粒物具有极高的过滤效率（R. C. Wang等人，2024年）。这类呼吸器的防护性能不仅取决于过滤效率，更关键的是取决于呼吸器与佩戴者面部轮廓之间的密封性（Derwein等人，2025年）。众多研究已证实，面部密封泄漏是导致呼吸器防护失效的主要原因，而密封缝隙引发的泄漏则是影响防护性能下降的核心因素（Fu等人，2024年；Marchais等人，2025年；Onishi与Nojima，2024年；Wangsan等人，2025年）。当呼吸器与面部接口处存在泄漏缝隙时，环境中的颗粒物会随吸入气流进入佩戴者的呼吸区域。即便呼吸器的过滤材料符合相关标准，此类泄漏仍会大幅降低其实际防护效果（Rao等人，2025年）。一项针对医务工作者的调查研究显示，即便使用N95型过滤式面罩呼吸器，适配因子（FF≥100）检测的合格率也只有48.7%（Park等人，2021年）。基于上述研究结论，通过适配检测消除泄漏风险，是降低职业暴露风险、保障佩戴者健康的关键环节。

在实际工业生产中，定量适配检测设备的成本对于中小企业而言是一个重要考量因素，它直接影响着这些企业能否满足相关法规要求，为员工提供合格的适配检测服务。职业健康研究一直指出，高昂的合规性定量适配检测设备成本是阻碍中小企业遵守相关法规的主要障碍。目前，大多数符合权威机构认证标准的定量适配检测设备都采用凝结核颗粒计数技术（CPC技术）（Fakherpour等人，2023年）。众多研究已证实光学颗粒计数仪在监测颗粒物方面的准确性（Fang等人，2025年；G. Feng等人，2025年；X. Wang等人，2025年），而且这类仪器的价格通常不超过1000美元，具有明显的成本优势。此外，在PortaCount定量适配检测系统中，异丙醇是核心工作介质。由于其高挥发性，会在设备腔体内形成饱和蒸汽，从而使环境气溶胶中的微小颗粒发生非均匀凝结。这一过程会显著增大颗粒尺寸，使其达到设备光学颗粒计数仪的检测阈值。该检测流程要求使用纯度不低于99.5%的试剂级异丙醇，以确保凝结效率和计数稳定性。异丙醇不仅会对呼吸系统和皮肤造成急性毒性（Zhang等人，2023年；Zheng等人，2023年），还会增加操作复杂性，需要良好的通风条件、操作人员需穿戴个人防护装备，还需处理相关废弃物，这些都降低了现场适配检测的便捷性和效率。

研究表明，N95或FFP2型呼吸器所能过滤的最小颗粒尺寸通常小于0.1微米（Rengasamy等人，2012年；Tobj?rk与Fredriksson，2025年；P. Wang与Chen，2019年；Zhou等人，2026年）。对于FFP2和N95型呼吸器，研究显示其可过滤的最小颗粒尺寸低于0.3微米，而0.3微米颗粒的穿透率极低（Pushpawela等人，2022年；Zoller等人，2021年）。在采用密封安装方式实现自我防护的情况下，FFP2型呼吸器对0.3微米颗粒的分离效率接近100%（Berger等人，2023年）。这类过滤材料对微米级颗粒物的过滤效率很高，其穿透率低于0.5%（Tobj?rk与Fredriksson，2025年）。鉴于呼吸器过滤介质具有极高的过滤效率，且假设面罩内的大部分颗粒都源于密封泄漏，那么通过泄漏进入的颗粒的尺寸分布，在被过滤后的吸入空气稀释之前，理论上应与外部环境空气的尺寸分布十分相似。在呼吸器内部，所有尺寸范围的颗粒都会以相同的比例被净化的吸入空气稀释。PortaCount 8038型仪器能够检测直径在0.02-1微米范围内的颗粒浓度。然而，深入分析后发现，尺寸在0.1-0.3微米之间的颗粒仍具备穿透N95过滤介质的能力。这一现象表明，呼吸防护装置中的颗粒物可能不仅来源于面部密封泄漏，还可能直接穿透过滤材料进入。为了在这种情况下进行准确的呼吸器适配检测，必须将N95专用辅助模块与标准检测流程结合使用。这款辅助设备配备了精确的尺寸选择性筛选技术，仅允许尺寸在0.04-0.06微米范围内的颗粒通过。通过设置这一颗粒尺寸限制，可以有效避免颗粒穿透过滤材料带来的测量干扰，从而防止在定量呼吸器适配检测过程中出现适配因子参数被系统性低估的情况（Rengasamy等人，2012年）。而光学颗粒计数仪则能检测尺寸大于0.3微米的颗粒（Toghraei与Romanic，2025年）。因此，面罩内外部的颗粒计数浓度比值在不同颗粒尺寸下应保持高度相关性：Cout,0.04?0.06μm/Cin,0.04?0.06μm=Cout,>0.3μm/Cin,>0.3μm，其中Cin表示呼吸器内部测试环境中的颗粒物浓度，Cout则表示呼吸器外部测试环境中的颗粒物浓度。目前直接证明这一假设的研究还较少。

本研究旨在使用CPC检测仪（可检测0.04—0.06微米尺寸范围的颗粒）和低成本OPC检测仪（可检测>0.3微米尺寸范围的颗粒），对比同一受试者使用不同类型过滤式面罩呼吸器的适配因子，探讨颗粒尺寸范围对适配因子的影响，并验证一种低成本的适配检测方法。

定量适配检测方法根据美国职业安全与健康管理局的建议，适配因子的数值用于判断过滤式面罩呼吸器能否实现有效的面部密封。该适配因子并非用于计算个人实际接触有害物质的程度（Crutchfield等人，1999年）。它的计算公式为呼吸器外部颗粒数浓度与渗入呼吸器内部的颗粒数浓度之比：FF=Cout/Cin。根据先前的研究方案，TSI 8038型仪器检测得到的最大适配因子数值极高（范围在53,463到63,805之间），是OSHA规定适配因子标准值（适配因子≥100）的500多倍。这一极高的最大适配因子数值可证明参考设备处于正常工作状态。在完成最大适配因子检测后，研究人员对某一款过滤式面罩呼吸器进行了适配检测，所得数据被视为传统过滤式面罩呼吸器的典型数据，并与最大适配因子检测结果进行了显著性差异分析。

结论在本研究中，研究人员使用低成本OPC检测仪对十种不同的过滤式面罩呼吸器进行了检测，并将检测结果与基于CPC技术的参考仪器检测结果进行了对比，旨在探究不同可检测颗粒尺寸范围对适配因子的影响。研究结果表明，当采用100作为适配因子阈值时，两种检测方法的结果具有较高的一致性（k系数为0.8）。在颗粒浓度方面，两种方法也显示出高度的一致性。

作者贡献声明刘凌宇：负责原文撰写、可视化处理、结果验证、方法设计以及数据整理工作。郑丽娜：负责文章审稿与编辑、项目监督、资源协调、项目管理、资金申请以及研究构思工作。张颖：负责项目监督工作。

设备说明本研究中所使用的商用仪器（TSI PortaCount 8038型和Temtop PMS16-MD型）是通过常规采购渠道为研究目的而购置的。作者们与这些设备的制造商（TSI Inc.公司或Temtop, Inc.公司）没有任何隶属关系，也未从这些公司获得任何资金支持或其他形式的支持。选择这些设备完全是基于它们的技术规格及其与研究目标的相关性。本文所呈现的研究成果和结论均为作者们独立得出。

利益冲突声明本研究不存在任何需要声明的利益冲突。

致谢本研究得到了中国国家自然科学基金（项目编号：52074274）以及鹏城人才计划——医学青年后备人才培训项目（项目编号：XWRCH20220026）的资助。