《The Journal of Urology》：Three-Year Efficacy and Safety of Revi Implantable Tibial Neuromodulation from the Pivotal OASIS Study
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目的：Revi是一种新型植入式胫神经调控系统，由外部电池供电的可穿戴设备驱动，可提供个体化刺激以治疗急迫性尿失禁（urgency urinary incontinence, UUI）。Revi系统（由BlueWind Medical制造）是首个经美国食品药品监
目的：Revi是一种新型植入式胫神经调控系统，由外部电池供电的可穿戴设备驱动，可提供个体化刺激以治疗急迫性尿失禁（urgency urinary incontinence, UUI）。Revi系统（由BlueWind Medical制造）是首个经美国食品药品监督管理局（FDA）批准、可用于传统非难治性患者的植入式神经调控设备。研究人员报告了来自关键性FDA批准试验——OASIS研究——的三年随访结果。
材料与方法：Revi系统被植入151名女性患者中。主要疗效和安全终点分别在6个月和12个月时进行评估；此后，研究人员征得参与者同意，将随访延长至3年，以评估长期治疗的持久性和安全性。
结果：93%（140/151）的患者完成了12个月研究，85%（119/140）符合筛选标准并同意参加36个月延长研究。90名参与者（76%，90/119）完成了36个月评估，其中79%（71/90）为治疗应答者（基于3天排尿日记，急迫性尿失禁发作减少≥50%）。研究人员报告了持续的治疗反应，在6个月和36个月之间疗效持久（应答率分别为78%和79%）。值得注意的是，95%（83/87）报告治疗满意度，82%（74/90）根据患者总体印象改善量表（Patient Global Impression of Improvement, PGI-I）报告感觉“改善很多”或“改善非常多”。在36个月内未报告与设备或手术相关的严重不良事件。
结论：对于患有急迫性尿失禁的女性，Revi——一种由患者控制、外部可穿戴踝部设备供电的植入式胫神经调控系统——在3年内显示出有意义且持久的疗效、高患者满意度和优异的安全性。
**研究背景、问题与意义**
急迫性尿失禁（UUI）是一种常见且显著困扰患者的病症，影响全球数百万人的生活质量。过去UUI的治疗选择有限，但近年来的进展带来了创新性方案。神经调控从一种侵入性、需全麻的最后手段，发展为仅需局部麻醉的简单微创手术。传统骶神经调控疗法常因电极移位、断裂或植入式脉冲发生器更换（因疼痛、感染或电池耗尽）导致高手术再干预率。经皮胫神经刺激对轻中度膀胱过度活动症（OAB）有效，但需频繁就诊（每周至每月）以维持疗效。植入式胫神经调控（ITNM）结合外部电池供电，有望提供便捷的家庭治疗、长期症状控制及低并发症/翻修率。Revi系统是一种微创植入式胫神经调控系统，用于管理UUI，具备先进的刺激编程能力。该研究旨在评估Revi系统治疗UUI的三年疗效、安全性和耐受性。论文发表在《The Journal of Urology》。
**关键技术与方法**
研究人员采用前瞻性、多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验（OASIS研究），纳入151名女性UUI患者。主要方法包括：在手术室通过小切口（约5 cm）将Revi植入物放置在踝内侧筋膜下，紧贴胫后神经血管束，术中通过刺激测试确认位置（患者报告足跟、足底或脚趾区域感觉异常）。治疗在植入后约4周启动。随访方案包括：6个月和12个月疗效及安全终点评估，随后参与者同意延长至36个月随访。使用3天排尿日记记录UUI发作，并收集生活质量（QOL）问卷及患者满意度问卷。不良事件由独立临床事件委员会（CEC）裁定。统计分析采用描述性统计，治疗应答定义为UUI发作较基线减少≥50%。
**研究结果**
1. **研究人群与随访**：151名参与者植入，93%（140/151）完成12个月访视。86%（121/140）同意延长随访，76%（90/119）在36个月时获得主要结局数据。治疗依从性高，>75%的患者在36个月内报告每日至少一次刺激治疗。
2. **UUI发作及其他OAB症状的持久减少**：36个月时治疗应答率达79%（71/90），63%（57/90）实现UUI减少≥75%，28%（25/90）在3天排尿日记中连续3天无尿失禁。UUI发作从基线平均4.8次/天降至36个月1.2次/天，大量漏尿也显著减少。夜尿发作从1.28次/天降至0.88次/天。排尿频率从基线平均10.0次/天降至8.1次/天。71.1%（64/90）患者报告中度至重度急迫发作（患者感知急迫程度量表3级或4级）减少≥50%或排尿次数正常化。
3. **生活质量改善**：95%（83/87）报告治疗满意，82%（74/90）根据PGI-I量表感觉“改善很多”或“改善非常多”。98%（85/87）愿意继续治疗。膀胱过度活动症问卷（OAB-q）所有维度均显示出临床意义改善（最小重要差异MID>10分）。
4. **代表性结果**：36个月完成者与6个月评估队列在基线特征（年龄、UUI/天、排尿次数/天）及6个月应答率（79% vs 78%）上相似，提示选择偏倚有限。末次观察结转分析显示69.5%为治疗应答者，进一步支持阳性结果。
5. **安全性**：36个月内共报告543例不良事件。11名参与者（7.3%）发生12例设备相关不良事件，13名参与者（8.6%）发生19例手术伤口相关事件，均非严重。无设备或手术相关严重不良事件。3%（5/151）的参与者因疼痛刺激（2例）或足部融合手术（1例）等行设备取出，无设备移位或翻修手术。
**讨论与结论**
讨论指出，UUI是一种慢性疾病，症状随时间变化，需可调整的疗法。该研究结果显示了Revi系统在3年内优异且持久的疗效、低不良事件率和极高患者满意度。治疗满意度及继续治疗意愿高于治疗应答率，可能与每日大量漏尿和夜尿减少及生活质量改善相关。即使在第一年后允许治疗频率灵活调整（最低每周两次30分钟疗程），疗效仍维持，且依从性高。与现有神经调控设备（如经皮胫神经刺激和骶神经刺激）的68%-72%应答率相比，Revi系统应答率略高（约79%）。设备相关不良事件低（<10%），主要为疼痛或刺激不适，多可通过调整参数解决，无手术翻修。研究局限性包括非随机、非盲法设计，以及延长随访在部分参与者退出后启动导致的随访损失。但末次观察结转分析和基线特征比较支持结果的稳健性。研究优势包括国际多中心设计、术中验证刺激位置、客观及患者报告结局的综合评估。结论强调，Revi系统在3年内展现出优异、一致且持久的疗效和安全性，其优势包括植入硬件极小、术中测试确保位置准确、无需正式试验阶段、可编程刺激增强个体化疗效、以及外部电池供电避免未来电池更换手术。OASIS试验进一步确立了Revi系统作为UUI患者有效且安全治疗选择的地位。
