药品毒理学领域ISO?9001认证五周年：经验总结及在监测机构中的实施方法

《Therapies》：Cinq ans de certification ISO?9001 en pharmacotoxicologie?: retour d’expérience et modalités d’implémentation dans les structures de vigilance

　　

Sabrina Pierre|Behrouz Kassai-Koupai|Marine Auffret|Alexandra Pereira|Guillaume Grenet|Blandine Bertin|Véronique Pizzoglio-Billaudaz

摘要

目标：描述一家综合性医院药理毒理学部门在五年时间里按照ISO?9001:2015标准建立质量管理体系、获得认证以及相关经验总结的情况，该部门负责药品警戒、成瘾性药物警戒、毒性药物警戒以及紧急电话响应等工作，同时分析这一举措的成效与局限。

方法：该质量管理体系自2018年开始实施，采用结构化方法，包括对环境及利益相关方的分析、流程图绘制、文件体系的规范化、不合格项管理、内部和外部审核、流程与管理层评审，以及质量指标监控。

结果：该部门于2021年1月获得了ISO?9001:2015初始认证，之后又经历了两次监督审核，并在2024年2月完成了认证续期。五年间，共有23名员工报告了111项不合格项，由此产生了214项改进措施，其中156项（73%）已得到落实。该质量管理体系的建立还伴随着各类辅助工具的应用，比如专用业务软件，有助于在公共卫生危机期间维持正常工作。满意度调查显示，服务对象（信息清晰度：99.2%；医疗建议质量：97.6%；响应速度：95.1%）以及监管机构都对服务非常满意。审核过程中未发现任何重大风险。

结论：在药理毒理学部门建立ISO?9001:2015质量管理体系是可行的，且能带来诸多益处。它有助于构建高效灵活的组织架构，强化合规性及可追溯性，同时为机构间的沟通提供有力支撑。这一实践可为其他类似监测机构提供参考模板。