磁括约肌取出联合食管裂孔疝修补与胃底折叠术无额外风险:全国性结局

《Surgical Endoscopy》：No added risk: national outcomes of magnetic sphincter explant with hiatal hernia repair and fundoplication

　　

摘要
背景:磁括约肌增强（magnetic sphincter augmentation，MSA）是一个由钛珠组成的环，植入胃食管连接处周围用于管理胃食管反流病，作为传统胃底折叠术的替代方案。尽管结局积极，但部分患者需要装置取出。接受取出并联合再次手术的患者的安全性仍局限于单中心经验。本研究的目的是利用全国性数据库，比较接受MSA装置取出并联合再次手术的患者与接受初次手术的患者之间的围手术期结局。
方法:研究人员查询了2017–2023年美国外科医师学会国家外科质量改进计划（American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program，ACS-NSQIP）登记库中接受MSA取出并同时行食管裂孔疝修补和胃底折叠术的患者。将这些患者与接受初次食管裂孔疝修补联合胃底折叠术的队列进行比较。根据基线人口学特征、合并症和手术类型进行1:1倾向评分匹配，以最小化选择偏倚。关注的结局包括手术时间、住院时间、30天术后并发症、再入院和死亡率。
结果:在研究期间，共有49,535例患者接受了前肠手术，其中40例（0.01%）接受了MSA装置取出并联合再次手术。倾向评分匹配后，每个队列包含40例患者。MSA组与初次疝修补组之间的总体人口学特征相似，大多数为女性（87.5%），平均年龄分别为58.3岁和58.8岁，体重指数（BMI）分别为29.1 kg/m²和28.9 kg/m²。两组中，因需要再次手术而再入院的发生率为2.5%，中位住院时间为1天。中位手术时间相当。未报告死亡率。
结论:本研究是接受MSA装置取出并同时行再次前肠手术患者的最大规模全国性分析。结果表明，MSA装置取出联合食管裂孔疝修补和胃底折叠术是安全的，其围手术期结局与初次前肠手术相当。

**论文解读：磁括约肌取出联合食管裂孔疝修补与胃底折叠术的全国性安全评价**

**研究背景与问题**
胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）是全球最常见的胃肠道疾病之一，影响超过10亿人，并带来显著的生活质量（quality of life，QOL）下降及医疗成本负担。当药物治疗失败时，需考虑手术干预。传统抗反流手术以胃底折叠术（fundoplication）为主，而磁括约肌增强（magnetic sphincter augmentation，MSA）装置自2012年上市以来，作为替代方案被广泛采用，全球植入量已超过40,000例，多项共识认为其是GERD治疗的可行选择。MSA最常见的副作用是吞咽困难，术后即刻发生率约68%，但1年后降至11%，并随时间继续改善。然而，部分患者会出现持续性GERD症状、难以耐受的吞咽困难或装置侵蚀、迁移等严重并发症，需行装置取出，文献报道取出率为2.2%–28%。当需取出时，可同时联合食管裂孔疝修补（hiatal hernia repair，HHR）和胃底折叠术以维持抗反流效果。由于裂孔瘢痕和炎症形成，再次前肠手术通常被认为技术上比初次手术更具挑战性。此前关于MSA装置取出安全性的研究多为单中心、小样本研究，结论有限。因此，本研究旨在利用美国外科医师学会国家外科质量改进计划（ACS-NSQIP）登记库，评估接受MSA装置取出联合HHR与胃底折叠术患者的短期围手术期结局，并与初次HHR联合胃底折叠术患者进行比较。

**主要关键技术方法**
本研究为回顾性队列研究，数据来源于2017–2023年ACS-NSQIP登记库。样本队列来源于全美多中心。研究人员使用国际疾病分类代码（CPT codes）识别前肠手术患者：CPT 43280（腹腔镜食管胃底成形术）、43281和43282（腹腔镜食管裂孔疝修补，分别含或不含补片）、43659（未列明腹腔镜胃部手术），以及CPT 43285用于识别MSA装置取出。研究纳入接受MSA装置取出联合HHR与胃底折叠术的队列，以及接受初次HHR与胃底折叠术的对照组。采用倾向评分匹配（propensity score matching，PSM）以1:1比例匹配基线人口学特征、合并症、BMI、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级、手术适应症和手术类型，以最小化混杂和选择偏倚。主要结局为30天并发症，次要结局包括手术时间、住院时间（length of stay，LOS）、30天再入院、30天再手术和30天死亡率。连续变量采用Mann–Whitney U检验或t检验，分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验，显著性水平定义为p<0.05。

**研究结果**

**1. 患者基线特征**
研究期间共49,535例患者接受前肠手术，其中40例（0.01%）接受了MSA装置取出联合HHR与胃底折叠术。PSM后，每组各40例患者，基线特征无显著差异。两组均以女性为主（87.5%），平均年龄分别为58.3岁和58.8岁，平均BMI分别为29.1 kg/m²和28.9 kg/m²。通过PSM后，两组在年龄、性别、种族、功能状态和合并症方面均达到均衡。

**2. 30天结局**
分析显示，两组30天结局无显著差异。两组均无患者发生手术部位感染、肺炎、非计划插管、血栓栓塞并发症、急性肾功能衰竭、尿路感染、卒中、心脏骤停、心肌梗死、输血需求或脓毒症。绝大多数患者（97.5%）未出现任何并发症，但每组各有1例患者因需要再次手术而再入院。两组均无死亡报告。

**3. 手术时间与住院时间**
MSA装置取出组的中位手术时间为135分钟，对照组为132分钟，两组无显著差异。两组的中位住院时间均为1天。

**讨论与结论**
讨论指出，MSA装置取出联合HHR与胃底折叠术的短期安全性特征与初次HHR与胃底折叠术相似。随着MSA植入患者数量增加，需要装置取出的患者也会增多。最常见的取出指征为难以耐受的吞咽困难（38%–77.5%）、持续性GERD症状（20.5%–54%），以及较罕见的装置侵蚀或迁移（0%–8%）。虽然再次前肠手术因瘢痕和解剖改变而具有挑战性，但本研究结果显示MSA装置取出并转换为传统胃底折叠术的并发症率较低，与初次手术相当。MSA装置周围常形成纤维包膜，需切开包膜、切断连接链并外置装置，增加了食管或胃损伤的风险，但转换为胃底折叠术可能为下层组织提供支撑。有趣的是，MSA装置取出并未显著增加手术时间，这可能因胃食管连接处的环形分离有助于HHR并清理食管前后壁以放置包裹，也可能是选择一期取出加修复的术者经验更丰富。

此前单中心研究结果与本研究一致：Asti等人对11例取出患者未报告需再手术的主要并发症，随访中GERD-健康相关生活质量（GERD-HRQL）评分正常；Tatum等人报告24例取出患者平均手术时间107分钟、中位住院时间1天且无重大并发症；Bona等人对5例取出患者报告中位手术时间145分钟、无并发症，但中位住院时间较长（4天）。本研究首次在全国范围内通过倾向评分匹配进行稳健比较，结论支持MSA装置取出联合HHR与胃底折叠术的安全性。

局限性包括：仅评估30天短期结局（ACS-NSQIP仅捕获30天数据），无法得出长期结论；登记库缺乏手术细节和生活质量数据；虽样本量大但队列规模仍小，统计效力有限；基于CPT编码识别可能导致队列规模偏小。

**结论翻译**
磁括约肌增强装置取出联合再次前肠手术与接受初次HHR和胃底折叠术的患者相比，不会带来额外的短期围手术期风险。本研究结果表明，MSA装置取出的添加不影响短期围手术期结局。未来需要评估生活质量指标和长期结局的研究。