医护人员使用的医用口罩减轻呼吸道感染效率的深度测量

《Journal of Biosafety and Biosecurity》：In-depth measurement of the efficiency of medical face masks used by healthcare workers to mitigate respiratory infection

　　

背景：新型冠状病毒肺炎大流行增加了对医用口罩作为医疗机构一线防护措施的依赖，然而市场上流通的未经认证产品的质量仍然令人担忧。本研究旨在评估伊朗医护人员使用的医用口罩符合EN 14683要求的防护性能。方法：研究人员对10种未经认证的口罩（测试样本）和5种认证口罩（参考样本）进行了检测。研究人员开发了定制实验测试装置，以测量细菌过滤效率（BFE）和压差（Pa/cm₂），并使用扫描电子显微镜（SEM）和ImageJ分析熔喷层的形态。根据EN 14683:2019+AC:2019，I型口罩要求细菌过滤效率（BFE）≥95%，II型口罩要求BFE≥98%；两类口罩均要求压差<40 Pa/cm₂。结果：测试样本的BFE、品质因数较低，熔喷结构特征不如参考样本。当根据I型标准评估时，10种测试样本品牌中有3种（30%）满足BFE要求，而没有一个满足II型≥98%的标准。所有参考样本均满足I型标准（BFE≥95%），而只有两种参考样本品牌满足II型标准（BFE≥98%）。研究人员观察到BFE与熔喷层克重呈正相关，而纤维直径与孔隙率呈负相关。结论：这些发现强调了熔喷层质量的关键作用以及常规上市后监测的重要性，以确保医护人员的防护。结果表明，医护人员使用的几种未经认证的口罩不能提供一致的性能，不应假定其符合国际医用口罩标准。

疫情期间，医疗系统面临严峻挑战，尤其是医护人员暴露于生物气溶胶的风险显著增加。医用口罩作为一线防护设备，其有效性依赖于过滤效率与透气性的平衡。然而，在伊朗等国家，由于缺乏标准检测设施，市场上流通的未认证口罩质量参差不齐，可能无法提供充分保护。为填补这一空白，本研究旨在依据EN 14683:2019标准，评估伊朗医护人员使用的医用口罩的防护性能，并分析熔喷层结构对性能的影响。研究人员通过设计实验装置，检测了10种未认证口罩和5种认证口罩，得出关键结论：未认证口罩普遍未达标，认证口罩也存在部分性能不足，强调熔喷层质量和上市后监测的重要性。该论文发表在《Journal of Biosafety and Biosecurity》。

技术人员方面，研究主要采用以下关键技术方法：根据EN 14683:2019标准设计并搭建细菌过滤效率（BFE）和压差（ΔP）实验测试装置。BFE测试使用金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）悬浮液，通过六级活菌气溶胶级联撞击器收集，计算菌落形成单位（CFU）。ΔP测试使用数字差压计测量气流阻力。熔喷层形态通过扫描电子显微镜（SEM）成像，使用ImageJ软件分析纤维直径、孔径、孔隙率和克重。样本来源包括10种伊朗医护人员常用的未认证口罩品牌和5种声称符合EN 14683的认证口罩品牌，均为三层结构（中层熔喷、上下层纺粘）。

研究结果部分，首先通过性能比较得出结论：未认证口罩的BFE平均值（88.8%±9.6%）显著低于认证口罩（97.4%±1.4%），ΔP平均值（56.6±12.8 Pa/cm²）高于认证口罩（44.9±7.2 Pa/cm²）。根据EN 14683标准，10种未认证口罩中仅3种（30%）满足I型BFE≥95%要求，无一种满足II型BFE≥98%要求；5种认证口罩全部满足I型，但仅2种满足II型。在ΔP方面，所有未认证口罩均未达到<40 Pa/cm²要求，认证口罩中有2种达标。其次，熔喷层结构特征分析显示，未认证口罩的熔喷层克重（LG）显著低于认证口罩，孔径（HD）显著更大，而纤维直径（FD）和孔隙率（P）无显著差异。相关性分析表明，BFE与LG呈显著正相关（r=0.75），FD与P呈显著负相关（r=-0.7），LG与品质因数（QF）呈显著正相关（r=0.81）。

讨论部分指出，未认证口罩的熔喷层普遍较薄，可能缺乏高质量聚丙烯原料，导致过滤性能不足；认证口罩虽在BFE上达标，但部分未满足ΔP要求，说明制造质量与市场宣称存在差距，需加强上市后监管。研究还强调，EN 14683标准测试的颗粒尺寸（3.0±0.3 μm）可能低估对亚微米病毒气溶胶的过滤能力，未来需结合颗粒过滤效率（PFE）或病毒过滤效率（VFE）测试。结论部分翻译如下：尽管所有参考样本均满足EN 14683:2019的I型细菌过滤效率要求（≥95%），但只有部分达到了更严格的II型阈值（≥98%）。相比之下，大多数医护人员使用的未认证口罩无法提供一致的过滤性能。研究结果表明，熔喷层的结构特征，特别是克重和孔隙形态，强烈影响口罩的效率和透气性。未认证口罩之间的显著变异性表明制造质量不一致和质量控制程序不足。因此，强调在临床使用前进行常规上市后验证和标准化测试的重要性。建立更严格的监管监督、改进熔喷生产质量以及实施符合EN 14683的性能测试，对于确保医护人员获得足够的呼吸防护至关重要。