利用声波为智能骨科植入物供能：一项离体（ex vivo）研究

《Ultrasonics》：Powering smart orthopedic implants using acoustic waves: An ex vivo study

　　

本研究通过实验考察了针对无电池全金属智能骨科植入物的声学功率传输可行性。在人体尸体双膝上评估了两种接收器布置方式：柄部（stem）布置，即声传播路径包含松质骨；以及托盘（tray）布置，即声传播路径避开骨组织，但集成约束更为严格。研究人员结合有限元仿真（FEM）、解析建模和体模（phantom）实验，设计了谐振频率介于250?kHz至2?MHz之间的接收器。测量结果表明，随着频率升高，由于松质骨中的衰减增加，传输功率显著下降。结果显示，在声强为720?mW/cm²且机械指数（MI）低于1.9的条件下，分别可通过柄部布置和托盘布置传输最高29?mW和20?mW功率，从而满足暴露限值要求。柄部布置与托盘布置分别达到了91?mW/cm³和1400?mW/cm³的体积功率密度，该结果与电磁技术可达到的水平相当或更高，而现有电磁研究中对电磁暴露限值的符合性并非总是得到明确说明。本研究证明了采用毫瓦级声学供能为智能骨科植入物供电的可行性，同时指出了与发射器对准和窄工作带宽相关的挑战。

该文发表于《Ultrasonics》，聚焦于智能骨科植入物（SOI，smart orthopedic implants）的无线供能问题，旨在验证声学功率传输（APT，acoustic power transfer）是否能够在满足生物声暴露限值的前提下，为全金属、密封、无电池的膝关节骨科植入系统提供稳定能量。研究背景在于，骨科植入尤其是全膝关节置换术（TKR，total knee replacement）数量持续增长，而术后感染、力学异常和假体失效等问题若不能被早期发现，往往会导致高成本、高创伤性的翻修手术。智能骨科植入物可通过实时获取生物力学或生理信息改善术后监测与假体设计，但其临床推广长期受限于供电方式。电池存在寿命有限、安全性与处置要求等问题；基于电磁无线功率传输的既有方案虽然已取得进展，但在全金属植入体场景下面临金属屏蔽、数据率低、体积占用大以及双壳体设计复杂化等限制。因此，能够穿透金属和生物组织、并具备较高潜在数据率的声学供能成为值得检验的替代路径。

围绕这一问题，研究人员构建了一个由外部发射器（Tx）和植入体内接收器（Rx）组成的APT系统，系统采用块体压电陶瓷PZT换能器完成电-机转换与机-电转换。研究设置了两类接收器植入位置：其一为柄部布置，优点是空间较充足，但声路必须经过高衰减、强非均质的松质骨；其二为托盘布置，优点是声路中不经过骨组织、传播距离短，但可用体积有限且结构集成更困难。文章的核心目标不是建立理论假设，而是在尽可能接近真实生理条件的前提下，对不同频率、不同换能器尺寸、不同位置组合进行系统实验比较，进而筛选适用于全金属智能膝关节植入体的最优声学供能构型。结果表明，声学供能在两种布置下均可实现毫瓦级功率传输，并在体积功率密度方面显示出优于或不逊于电磁技术的潜力，显示出其对全金属、无电池智能骨科植入系统的应用前景。

主要技术方法方面，研究人员综合采用有限元仿真（FEM）优化接收器透镜厚度、谐振模式与金属外壳参数，利用解析模型预测托盘结构中的铝层厚度与功率传输关系，并通过体模实验优化接收器平面尺寸。随后在法国布雷斯特大学医院（CHU de Brest）的1具人体尸体双膝样本上实施离体植入实验，由骨科外科医师完成胫骨截骨、柄部钻孔及托盘固定。声场暴露安全性通过水槽中静水听器测压确定最大发射电压U_max，以满足FDA关于空间峰值时间平均声强I_SPTA≤720?mW/cm²及机械指数MI≤1.9的限制。功率表征采用矢量网络分析仪（VNA）提取S参数并换算阻抗矩阵，评估交流（AC）功率、最优负载、角度鲁棒性及频率带宽；同时通过整流电路验证直流（DC）供能能力。

在结果部分，论文分别对柄部布置与托盘布置进行了分节汇报。

4.1.1. Stem placement – transmitter best location
研究人员首先在最大深度条件下评估柄部布置中发射器的最佳皮肤表面位置。通过对多个膝部表面位置进行测试，并在每个位置手动微调发射器朝向，结果确定前内侧区域为最佳发射位置。该结论通过实际尸体膝关节中的功率测量获得，并与既有解析模型预测一致。与此同时，作者指出即使在其他位置，传输功率虽明显降低，但仍处于同一数量级，提示系统具有一定可实现性，但对局部定位较敏感。

4.1.2. Stem placement – best configurations
研究人员比较了多个柄部配置在不同发射器/接收器厚度组合下的最大可传输功率P_max。结果显示，工作频率越高，功率越低；最优结果来自T8;R4_stem配置，在约286?kHz下实现29.0?mW交流功率传输，高于T8;R8_stem的12.3?mW。该结果说明，4?mm厚接收器虽然体积更小，却因宽度模态与厚度模态耦合导致谐振频率下降至低于纯厚度模态，从而兼顾较低骨衰减与较小体积。作者结合松质骨中散射机制分析指出，约1?MHz附近可能发生由Rayleigh散射向Mie散射的过渡，导致散射截面、波不相干性与后向散射能量增大，这可解释高频下功率骤降的现象。

4.1.3. Stem placement – effect of receiver depth
为评估与临床真实柄长的兼容性，研究人员比较了接收器位于胫骨截面下30?mm与60?mm时的传输功率。结果显示，低频配置T8;R8_stem和T8;R4_stem在30?mm深度仍可获得约13?mW功率，说明即使在接近常规临床植入长度的条件下，毫瓦级供能依然可行。相较之下，约1?MHz工作的T2;R2_stem对深度变化更敏感，功率显著下降，进一步说明松质骨路径对高频声波极为不利。

4.1.4. Stem placement – angular and frequency robustness
在最佳柄部配置T8;R4_stem中，发射器角度鲁棒性约为9°，接收器角度鲁棒性约为45°。此外，跨多次独立测量及不同植入深度所得的功率比（PR）曲线表明，最优工作频率稳定在286?kHz附近；若偏离该频率带宽约3.5?kHz，则功率明显衰减。由此可见，系统尽管不一定需要复杂动态调频，但其可高效工作频带较窄，频率选择必须精确。

4.1.5. Stem placement – DC power
在直流供能验证中，研究人员对最佳柄部构型接入倍压整流电路与储能电容。实验显示，在放大器最大能力下可获得最高5?mW直流功率；若按FDA暴露限值对应的发射条件估算，当前测试夹具条件下约可传输0.8?mW直流功率。由于直流实验中发射器由自由度受限的支架固定，导致定位不佳，作者根据VNA功率差异估计，若改善发射器取向控制，满足限值时的直流功率有望接近8?mW。该结果再次凸显发射器对准精度是系统实用化的关键限制。

4.2.1. Tray placement – best configuration
托盘布置的实验结果表明，1?mm厚、约2?MHz工作的接收器明显优于2?mm厚、约1?MHz工作的接收器。最佳的大尺寸托盘接收器{T1;R1,large_tray}在前内侧与前外侧植入位置均可实现最高20?mW交流功率；尺寸仅2.4?mm²的小型接收器{T1;R1,small_tray}也可达到3?mW。这说明在无骨路径条件下，即使接收器尺寸很小，APT仍具有良好供能能力，适合标准胫骨托盘有限空间内的微型集成。

4.2.2. Tray placement – angular and frequency robustness
托盘布置中，大尺寸和小尺寸1?mm厚接收器的发射器角度鲁棒性均约为5°，比柄部布置更低，提示高频和浅层路径虽提高功率密度，却进一步加剧了发射器定位敏感性。频率鲁棒性分析显示，大尺寸托盘配置的最优频率约为2.09?MHz，在约2.5%的带宽内可维持较高功率传输；小尺寸接收器的最优频率约为2.10?MHz，但在固定最优频率下最差情况下只能达到52%的P_max，说明微型化会引入更强的性能波动。

4.2.3. Tray placement – DC power
在托盘最佳配置的直流测试中，由于高频工作下发射器呈电容性，功率放大器输出电压受限于13.2?V_peak，不足以驱动带迟滞比较器的间歇负载电路启动，因此未能在该电路下观测到直流输出。然而，采用整流加电阻负载电路时，可在2000?Ω负载下获得1.2?mW直流功率。研究人员据此计算整流效率仅为6%，并指出若进一步优化整流电路并改进发射器定位，在满足FDA限制条件下达到毫瓦级直流输出是可以期待的。

在讨论部分，作者系统归纳了APT用于智能骨科植入物的优势与局限。首先，实验以尸体膝关节为平台，尽可能保留真实组织层次、骨组织非均一性和金属外壳边界条件，因此比单纯仿真或体模更能反映临床可行性。其次，两种布置各具优劣：柄部布置集成空间充裕，但骨组织尤其松质骨造成强烈衰减，迫使最佳工作频率降至300?kHz以下；托盘布置规避骨衰减，功率密度更高、器件更易微型化，但空间与定位条件更严苛。再次，与电磁方案相比，APT在全金属单壳体中具有天然优势，不需要额外非金属窗口或分体式封装，更有利于维持机械强度、密封完整性和制造简化。此外，文中报告的体积功率密度——柄部91?mW/cm³、托盘1400?mW/cm³——已达到或超过若干已发表电磁供能膝关节植入系统的水平。

不过，作者也明确指出两项限制尚需解决。其一是发射器位置与姿态敏感性过高，当前仍需依赖实时功率反馈寻找最佳对准，尚不足以支持无电池系统的稳定冷启动。其二是高效传输所对应的频率带宽较窄，长期植入环境中若组织状态变化、器件参数漂移或装配条件改变，最优频率可能随时间偏移，因此未来需要引入自动扫频、阵列聚焦或依据发射端电学行为估计最优工作点的策略。整体而言，研究人员并未夸大结论，而是在验证毫瓦级可行性的同时，清晰界定了工程转化障碍。

研究结论可译为：在遵守声学暴露限值的条件下，柄部布置和托盘布置的传输功率分别可达到29?mW和20?mW，因此两种提出的声学布置均适合为膝关节植入体中的高耗能传感器供能。柄部布置和托盘布置分别实现了91?mW/cm³和1400?mW/cm³的体积功率密度，该水平与需要双部件植入结构方可获得可接受数据率的电磁技术相当或更高。上述发现为全金属、无电池、可检测并追踪术后并发症的智能骨科植入物的实际部署提供了可能。这类系统有望降低长期翻修手术需求，并改善假体性能与患者满意度。本研究同时强调了一个关键挑战，即系统对发射器位置和方向高度敏感；未来若能开发出无需依赖实时传输功率反馈即可可靠启动的系统，将是其满足真实无电池应用场景约束的重要一步。