《International Journal of Cosmetic Science》：Real-world evidence for the efficacy and tolerability of an isobutylamido-thiazolyl-resorcinol (Thiamidol)-containing skincare regimen on facial hyperpigmentation and overall skin appearance: A multi-centre study in 11 European countries
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目的：色素沉着是常见的皮肤问题，可显著影响受影响个体的生活质量。由于其复发性、现有治疗方案的副作用以及参与色素形成与持续的多种潜在生物学机制，管理色素沉着具有挑战性。酪氨酸酶（tyrosinase）抑制剂异丁酰胺基-噻唑基-间苯二酚（isobutylamido
目的：色素沉着是常见的皮肤问题，可显著影响受影响个体的生活质量。由于其复发性、现有治疗方案的副作用以及参与色素形成与持续的多种潜在生物学机制，管理色素沉着具有挑战性。酪氨酸酶（tyrosinase）抑制剂异丁酰胺基-噻唑基-间苯二酚（isobutylamido-thiazolyl-resorcinol, Thiamidol）在多项对照试验中已证明具有良好的疗效与安全性。本研究旨在评估Thiamidol在国际患者群体中真实生活条件下的实效与耐受性。
方法：在11个欧洲国家开展了一项多国、多中心、非对照、开放标签研究。由皮肤科医生招募伴有面部色素沉着的参与者，应用含Thiamidol的护肤方案12周。皮肤科医生在基线及使用后2、4、8和12周进行专家评估，评价参数包括皮肤均匀度、光泽度、平滑度及改良黄褐斑面积与严重度指数（modified Melasma Area and Severity Index, mMASI）。此外，参与者使用标准化问卷进行自我评估。进行统计分析以评估检查参数相较于基线的相对变化。
结果：共629名参与者完成研究（97.8%为女性，平均年龄47岁，光分型I–V）。专家评分显示，与基线相比，所有时间点的皮肤均匀度、光泽度和平滑度均有显著改善（均p < 0.05）。12周后，观察到皮肤均匀度相对改善91%，光泽度82%，平滑度73%。mMASI评分显著下降，12周后降低?76%。总体而言，治疗皮肤科医生对皮肤状况改善和耐受性的评级分别为70.1%和81.1%为“非常好”。自我评估证实了色素沉着、均匀度、光泽度和平滑度的显著改善，97%的参与者对含Thiamidol的护肤方案表示满意并希望继续使用。
结论：这项真实世界研究证明了基于Thiamidol的护肤方案在管理面部色素沉着方面的疗效与耐受性。专家评估和自我评估中观察到的显著改善以及非常好的耐受性，凸显了Thiamidol作为色素沉着安全有效的化妆品解决方案的价值。
论文《Real-world evidence for the efficacy and tolerability of an isobutylamido-thiazolyl-resorcinol (Thiamidol)-containing skincare regimen on facial hyperpigmentation and overall skin appearance: A multi-centre study in 11 European countries》发表在《International Journal of Cosmetic Science》。研究背景方面，色素沉着（hyperpigmentation）是一种以皮肤局部或大范围变暗为特征的常见皮肤问题，不仅影响美观，还常导致患者遭受污名化并损害生活质量。尽管氢醌（hydroquinone, HQ）等治疗选项可用，但其伴随红斑、刺痛、烧灼感甚至外源性褐黄病（exogenous ochronosis, EO）等显著副作用，不适合长期使用；激光和微针等物理手段则有诱发炎症后色素沉着（post-inflammatory hyperpigmentation, PIH）的风险，尤其在富黑色素皮肤（melanin-rich skin）中。因此，临床迫切需要温和且长期安全的化妆品级解决方案。异丁酰胺基-噻唑基-间苯二酚（isobutylamido-thiazolyl-resorcinol, Thiamidol）是基于人源酪氨酸酶（human tyrosinase）开发的首个酪氨酸酶抑制剂，体外研究显示其对人酪氨酸酶的抑制效力优于氢醌等其他脱色剂，且在既往临床试验中表现出良好耐受性，但在大样本真实世界（real-life）条件下的验证尚缺。研究人员为此在欧洲11国开展了这项多中心研究，旨在验证Thiamidol护肤方案在多样化患者群体中管理面部色素沉着的实际疗效与耐受性。
为开展本研究，研究人员采用的主要关键技术方法包括：设计多国、多中心、非对照、开放标签（open-label）的研究架构；招募来自11个欧洲国家、符合面部色素沉着纳入标准且排除妊娠、近期侵入性治疗及过敏史的参与者构成队列；制定含Thiamidol的晨间防晒与夜间修护固定护肤方案并限定伴随用品；由皮肤科医生在基线及第2、4、8、12周进行专家评估，指标涵盖皮肤均匀度、光泽度、平滑度及改良黄褐斑面积与严重度指数（mMASI），同时辅以参与者标准化问卷自我评估；运用Wilcoxon符号秩检验（Wilcoxon's signed rank test）进行统计学分析，设定显著性水平α = 0.05，计算各参数相较基线的中位相对变化。
研究结果部分如下：
专家评分（Expert grading）：研究人员对609至608名不等的有全程数据参与者进行评估，发现皮肤均匀度、光泽度和平滑度的平均得分在所有时间点较基线均有显著提高（均p < 0.05）。12周后，91%参与者皮肤均匀度改善（相对评分改善67%），82%光泽度改善（50%），73%平滑度改善（33%）。改良黄褐斑面积与严重度指数（mMASI）评分从基线4.86显著下降，12周后减少?76%，97%患者mMASI显著改善。12周时，70.1%病例整体皮肤状况改善获评“非常好”，81.1%耐受性获评“非常好”；少数耐受性为“一般”或“差”的原因主要为红斑、烧灼感、刺痛等。99%治疗皮肤科医生确认会向其他面部色素沉着患者推荐该产品。
自我评分（Self-grading）：参与者自我评估显示，所有检查参数在全部时间点较基线显著改善（均p < 0.05）。12周后，92%参与者观察到色素沉着相对改善（平均相对评分改善75%），91%观察均匀度改善（75%），88%观察光泽度改善（60%），85%观察平滑度改善（40%）。97%参与者认同产品改善了色素斑外观、匀净了肤色且适合其皮肤，并希望继续使用。
讨论（DISCUSSION）部分总结：研究人员指出，真实世界结果与既往随机对照临床试验一致，Thiamidol护肤方案能有效改善色素沉着相关参数，mMASI降低?76%且97%患者改善，自我评估亦高度吻合，证实其在真实场景下的实效。耐受性上81.1%评为“非常好”、16.7%“好”，契合对温和长效方案的需求。Thiamidol作为基于人源酪氨酸酶开发的抑制剂，每秒可阻断该限速酶将多巴转化为多巴醌等黑色素前体，从源头减少过度黑素生成；不同于作为底物可能诱发EO的氢醌（HQ），真正抑制剂Thiamidol降低了EO风险，是安全替代。2025年国际色素紊乱专家共识已推荐其用于痤疮及非痤疮PIH、褶皱色素沉着及轻中度黄褐斑一线维持。本研究局限在于人群以女性为主且缺VI型光分型，未细分色素沉着亚型（如黄褐斑比例不明），且无对照组与停药后复发数据。但既往车辆对照研究已证6月使用无反弹。结论强调该研究有力支持Thiamidol管理面部色素沉着的疗效与耐受性，是安全有效长期方案，未来需在更高光分型及其他亚型中进一步验证。
结论（Conclusion）翻译：这项真实世界研究提供了支持异丁酰胺基-噻唑基-间苯二酚（Thiamidol）在管理面部色素沉着中疗效与耐受性的有力证据。在客观评估和患者报告结局中观察到的显著改善，凸显了基于Thiamidol的护肤方案作为色素沉着安全有效长期解决方案的潜力。然而，仍需进一步研究以解决其在其他色素沉着性皮肤病、更高光分型（V+VI）及潜在复发方面的问题。
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