美国食品药品监督管理局对神经外科器械的审批：非510(k)途径趋势的25年回顾

《World Neurosurgery》：United States Food and Drug Administration Approval of Neurosurgical Devices: A 25-Year Review of Non-510(k) Pathway Trends

　　

安德鲁·辛德勒|艾哈迈德·阿卜杜|帕斯·马拉维亚|基奇·梅查姆|塞缪尔·B·坎卡姆|帕拉斯·古普塔|库尔特·耶格尔

摘要

研究目的

神经外科领域的创新越来越依赖于新型医疗设备来推动发展。低风险设备通常通过传统的510(k)监管途径获得批准；不过，美国食品药品监督管理局还提供了其他几种途径，包括上市前审批（PMA）、人道主义设备豁免（HDE）、全新审批途径以及研究用设备豁免（IDE），以便让不同风险级别的设备能够进入市场。本研究旨在首次分析非510(k)途径下神经外科设备的审批情况。

研究方法

研究人员回顾性查询了2000年1月至2025年7月期间通过PMA、HDE、全新审批途径以及IDE途径获批的原始神经外科设备的相关数据，这些数据均来自公开的可获取的FDA数据库。这些设备还被进一步按照是否参与突破性设备计划（BDP）、功能类别以及行业特征进行分类，同时分析了审批趋势、各途径的使用情况以及审批所需时间。

研究结果

在研究期间，共有93种神经科设备通过非510(k)的FDA审批途径获得了批准。其中全新审批途径最为常用，共有52种设备通过该途径获批，而功能型神经外科设备则是数量最多的类别，共有27种。2013年后，这类设备的获批数量显著增加。在所有非510(k)审批途径中，设备的平均审批时间为451天。参与突破性设备计划的设备在审批时长上明显短于通过全新审批途径或PMA途径获批的设备（对应的p值分别为0.008和0.003）。

研究结论

近年来，医疗设备制造商在开发神经外科设备时越来越倾向于使用非510(k)的监管途径。随着对更具影响力、更具变革性技术的需求不断增长，越来越多地采用这些审批途径将成为满足需求的关键。