加拿大儿童过敏性鼻炎和/或结膜炎亚群中树状细胞舌下免疫疗法药片的疗效与安全性：III期试验结果

《Allergy, Asthma & Clinical Immunology》：Efficacy and safety of the tree sublingual immunotherapy tablet in the subpopulation of Canadian children with allergic rhinitis and/or conjunctivitis: phase III trial results

　　

摘要

背景

在加拿大，桦树及其他同属桦木类的树木（如橡树）的花粉是引发过敏性鼻炎和/或结膜炎的常见诱因。在一项III期双盲试验（EudraCT2020-004372-17）的加拿大亚组中，对树类舌下免疫疗法片剂在患有过敏性鼻炎和/或结膜炎的儿童中的疗效与安全性进行了事后评估。

方法

5至17岁、患有中度至重度树类过敏性鼻炎和/或结膜炎的儿童和青少年被随机分配接受每日服用的树类舌下免疫疗法片剂或安慰剂治疗，疗程最长为52周。参与者可自由使用缓解症状的药物。主要评估指标是在桦树花粉季节期间的平均总综合评分（TCS，即鼻结膜炎每日症状评分[DSS]与每日用药评分[DMS]之和）。此外还分析了树类花粉季节（TPS，包括桦树、桤木、榛树和橡树的花粉季节）、橡树花粉季节（OPS）以及纯OPS阶段（排除桦树、桤木或榛树花粉季节的日期）的平均TCS值。

结果

在加拿大亚组中（n＝87），与安慰剂相比，桦树花粉季节期间使用树类舌下免疫疗法片剂可使平均TCS降低26.8%（绝对差异[95%置信区间]＝1.89［-0.71，4.49］，pppp

在整个试验人群中（N＝952），桦树花粉季节期间使用树类舌下免疫疗法片剂可使平均TCS降低19.2%（绝对差异＝1.13［0.42，1.84］，pppp

结论

对于患有过敏性鼻炎和/或结膜炎的加拿大儿童和青少年而言，树类舌下免疫疗法片剂具有良好的疗效且耐受性良好。

临床试验注册信息

EudraCT 2020-004372-17和NCT04878354。