便于获取基于复杂自适应设计的随机对照试验的临床数据

《BMC Research Notes》：Facilitating access to clinical data from a randomized controlled trial of complex adaptive design

　　

摘要

研究目的

本文介绍了构建数据包的流程，该数据包包含了来自结直肠癌FOCUS4随机对照试验的临床数据，旨在为临床试验数据的获取与共享提供案例研究。

数据描述

在2017年1月至2020年3月期间，FOCUS4试验从英国的94家医疗机构中招募了1434名转移性结直肠癌患者。该试验采用适应性“伞形”设计，即对入选患者的肿瘤样本进行分子检测，根据检测结果决定他们可加入哪一组平行随机分组。最终，有361名患者被成功分配到四个“子试验”组中：FOCUS4-B（6名患者）、FOCUS4-C（67名患者）、FOCUS4-D（32名患者）以及FOCUS4-N（254名患者）。试验结束后，我们整理出了一个数据包，其中包含去标识化后的数据，这些数据被分为登记数据和随访数据、标记好的病例报告表、数据字典、研究方案以及统计分析计划。这样一来，研究人员就能更轻松地理解这些数据集，以便重复研究、进一步分析，或将其与其他现有数据集或存储库整合起来。