活动监测器在危重症后评估身体能力的可行性：一项嵌套于随机临床试验的观察性研究

《Mayo Clinic Proceedings: Digital Health》：Feasibility of Activity Monitors to Assess Physical Capacity After Critical Illness: An Observational Study Nested Within a Randomized Clinical Trial

　　

目的：确定通过腕戴式活动监测器（AM）远程收集的日常身体表现测量是否可以作为基于临床的6分钟步行测试（6MWT）的可靠替代方案，用于评估危重症后的身体能力。患者和方法：研究人员从一组患有中重度贫血的危重症成人（年龄>18岁）中招募参与者，这些参与者正在参加一项平行组、单中心随机临床试验，该试验评估了在美国一家大型医疗中心的重症监护病房（ICU）中多方面的贫血预防和治疗策略与标准护理的影响。这项嵌套的前瞻性观察性研究从2022年9月进行到2025年10月。研究人员指导参与者在出院后1个月和3个月时，在自由生活环境中连续佩戴腕戴式AM四天，以配合其基于临床的6MWT。从AM计算平均每日步数和最大每日步频。结果：共纳入52名参与者（中位年龄66岁[四分位距60-71]；29名男性）。超过80%的参与者完成了监测并提供了有效数据。平均每日步数（rs=0.557，P=0.001）和平均最大每日步频（rs=0.830，P<0.001）与6MWT距离呈正相关。试验干预组之间无显著差异。结论：危重症后在家中使用腕戴式AM是可行的，具有高保留率和依从性。每日最大步频与6MWT距离之间的强相关性表明，该设备可以远程有效评估ICU幸存者的身体表现和恢复情况。这些发现为指导大型临床试验的设计提供了有价值的初步数据。

**研究背景与问题**
危重症患者在住院期间常发生中重度贫血，约75%的成年ICU（重症监护病房）患者受其影响。尽管贫血在出院时普遍存在，但出院后贫血恢复与患者功能结局之间的关联仍不清楚。已有证据表明，非危重症人群中贫血与体力表现下降明确相关，研究人员团队前期亦发现危重症期间的贫血与出院后3个月的身体功能下降（包括6分钟步行测试（6MWT）距离减少）存在关联。然而，目前临床常用的身体功能评估方法（如6MWT）依赖患者返回门诊完成，但危重症幸存者常因体力受限、交通困难等原因难以定期就诊，导致评估依从性低。可穿戴传感器（如腕戴式活动监测器（AM，基于加速度计的设备））可在家居环境中远程采集日常体力活动数据，有望弥补这一缺口。但既往关于ICU出院后使用AM进行远程监测的可行性数据有限，且AM指标与6MWT距离之间的相关性研究不足。因此，研究人员在已开展的随机临床试验（RCT，评估贫血干预策略 vs 标准护理对血红蛋白水平和功能结局的影响）中嵌套了一项前瞻性观察性研究，旨在评估AM在危重症幸存者中收集日常身体表现数据的可行性（主要目标），并检验AM能否作为6MWT的可行替代方案，同时比较治疗组间的身体活动变化。

**研究内容与结论**
该研究从2022年9月至2025年10月在美国梅奥诊所（Mayo Clinic, Rochester, MN）进行，纳入父RCT中66例中重度贫血（血红蛋白<10 g/dL）的危重症成人患者，其中52例（79%）同意参与AM子研究。参与者在出院后1个月和3个月时佩戴腕戴式ActiGraph GT3X+ AM（非优势手腕，30 Hz采样频率）连续4天，同时按计划完成门诊6MWT。主要结局指标为AM测量的平均每日步数，次要指标包括平均最大每日步频（60秒epoch内最高步数/分钟）。结果显示，超过80%的参与者完成监测并提供有效数据，97%的数据收集符合佩戴时间要求（每天≥10小时），而同期门诊6MWT完成率仅40%（1个月）和21%（3个月）。Spearman秩相关分析发现，平均每日步数与6MWT距离呈中等正相关（r_s=0.557，P=0.001），平均最大每日步频与6MWT距离呈强正相关（r_s=0.830，P<0.001）。线性混合效应模型（LMM，固定效应包括组别、时间点、性别、年龄、季节及组别×时间点交互作用）未显示干预组与标准护理组在平均每日步数、平均最大每日步频或6MWT距离上存在显著差异（所有P>0.2）。探索性分析中，根据是否发生再入院分组，未再入院者的中位步数和步频数值高于再入院者，但差异无统计学意义（P>0.22）。该研究结论为：危重症后在家中使用腕戴式AM是可行的，具有高保留率和依从性；每日最大步频与6MWT距离的强相关性支持将该设备用于远程评估ICU幸存者的身体表现和恢复。

**主要关键技术方法（不超过250字）**
研究人员使用以下关键技术方法：① **腕戴式活动监测器（AM）**：采用ActiGraph GT3X+（ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA，30 Hz采样频率），佩戴于非优势手腕，在自由生活环境中连续4天。有效数据定义为至少2天、每天≥10小时佩戴时长。使用ActiGraph默认滤波算法和60秒epoch计算每日步数和最大每日步频（60秒内最高步数/分钟）。② **临床标准测试**：由独立培训检查员执行6分钟步行测试（6MWT），测量6分钟内行走距离（英尺）。③ **统计分析方法**：采用Spearman秩相关分析评估AM指标与6MWT距离的相关性；使用线性混合效应模型（LMM，含随机截距和固定效应：组别、时间点、性别、年龄、季节及组别×时间点交互作用）比较治疗组间差异；Wilcoxon秩和检验用于探索再入院状态的分组比较。样本来源为美国梅奥诊所（Rochester, Minnesota）的ICU中重度贫血（血红蛋白<10 g/dL）成人患者，嵌套于父RCT（NCT05167734，单中心、平行组、实用型随机临床试验）。

**研究结果**
*参与者的保留与依从性*：52例受试者中，28例分配至干预组，24例至标准护理组。1个月时，100%干预组和88%标准护理组（21/24）完成有效数据收集；3个月时，分别有100%（22/22）和100%（20/20）完成有效数据收集。总体保留率81%，共93次数据收集中91次（98%）符合佩戴时间标准。
*6分钟步行测试距离与活动监测器结局的相关性*：在32次6MWT观测（21例1个月，11例3个月）中，平均每日步数与6MWT距离呈中等正相关（r_s=0.557，P=0.001），平均最大每日步频与6MWT距离呈强正相关（r_s=0.830，P<0.001）。
*活动监测器结局的组间差异*：调整后的LMM显示，干预组与标准护理组在1个月和3个月的平均每日步数、平均最大每日步频及6MWT距离上均无显著差异（所有P>0.2）。例如，1个月平均每日步数估计差异为-988步（95%CI：-2675~698，P=0.25），3个月为-953步（95%CI：-2681~775，P=0.28）。
*基于再入院状态的探索性分析*：在1个月和3个月时，无再入院者的中位每日步数和最大步频数值均高于至少一次再入院者，但Wilcoxon秩和检验未达到统计学显著性（所有P>0.22）。

**讨论与结论**
讨论部分指出，本研究表明腕戴式AM在危重症幸存者中具有高保留率（>80%）和高依从性（97%），远高于门诊6MWT的完成率（<50%），证实了远程监测的可行性。AM指标（尤其是最大步频）与6MWT距离的强相关性支持其作为门诊测试的可行替代方案，这可能是因为最大步频反映个体自愿达成的最大活动强度，与6MWT在控制环境下测量最大能力的性质更接近，而步数更反映平均活动行为。研究未发现干预组间差异，可能与样本量有限有关。与既往文献比较，本研究的步数高于部分Fitbit研究但接近其他研究级设备报告值，步频与卒中幸存者数据相似。探索性分析提示再入院可能与体力表现下降相关，但需更大样本验证。局限性包括：作为可行性研究未检验组间差异效能；数据存在变异性；收集时间点仅为快照；部分参与者数据采集时间略有波动。未来需延长监测周期、扩大样本量，并考虑消费级设备以提高患者参与度。

研究结论翻译如下：总之，危重症后在家中进行活动监测是可行的，具有高保留率和依从性。此外，研究人员观察到平均每日最大步频与6MWT距离之间存在强相关性，支持使用该设备远程评估ICU幸存者住院后的身体表现和恢复情况。尽管未观察到AM结局指标因治疗效应而出现显著差异，但需在更长的AM佩戴周期和更大样本量下进一步探索。这些数据为研究可行性及初步效应估计提供了重要信息，可用于指导大型临床试验的设计。