一项随机、多中心的三期研究，旨在比较鼻咽癌患者在诱导化疗后达到完全缓解/部分缓解时，接受放疗与同步放化疗的疗效

《BMC Medicine》：Randomized, multicenter phase 3 study evaluating radiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy in nasopharyngeal carcinoma patients achieving CR/PR after induction chemotherapy

　　

摘要

背景

本研究旨在比较在诱导化疗后达到完全或部分缓解的鼻咽癌患者中，放疗与同步放化疗的临床疗效及安全性。

方法

这项多中心、随机、开放标签的3期非劣效性试验在中国7家医院开展。新诊断的III-IVb期鼻咽癌患者，在接受诱导化疗后若达到完全或部分缓解，将被以1:1的比例随机分配到放疗组（诱导化疗+放疗）或同步放化疗组（诱导化疗+同步放化疗）。两组所采用的化疗方案相同。主要研究终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期以及不良事件发生率。统计分析采用Kaplan-Meier法和对数秩检验。

结果

从2016年12月至2023年5月，共有220名经组织学确诊的鼻咽癌患者纳入研究。由于患者入组速度较慢，该试验提前终止。其中109人被分到诱导化疗+放疗组，111人分到诱导化疗+同步放化疗组。中位随访时间为57个月（范围：8-107个月）。两组的5年无进展生存率相近，分别为87.0%和80.7%，P值=0.21。在局部无复发生存期、区域无复发生存期、局部区域无复发生存期、远处转移无复发生存期以及总生存期方面，两组均无显著差异（P值均大于0.05）。此外，诱导化疗+放疗组的3–4级血液系统及胃肠道毒性发生频率明显低于诱导化疗+同步放化疗组，1–2级听力损失/耳炎以及肝功能异常在放疗组中也更为少见。

结论

对于在诱导化疗后达到完全或部分缓解的鼻咽癌患者，诱导化疗+放疗相比诱导化疗+同步放化疗具有更佳的安全性。尽管两组的生存数据数值上相近，但由于试验提前终止且统计功效不足，无法明确判定其具有非劣效性。这些研究结果为未来开展更大规模试验以进一步验证这一假设提供了依据。

试验注册信息

ClinicalTrials.gov，编号NCT03015727。