《Clinical Oral Investigations》：“Prospective Clinical Validation of an Optimized TMD Screening Tool: Results of a Two-Stage Validation Process”
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目的：本前瞻性验证研究旨在评估德国颅颌功能学会（German Society for Craniomandibular Function, DGFDT）新开发的TMD筛查工具在其统计优化评分版本以及临床改良版本中的诊断效能，并将两者与既有的筛查工具进行比较。材
目的：本前瞻性验证研究旨在评估德国颅颌功能学会（German Society for Craniomandibular Function, DGFDT）新开发的TMD筛查工具在其统计优化评分版本以及临床改良版本中的诊断效能，并将两者与既有的筛查工具进行比较。材料与方法：研究人员使用DC/TMD作为参考标准，检查了在Charité – Universit?tsmedizin Berlin接受治疗的121例连续患者。将DGFDT TMD筛查工具与Ahlers和Jakstat的“CMD-Kurzbefund”以及L?vgren等的三个TMD相关筛查问题（3Q/TMD）进行比较。除初步分析外，预设的敏感性分析排除了孤立性无痛性颞下颌关节杂音病例（n?=?110）。使用精确二项法计算带有95%置信区间的诊断效能指标。结果：在初步分析中，统计优化的TMD筛查工具版本达到了100.0%的灵敏度和100.0%的特异度，代表了统计最优值。临床改良的DGFDT版本达到了84.6%的灵敏度，同时保持100.0%的特异度。在预设的敏感性分析中，其灵敏度增加至98.1%，而特异度保持在100.0%。既定的对照工具在初步分析中显示出较低的灵敏度（“CMD-Kurzbefund”：73.8%；3Q/TMD：75.4%），在敏感性分析中亦如此（“CMD-Kurzbefund”：85.2%；3Q/TMD：90.7%）。结论：两种DGFDT筛查版本在该单中心队列中均表现出优越的诊断效能。临床改良版本代表了一种共识与循证相结合的替代方案，在不损失相关诊断准确性的前提下，减少了孤立性无痛性颞下颌关节杂音的影响。临床相关性：DGFDT TMD筛查工具为早期临床检测颞下颌关节紊乱病（Temporomandibular Disorders, TMD）提供了一个标准化且实用的工具，并可能有助于TMD诊断的标准化。
本研究发表于《Clinical Oral Investigations》。颞下颌关节紊乱病（Temporomandibular Disorders, TMD）是一组高发且临床复杂的疾病，可能导致功能障碍及显著疼痛，并具有慢性化倾向。目前国际上虽已建立DC/TMD作为有效的标准化诊断协议，但在常规临床实践中，尚无筛查工具获得持续应用。现有工具如TMD疼痛筛查器、Fonseca问诊指数（Fonseca Anamnestic Index, FAI）、3Q/TMD以及“CMD-Kurzbefund”等存在异质性和内容局限性，难以可靠整合患者报告症状与临床功能发现。在此背景下，德国颅颌功能学会（DGFDT）于2019年开发了TMD筛查工具，但其初始版本因对颞下颌关节杂音的高权重处理导致诊断效能受限。首次验证研究（Validation Study I）通过统计优化得出评分版本B，但因样本依赖导致普适性受限。为在临床常规条件下评估改良版工具的效能并与既定工具比较，研究人员开展了本次第二阶段前瞻性验证研究（Validation Study II）。研究得出结论，两种DGFDT改良版本均展现出优于对照工具的诊断效能，其中统计优化版达统计最优，临床改良版在减少过度诊断风险上具有临床平衡性，为TMD诊断标准化提供了结构化工具。
研究人员开展研究用到的主要关键技术方法包括：在Charité – Universit?tsmedizin Berlin修复科、老年牙科与功能科学门诊纳入121例连续成年患者（≥18岁），排除语言障碍、痴呆及法定监护者；以DC/TMD为参考标准，同步实施“CMD-Kurzbefund”、3Q/TMD及DGFDT两种改良版（统计优化Version B、临床改良Version C）筛查；由一名校准检查者按标准化序列操作且未设盲；除全体队列初步分析外，预设敏感性分析剔除仅存孤立无痛性颞下颌关节杂音者（n=110）；采用2×2列联表计算灵敏度、特异度、阳性与阴性预测值及95%置信区间，运用精确二项Clopper–Pearson法，借助IBM SPSS Statistics 27.0进行统计评估与ROC分析。
研究结果
Objectives
旨在评估DGFDT新开发TMD筛查工具在统计优化评分版及临床改良版的诊断效能，并与既定筛查工具比较。通过前瞻性设计明确其在独立队列中的适用性。
Materials and methods
通过对121例连续患者的前瞻性对照验证，使用DC/TMD作参考标准，同步评估DGFDT两改良版、CMD-Kurzbefund及3Q/TMD。经样本量计算、检查者校准、预设剔除孤立无痛关节杂音的敏感性分析，以及精确二项统计与ROC分析，确立方法学框架。
Results
初步分析中，统计优化Version B灵敏度与特异度均为100.0%；临床改良Version C灵敏度84.6%、特异度100.0%。剔除11例孤立无痛杂音后，Version C灵敏度升至98.1%且特异度维持100.0%，对照工具灵敏度亦提升（CMD-Kurzbefund 85.2%，3Q/TMD 90.7%）。3Q/TMD特异度达100.0%但灵敏度仅75.4%。Version B始终维持统计最优，Version C在排除杂音干扰后逼近最优值。
Discussion
本验证研究在独立队列中确认了DGFDT评分改良版的效能，但属单中心、同一检查者设计，存在过拟合与选择偏倚风险，需外部多中心验证。相较于对照工具，两版DGFDT均超常用阈值（70%甚至80%）。DC/TMD对关节杂音高权重致无疼痛者也判TMD相关诊断，敏感性分析显示剔除该因素后各工具灵敏度改善，Version C仅较最优值低1.9个百分点且特异度全保留，实现临床分化评估并降低过度诊疗风险。大学医院转诊人群致TMD阳性率高，影响预测值外推至普通牙科诊所的解释。未设盲与单人检查存信息偏倚，但成功解决了首研中孤立关节杂音评估问题，形成契合国际国内标准的循证与共识结合筛查路径。
Conclusion
经评分改良的DGFDT TMD筛查工具在本验证研究中明确其诊断效能。初步分析统计优化Version B灵敏度与特异度均为100%，再次确认先前统计最优值，且在考量DC/TMD参考标准局限的敏感性分析中完全保留高精度，明显超越既定筛查工具。应DGFDT请求的临床改良Version C（降低“颞下颌关节杂音”权重并增“咬合干扰”参数）亦展现优异效能：初步分析灵敏度84.6%、特异度100.0%；剔除孤立无痛杂音的预设敏感性分析中灵敏度增至98.1%、特异度维持100.0%。两版本在本队列中均优于既定筛查程序，95%置信区间支持结果稳健性但需考虑样本量与单中心限制。尽管临床改良版统计表现略低于最优值，研究者有意偏好该版，因其对关节杂音的分化评估大幅降低系统性过度诊断与后续过度治疗风险，兼具统计有效与临床平衡。筛查工具须具备高灵敏度特异度及可行、可靠与经济合理性，DGFDT TMD筛查工具结构清晰、易整合入临床常规并助推TMD患者照护标准化。经Validation Study I与II，现获具共识与循证的契合国际国内标准、方法学稳健验证且可分化临床应用的筛查工具，有力贡献于亟需的TMD诊断标准化。未来应将DGFDT TMD筛查工具视为逐步诊断流程的结构化入口而非独立诊断工具，衔接国际标准化TMD诊断与常规照护中可行筛查之需求，尚需独立多中心异质人群外部验证以确认发现的可泛化性、可重复性与临床影响。
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