评估Visian V4bToric Implantable Collamer Lens(TICL)植入治疗高度近视散光患者的旋转稳定性

《Ophthalmology and Therapy》：Evaluating Rotational Stability of the Visian V4b TICL in Patients with High Myopic Astigmatism

　　

摘要：目的为评估Visian V4bToric植入性Collamer晶体(Toric Implantable Collamer Lens, TICL)在12个月随访期内的旋转稳定性，并评估美国单中心机构的屈光结果及与TICL旋转相关的潜在影响因素。方法为回顾性研究纳入2018至2021年于单一美国屈光手术中心接受Visian TICL植入的48眼(26例患者)。合格患者年龄≥18岁，近视?3.0至?20.0 D，散光?1.0至?4.0 D。术后于1周、1个月及3、6、12个月进行评估。采用标准化裂隙灯照相联合图像叠加法测量旋转稳定性；记录各访视点的最佳矫正远视力(corrected distance visual acuity, CDVA)、裸眼远视力(uncorrected distance visual acuity, UDVA)、屈光结果及拱高(vault)测量值；行矢量分析(vector analysis)，并采用相关分析评估与TICL旋转相关的潜在因素。结果：植入TICL球镜平均(±标准差)为?11.4±1.87 D，柱镜平均为2.00±0.81 D；多数眼植入13.2 mm(26眼，54.2%)及12.6 mm(20眼，41.7%)TICL。术后12个月83%的眼UDVA达20/20或更好，安全指数(safety index)为1.21，有效性指数(efficacy index)为1.04。12个月时平均绝对旋转为6.26±6.57°，各随访时间点间无显著变化(均P＞0.05)。绝对旋转与TICL球镜度数呈显著相关，但与术前球镜、白到白距离(white-to-white, WTW)、前房角(anterior chamber angle)、术后拱高(vault)或TICL尺寸无显著相关。术后1周顺时针旋转多于逆时针旋转(P＝0.004)，此后旋转方向无显著差异。结论：Visian V4bTICL在12个月内表现出优异的视力及屈光结果和可接受之旋转稳定性。总体而言TICL仍是矫正中高度近视散光的可靠选择，临床显著性旋转风险低。

论文解读：Visian V_4bToric植入性Collamer晶体(TICL)治疗高度近视散光患者12个月旋转稳定性评估

研究背景与意义

全球近视患病率预计2050年将影响近半数人口，高度近视常合并散光（myopic astigmatism），明显影响裸眼视力。框架镜、接触镜及角膜屈光手术对此类患者矫治效果有限。有晶状体眼人工晶状体即Phakic Intraocular Lens(pIOL)，特别是Toric植入性Collamer晶体(Toric Implantable Collamer Lens, TICL; STAAR Surgical Co.)，可同时矫正球镜与散光且保留自然晶状体调节功能，美国FDA于2018年批准Visian V_4bTICL用于?3.0～?20.0 D球镜等效及1.0～4.0 D柱镜误差之矫正。Toric晶状体依赖与患眼散光轴位的精确对齐，旋转＞10°可致约1/3散光矫正量丢失，＞30°几乎完全失效，故术后旋转稳定性是评价TICL疗效的核心指标。既往研究多为非美人群且随访短、测量法不一，缺乏美国临床环境下真实世界旋转行为及矢量结果的系统数据。本研究由Hoopes Vision（美国犹他州）开展，旨在评估Visian V_4bTICL在12个月内的旋转稳定性、视力屈光结果，并分析影响旋转的相关因素，为临床提供参考。本文发表于Ophthalmology and Therapy。

主要技术方法概述

研究人员开展回顾性病例系列研究，纳入2018–2021年于单中心接受Visian V_4bTICL植入且符合入选标准（≥18岁、近视?3.0～?20.0 D、散光?1.0～?4.0 D、房水深度aqueous depth＞2.85 mm、无其它眼病及增强手术史）之48眼（26例）。术前行LENSTAR LS 900测白到白(white-to-white, WTW)、轴长等，Presurgical VuMax超声生物显微镜测睫状沟到沟(sulcus-to-sulcus)、晶体隆起(lens rise)及前房角；Pentacam HR测角膜地形及厚度。TICL尺寸依据WTW、房水深度结合Parkhurst/Dougherty/Rivera及FDA公式并由STAAR在线计算系统选定。均由同一术者经颞侧3.2 mm切口植入，术前YAG周边虹膜切开。术后1天、1周、1、3、6、12个月复查，散瞳下用Haag-Streit BM 900裂隙灯拍摄含TICL标记线之放大像，以Adobe Illustrator叠加比对术后第1天轴位测得绝对旋转角度。视力、显然验光、拱高(vault)由RTVue-XR Avanti OCT记录。采用广义估计方程(Generalized Estimating Equations, GEE)分析各时间点差异及相关性，AstigMATIC软件行散光矢量分析（目标诱导散光Target-Induced Astigmatism, TIA；手术诱导散光Surgically Induced Astigmatism, SIA；差异矢量Difference Vector, DV；矫正指数Correction Index, CI）。

研究结果

患者人口学与植入特征（Patient Demographics and Implant Characteristics）

研究含48眼（右23/左25），26例（男11/女15），平均年龄36.3±4.6岁（27–44岁），22例双眼植入、4例单眼植入。术前平均球镜?7.96±2.04 D、柱镜?2.10±0.81 D。植入TICL平均球镜?11.4±1.87 D、柱镜2.00±0.81 D；54.2%用13.2 mm、41.7%用12.6 mm型号，无术中并发症及需调位或取出病例。

视力与屈光结果（Visual and Refractive Outcomes）

术后12个月83%眼裸眼远视力(uncorrected distance visual acuity, UDVA)≥20/20，67%≥20/16；81%眼术后UDVA等于或优于术前最佳矫正远视力(corrected distance visual acuity, CDVA)。安全性指数(safety index)1.21（96%眼CDVA无丢失或提高，仅2眼丢失1行），有效性指数(efficacy index)1.04。显然验光球镜等效(manifest refraction spherical equivalent, MRSE)由术前?9.11±1.90 D降至术后12个月?0.08±0.35 D，85%眼在目标±0.50 D内、全部在±1.00 D内，attempted与achieved MRSE相关系数R²＝0.97。残余柱镜均值?0.61±0.40 D，TIA与SIA相关R²＝0.87，矫正指数(Correction Index, CI)算术均值0.78提示轻度欠矫。56%眼轴位误差(angle of error)≤5°，93.8%≤10°，97.9%≤15°。

旋转分析（Rotational Analysis）

术后1周平均绝对旋转5.94±6.06°，12个月为6.26±6.57°，各随访点间无统计学显著变化（均P＞0.05）。约60%眼旋转＜5°，85.4%＜10°，仅1眼旋转达39.82°（患者拒绝干预，UDVA仍20/32、CDVA 20/20）。绝对旋转与植入TICL球镜度数显著负相关（β＝?0.927，P＝0.014），即球镜度数越高（镜片越厚越重）旋转越小；与TICL尺寸、晶体隆起(lens rise)、前房角、WTW距离、术前球镜及术后各时间点拱高(vault)均无显著相关。术后1周顺时针旋转显著多于逆时针（P＝0.004），1个月及之后各时间点旋转方向无显著差异，12个月时与眼别（OD/OS）无关。

讨论与结论总结

研究人员指出本队列12个月平均绝对旋转6.26±6.57°，略高于部分既往V_4b/V_4c报道但差异可能与测量法（本研采用散瞳裂隙灯照相＋软件叠加vs FDA试验时钟估读）、含浅前房（aqueous depth＜3.0 mm）病例及单术者操作有关；纵向分析示旋转多发生于术后首周，之后基本稳定，与V_4c研究报道相近，表明V_4b与V_4c旋转稳定性相当。首次报告TICL早期顺时针旋转倾向，推测与单术者恒定操作有关，需多中心验证。发现ICL球镜（代表镜片厚度／质量）与旋转负相关支持"厚重晶体更稳定"假说，但未发现尺寸/vault与旋转之相关，可能受尺寸变异性小及vault范围窄限制。临床显著旋转一般定义＞10°，本研仅1眼超30°，且即便较大旋转部分患者视功能尚可，故二次调位应限于症状明显（UDVA低于术前CDVA、残余散光致视物干扰）者，推荐早期密切监测。局限性含回顾性设计、以术后第1天而非术中即刻轴位作基线（因术毕瞳孔缩窄致标记不清）、样本量适中但GEE后验效能0.952。

结论（原文翻译浓缩）：

Visian V_4bToric植入性Collamer晶体(TICL)矫正近视散光可获得优异视力及屈光结果，12个月内具可接受之旋转稳定性。尽管术前精确测WTW及房水深度对选片重要，多数眼术后旋转轻微，即使中度轴位偏斜视力多可维持。结果支持对二次干预持保守态度，早期随访密切监测旋转，后续需明确干预阈值并评估超1年之远期表现。