《Cochlear Implants International》：Clinical evaluation of the SmartNav system contribution in cochlear implantation surgery
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目的 评估Nucleus? SmartNav系统提供的电极插入实时监测在人工耳蜗植入手术中的贡献，因为正确且精确的电极放置可以确保更好地保护耳蜗结构。方法 研究人员对66名具有正常耳蜗解剖结构的患者进行了一项前瞻性队列研究，这些患者接受了单侧人工耳蜗植入术。一
目的 评估Nucleus? SmartNav系统提供的电极插入实时监测在人工耳蜗植入手术中的贡献，因为正确且精确的电极放置可以确保更好地保护耳蜗结构。方法 研究人员对66名具有正常耳蜗解剖结构的患者进行了一项前瞻性队列研究，这些患者接受了单侧人工耳蜗植入术。一旦外科医生在SmartNav监测下开始插入电极，研究人员评估电极阵列的推进及其位置，并测量角度插入深度、放置时间和插入速度。结果 平均插入速度为0.49 mm/s，对应所使用的CI522电极总插入时间为40.81秒。通过比较同一外科医生执行的前半部分手术与后半部分手术的平均插入速度值，突出了训练的效果，表明速度降低了0.10 mm/s（20%）。平均角度插入深度为401.71°（251–572），而与术前CT扫描测量的耳蜗直径相比，仅发现中等程度的负相关（r = ?0.51）。此外，检测到2例尖端折叠（Tip Fold-over）病例，并立即进行了正确的电极更换。结论 使用SmartNav系统进行实时监测的人工耳蜗植入术提供了控制外科医生插入速度的主要优势，外科医生可以调节速度以实现最柔和的无创伤插入，并随着时间的推移产生积极的训练效果，从而降低速度。此外，该系统在检测尖端折叠方面比放射学影像更安全地展示了其有效性。
论文解读文章
**研究背景与问题**
人工耳蜗植入术在过去半个世纪中彻底改变了重度至极重度感音神经性听力损失的治疗。随着手术适应症的不断扩大，手术目标也日益提高，旨在实现接近自然的听力结果、几乎完全保留耳蜗解剖结构、最佳言语理解能力以及语言和沟通技能的发展，尤其在儿童中。这些结果取决于多种因素，包括设备完整性、电极放置的精确性以及术中设备功能评估。虽然术中神经反应遥测（NRT）和阻抗遥测可提供听觉神经反应和电极接触完整性的实时反馈，但电极插入过程的实时监测一直是挑战。传统方法如术中透视或术后X线存在辐射暴露、手术时间延长等缺点。因此，需要一种更安全、便捷的术中监测工具来优化电极插入，减少创伤并检测异常放置如尖端折叠（Tip Fold-over, TFO）。
**研究目的与意义**
研究人员开展本研究旨在评估Nucleus? SmartNav系统（一种基于平板电脑的术中实时监测系统）在人工耳蜗植入手术中的贡献，重点关注插入速度控制、角度插入深度测量以及TFO检测。该研究发表在《Cochlear Implants International》。研究意义在于提供临床证据，证明SmartNav系统能够帮助外科医生实现更柔和的插入，并通过训练降低插入速度，同时以更安全的方式替代放射学成像进行术中电极放置验证。
**主要关键技术与方法**
研究人员采用前瞻性队列研究设计，纳入66例具有正常耳蜗解剖结构的患者（来源：摩洛哥卡萨布兰卡Mohammed VI听力中心），均使用Cochlear CI522电极进行单侧植入。关键技术包括：术前CT扫描测量耳蜗最长直径（A距离）；术中SmartNav系统实时监测插入速度、角度插入深度和放置时间；通过经阻抗矩阵（Transimpedance Matrix, TIM）算法进行放置检查，检测尖端折叠；术后随访进行听觉评估。
**研究结果**
**1. 术前CT扫描耳蜗测量**
对21例患者进行了术前CT耳蜗直径测量，平均值为8.86 mm（范围8.20–9.30 mm），为后续比较提供了基线数据。
**2. 手术考虑**
所有患者均采用微创技术，其中58例通过圆窗入路，8例因圆窗暴露困难或骨化需行耳蜗造口术。所有手术均成功，无术后并发症。
**3. 插入过程中的术中测量**
**3.1 自由手插入速度**
通过分析52例有效数据，平均插入速度为0.49 mm/s（范围0.03–2.15 mm/s），低于经典推荐的1 mm/s。同一外科医生后15例手术的平均插入速度（0.40 mm/s）比前15例（0.50 mm/s）降低了20%，表明训练产生了积极效果。
**3.2 角度插入深度**
平均角度插入深度为401.71°（范围251–572°）。与21例患者的术前CT耳蜗直径比较，仅呈中等程度负相关（r = ?0.51），提示仅凭单一平面测量不足以选择电极阵列，需考虑耳蜗高度、角度和体积。
**3.3 尖端折叠**
SmartNav系统的首次放置检查成功检测到2例TFO（分别发生在第22–15电极和第22–4电极之间），电极立即被取出并在实时监测下正确重新放置，第二次放置检查确认了正确位置。
**4. 植入后的术中测量**
SmartNav放置检查协议平均耗时2.22分钟。确认正确放置后，获得良好的神经反应遥测数据（最大AutoNRT刺激240 μV，最小90 μV，平均192.193 μV）和阻抗值（3.76–24.5 kOhm）。
**5. 操作熟练度**
前10例手术需要听力师在场，之后由生物医学工程师独立完成SmartNav术中监测，术后远程数据传输成功，中位激活时间为术后1个月。
**讨论总结**
讨论部分强调SmartNav系统的主要贡献在于实时监测插入速度，帮助外科医生实现最慢且无中断的插入，减少耳蜗创伤（如螺旋韧带穿透、基底膜破裂等）。角度插入深度信息有助于识别电极在鼓阶和前庭阶之间的移位风险，尤其是临界区域（约150°–200°）。TFO的检测至关重要，因为其发生率可能高于预期（文献报道约1.8%–1.98%），而标准术中听力测试可能正常。SmartNav通过经阻抗矩阵算法实现了100%的灵敏度，避免了放射学成像的辐射和费用。研究局限在于未提供与SmartNav系统比较的电极放置影像学标准。
**研究结论**
使用SmartNav系统进行实时监测的人工耳蜗植入术提供了控制外科医生插入速度的主要优势，外科医生可以调节速度以实现最柔和的无创伤插入以保护耳蜗结构，并随着时间的推移产生积极的训练效果，从而降低速度。此外，该系统在解剖正常的耳蜗中展示了术中电极放置检查的有效性，使外科医生能够在发生错位和尖端折叠时立即更换电极，比放射学成像更安全。而且，基于平板电脑的系统用户友好、易于操作，并在插入时及之后快速完成术中测量。然而，需要进一步研究评估其在耳蜗畸形病例中的效率，并探讨电极插入参数与未来听力阈值之间的可能相关性。
