《Journal of Orthopaedics and Traumatology》：Minimal clinically important difference (MCID), patient-acceptable state (PASS), minimally detectable change (MDC), and substantial clinical benefit (SCB) in patients who have undergone arthroscopic surgery for femoroacetabular impingement: a systematic review
编辑推荐：
髋关节镜手术已被证实是股骨髋臼撞击（FAI）综合征的有效治疗手段。患者报告结局指标（PROMs）常被用于评估患者的治疗效果，近年来为更好地解读PROMs并界定治疗成功标准，临床重要结局值的计算逐渐成为研究热点。本系统评价旨在明确FAI关节镜术后最常用PROMs
髋关节镜手术已被证实是股骨髋臼撞击（FAI）综合征的有效治疗手段。患者报告结局指标（PROMs）常被用于评估患者的治疗效果，近年来为更好地解读PROMs并界定治疗成功标准，临床重要结局值的计算逐渐成为研究热点。本系统评价旨在明确FAI关节镜术后最常用PROMs的最小临床重要差异（MCID）、患者可接受症状状态（PASS）、实质性临床获益（SCB）及最小可测变化（MIC）。研究严格遵循2020年PRISMA系统评价报告规范，于2025年10月检索PubMed、Web of Science及Embase数据库，纳入所有探讨FAI关节镜术后PROMs临床相关性评估工具的临床研究，仅选取同时报告MCID、PASS、SCB及/或MIC的研究。最终纳入21项研究，方法学质量评估显示整体偏倚风险为低至中度。研究人员汇总分析了纳入研究的核心特征，明确了髋关节损伤与骨关节炎结局评分（HOOS）、简明健康量表36项（SF-36）、改良Harris髋关节评分（mHHS）、非关节炎髋关节评分（NASH）、哥本哈根髋腹股沟结局评分（HAGOS）、髋关节结局评分（HOS）、国际髋关节结局工具12项（iHOT-12）、国际髋关节结局工具33项（iHOT-33）、加州大学洛杉矶活动评分（UCLA）、视觉模拟评分（VAS）及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）在髋关节镜手术中的MCID、PASS、SCB及MIC阈值。本系统评价基于21项研究共5687例患者的数据，提供了髋关节镜领域常用PROMs的临床重要结局值，可为未来FAI患者髋关节镜疗效的临床试验设计提供参考。但受限于纳入研究的异质性、以非随机设计为主、PROMs选择差异、随访时间间隔不一及计算方法不同等因素，相关结果需谨慎解读。证据等级：IV级，系统评价。
引言
股骨髋臼撞击（FAI）由Smith-Petersen于1936年首次提出，其核心病理特征为髋臼、股骨头颈交界区及股骨头之间的异常匹配或形态失配，导致关节对合性丧失。流行病学数据显示FAI总体发病率为54.4/10万，女性发病率（73.2/10万）高于男性（36.1/10万），且近年呈上升趋势。临床典型表现为单侧间歇性腹股沟区疼痛，可累及双侧，疼痛在持续髋关节活动及屈曲时加重。2001年Ganz团队将FAI分为三型：凸轮型撞击源于股骨侧形态异常，钳夹型撞击源于髋臼侧形态异常，两者共存则为混合型撞击。凸轮型好发于20~50岁活跃的年轻男性，钳夹型则更多见于同年龄段活跃年轻女性。FAI初始治疗推荐保守治疗，包括休息、活动调整、物理治疗及镇痛药物干预。手术指征包括存在病理性影像学表现合并临床症状、保守治疗3~6个月无效、无严重髋关节骨关节炎及关节软骨毁损。主流手术方式涵盖关节镜下或微创入路髋臼缘骨成形术，常联合盂唇修复、清创或固定，合并髋关节发育不良者可采用髋臼周围截骨术，合并股骨侧病变者可行股骨截骨术。患者报告结局指标（PROMs）是可重复、以患者为中心、基于问卷的分析工具，可实现不同治疗方案、不同患者群体及不同临床医师间的疗效横向比较。近年来，最小临床重要差异（MCID）、患者可接受症状状态（PASS）、实质性临床获益（SCB）及最小重要变化（MIC）等指标的应用日益广泛，其核心价值在于将PROMs的量化得分转化为具有临床意义的疗效判断标准，明确何种程度的改变对患者而言具有实际价值。然而目前髋关节镜领域相关临床重要结局指标的报道仍较匮乏，且不同研究中指标的计算方法、适用人群及应用场景存在显著异质性，限制了结果的横向可比性。既往系统评价虽已涉及髋关节镜PROMs的相关阈值，但证据较为分散，不同PROMs、不同队列、不同随访时间及不同计算方法下的MCID、PASS、SCB及MIC值差异较大。因此，针对FAI关节镜术后常用PROMs的临床相关阈值开展更新的系统性汇总具有重要临床意义。本研究旨在系统梳理FAI关节镜术后最常用PROMs的MCID、PASS、SCB及MIC阈值，为临床研究与实践提供循证依据。
方法
纳入标准
研究纳入所有探讨FAI术后PROMs临床相关性评估工具的临床研究，要求至少报告MCID、PASS、SCB或MIC中的一项指标，且仅纳入关节镜手术相关研究，证据等级限定为牛津循证医学中心定义的I~IV级。根据研究团队语言能力，纳入语言限定为英语、德语、意大利语、法语及西班牙语的研究，排除综述、述评、信件及社论类文献，同时剔除未报告定量结局数据的文献。
检索策略
研究严格遵循2020年PRISMA系统评价报告规范，采用PICOD模型构建检索框架：问题（P）为FAI，干预（I）为关节镜手术，对照（C）为手术临床疗效评估工具，结局（O）为MCID、PASS、SCB、MIC，设计（D）为临床研究。2025年10月系统检索PubMed、Web of Science及Embase数据库，不设置时间限制，具体检索词参照附录中的医学主题词（MeSH）列表，未附加其他筛选过滤器。
文献筛选与数据提取
由两名研究者独立完成文献检索与初筛，手动核对所有检索所得题录，对符合主题的摘要进一步获取全文。若无法获取全文则予以排除，同时通过追溯参考文献进行补充检索。两名研究者独立完成数据提取，提取内容包括第一作者、发表年份、期刊、国家、样本量、所评估的PROMs类型及分析方法，重点提取MCID、PASS、SCB及MIC的具体数值。目标PROMs包括HOOS及其亚量表、SF-36、mHHS、NASH、HAGOS及其亚量表、HOS及其亚量表、iHOT-12、iHOT-33、UCLA评分、VAS及WOMAC。数据提取后交叉核对，分歧通过讨论解决，仍无法达成一致则由第三名资深研究者裁定，所有数据录入Microsoft Office Excel 16.72软件进行管理。
方法学质量评估与推荐意见分级
依据《Cochrane干预措施系统评价手册》指南评估纳入研究的偏倚风险。鉴于缺乏随机对照试验（RCT），采用非随机干预性研究偏倚风险工具（ROBINS-I）进行评估，该工具涵盖7个偏倚域：混杂偏倚、研究对象选择偏倚、干预分类偏倚、偏离既定干预偏倚、缺失数据偏倚、结局测量偏倚及选择性报告结局偏倚。由两名研究者独立完成评估，分歧由第三名资深研究者裁定，采用Robvis软件绘制ROBINS-I评估结果图。
合成方法
统计分析由第一作者完成，遵循《Cochrane干预措施系统评价手册》推荐方法，采用IBM SPSS 25软件进行描述性统计分析，计量资料以算术均数表示。
结果
文献筛选流程
系统检索共获得921篇相关临床研究，剔除285篇重复文献后，对剩余636篇文献的摘要进行初筛，排除598篇不符合纳入标准的文献，排除原因包括研究类型与设计不符（n=468）、证据等级过低（n=21）、未采用FAI关节镜手术（n=30）、未报告至少一种PROMs临床相关性评估工具（n=43）、未报告目标PROMs数据（n=19）、语言不符合要求（n=17）。另有17篇文献未提供目标结局的定量数据而被排除，最终纳入21篇研究，其中12篇为前瞻性研究，9篇为回顾性研究。尽管纳入标准涵盖I~IV级证据，但最终纳入研究均为II级或III级证据，无符合标准的I级或IV级研究。
方法学质量评估
采用ROBINS-I工具评估纳入研究的偏倚风险，结果显示9.5%（2/21）的研究在至少一个偏倚域存在严重偏倚风险，但无研究存在极严重偏倚。多数研究基线时组间可比性良好，通过调整预后变量有效控制了混杂偏倚，整体混杂偏倚风险为低至中度。仅1项研究未详细描述患者选择流程，未发现患者剔除或随访时间不均等情况，因此研究对象选择偏倚多为低风险。干预分类偏倚在各研究中均被评为低风险，未发现分类错误情况。干预实施后的偏倚域中，多数研究为低风险或低至中度风险，仅1项研究在缺失数据域存在严重偏倚，其余域均为低至中度风险。所有研究均未实施评估者盲法，导致结局测量偏倚存在一定局限性。综合ROBINS-I评估结果，纳入研究整体偏倚风险为低至中度，但需考虑到无RCT及普遍缺乏盲法的局限性。
纳入研究特征与个体研究结果
研究共纳入5687例患者，详细汇总了各纳入研究的基线特征，包括发表信息、地域分布、样本量、PROMs类型及分析方法等。
结果合成
系统汇总了HOOS、SF-36、mHHS、NASH、HAGOS、HOS、iHOT-12、iHOT-33、UCLA、VAS及WOMAC的MCID、PASS、SCB及MIC取值范围，直观呈现了不同PROMs的临床重要阈值分布特征。
讨论
本系统评价明确了髋关节镜领域最常用的临床重要结局指标，涵盖HOOS、SF-36、mHHS、NASH、HAGOS、HOS、iHOT-12、iHOT-33、UCLA、VAS及WOMAC的MCID、PASS、SCB及MIC阈值。近年来临床重要结局指标的价值日益凸显，其通过提供与患者功能状态相关的绝对分值或变化分值的临界信息，为手术成功与否的判断提供了客观标准。由于目前FAI诊疗中尚无统一的PROMs选择共识，本研究聚焦最常用的评分工具，汇总其相关阈值，尽管纳入研究在治疗队列、随访时间点及研究方法上存在差异，但仍获得了具有参考价值的临床相关结局指标范围。FAI若未得到及时干预，可能进展为早发性髋关节骨关节炎，其病因包括髋臼后倾、屈髋内旋时前倾角不足、外旋时前倾角过大、髋臼倾斜度降低等形态学异常，髋臼加深、股骨重叠、股骨头球形度下降（直髋）、头颈偏移减小等解剖变异可通过遗传或骨骼发育成熟过程中的反复运动诱发FAI，创伤后髋部手术史、骨折畸形愈合及发育性疾病（如骨骺滑脱、Legg-Calvé-Perthes病、髋内翻）也可参与FAI的发生发展。髋臼与股骨近端的形态异常可导致髋关节前上方匹配异常，股骨头逐步向髋臼逼近，引发股骨颈与髋臼缘撞击，造成软骨与盂唇损伤，进而进展为关节退变与早发性骨关节炎，其中前外侧软骨最常受累。临床重要结局指标的发展实现了PROMs结果向临床意义的转化，其中MCID指PROMs从基线到随访的最小变化值，该变化对患者而言具有实际意义；PASS通过患者对自身状态的“是/否”满意度评价，界定患者认为自身状态良好的最高症状水平；SCB代表患者报告结局的显著提升，其临床相关性阈值高于MCID，目前学界对其定义存在两种解读：既可指基线的量化变化分值，也可指达到SCB需超过的特定阈值；MIC则是患者认为具有实质意义的最小PROMs变化值。当前FAI管理中应用的PROMs数量不断增加，导致不同研究间的定量比较受限，为此学界推动PROMs标准化应用，如患者报告结局测量信息系统（PROMIS）通过自适应测试实现不同解剖部位治疗方案的横向比较。绝大多数纳入研究均报告了不同PROMs的分析结果，证实FAI髋关节镜术后临床改善显著，推荐将该术式作为运动员与非运动员FAI患者的有效干预手段，多数研究显示患者满意度较高。有研究指出采用平均分值变化计算mHHS与SF-36的MCID时，基线数据存在显著差异，而采用患者导向比例指数（POPI）法则未观察到基线差异。PROMs的天花板效应是其应用的重要局限，指大量患者获得量表最高分值，导致得分聚集于量表上限，降低量表的准确性、灵敏度与区分度，其产生可能与问题设计及患者理解偏差有关。两项纳入研究报道了天花板效应对记录值的影响，认为该效应会导致评分解读风险升高，推荐使用POPI法进行MCID等相关评估，其余研究未提及天花板效应。此外，纳入研究中临床相关阈值的计算方法未统一，分别采用锚定法、分布法、受试者工作特征曲线法及比例法（含POPI法），不同方法基于不同的统计与临床理念，可能导致同一PROMs的阈值存在差异，例如锚定法将PROMs变化与患者感知的外部参考关联，而分布法更多受样本统计特征驱动，这种方法论异质性可能是不同研究中MCID、PASS、SCB及MIC值存在差异的重要原因。从临床应用角度而言，本综述汇总的阈值可帮助临床医师与研究者判断术后PROMs变化是否对患者具有实际意义，而非仅为统计学层面的显著差异，但不应将其作为所有髋关节镜患者的通用截断值，解读时需结合所用PROMs类型、基线症状严重程度、随访时长、患者期望值、活动水平及阈值计算方法。本研究存在一定局限性：纳入研究在证据等级、设计类型、参与者特征、研究中心数量、队列规模、随访时间点、PROMs选择及分析方法等方面存在异质性，且最终证据仅包含II级与III级研究，缺乏I级证据支持；不同研究的纳入标准、手术技术、术后康复方案及联合手术操作存在差异，可能影响结果稳定性；未针对阈值计算方法的差异（锚定法vs分布法）进行亚组分析；部分PROMs的亚量表未全面覆盖MCID、PASS、SCB的测量，NASH、SF-36、UCLA及WOMAC未开展PASS、SCB及MIC的相关研究；本研究报告的阈值为现有文献数据的算术均数，未进行Meta分析的合并估计，也未根据样本量或方差进行加权，未开展异质性检验（如I2统计量或Cochran Q检验）；检索的语言限制可能引入选择偏倚，影响结果的文化与国际普适性。因此，报告的平均值需谨慎解读，未来需采用更标准化的方法与Meta分析技术获得更精准的阈值估计。
结论
本系统评价基于21项研究共5687例患者的数据，提供了髋关节镜手术中最常用PROMs的临床重要结局值，包括MCID、PASS、SCB及MIC，可为未来FAI患者髋关节镜疗效的临床试验提供重要参考。但受限于纳入研究的异质性、以非随机设计为主、PROMs选择差异、随访时间间隔不一及计算方法不同等因素，相关发现需谨慎解读。理想情况下，上述指标应在特定队列中单独计算，直接沿用已发表的汇总值可能无法准确反映未来临床试验的真实结局。
