《Trials》：Practical applicability and effectiveness of passive, back-support exoskeletons in logistics and care: a randomized controlled trial protocol (ELSA LogiCare)
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背景：肌肉骨骼疾患（MSDs）是欧洲最主要的工作相关健康问题。尽管被动式背部支撑外骨骼在实验室环境中显示出减轻身体负担的潜力，但其在真实工作条件下的中期效果仍未被充分探索。本研究将评估被动式背部支撑外骨骼在物流和医疗保健领域对MSDs的适用性和中期效果。方法：
背景：肌肉骨骼疾患（MSDs）是欧洲最主要的工作相关健康问题。尽管被动式背部支撑外骨骼在实验室环境中显示出减轻身体负担的潜力，但其在真实工作条件下的中期效果仍未被充分探索。本研究将评估被动式背部支撑外骨骼在物流和医疗保健领域对MSDs的适用性和中期效果。方法：ELSA LogiCare是一项多中心、平行设计、随机对照试验。研究人员将参与者按2:1的比例随机分配至干预组或对照组。干预组将被随机分配（1:1）使用两种被动式背部支撑外骨骼模型之一，为期3个月，而对照组则照常工作，不借助辅助工具。研究人员的目标是招募总共120名参与者，从而在干预组中约有80名参与者，在对照组中约有40名参与者。主要结局指标侧重于外骨骼的可行性和使用情况，包括每日佩戴时间。有效性相关结局指标包括3个月后使用康奈尔肌肉骨骼不适问卷评估的肌肉骨骼不适症状。次要结局指标包括生理和心理负荷（NASA-Raw Task Load Index）、工作满意度（哥本哈根社会心理问卷）、认知表现（维也纳测试系统）、疲劳感（疲劳量表）、外骨骼接受度（技术承诺）、用户满意度（Quest 2.0）、用户体验和实施障碍（简短访谈）、因病缺勤、血压、身体活动（Fitbit/Garmin）以及退出情况。结局指标将在基线、干预期间每4周以及干预后立即进行评估。本研究为开放标签，仅对结局评估者和数据分析人员实施盲法。主要分析将遵循意向性治疗原则，并使用具有重复测量的混合效应模型来评估随时间变化的可行性和有效性相关结局。讨论：当有效整合到工作环境中时，被动式背部支撑外骨骼有潜力显著减轻身体负担，并加强降低与MSDs相关风险的努力。研究人员的过程评估也有助于理解如何将被动式背部支撑外骨骼成功整合到物流和护理行业。试验注册：德国临床试验注册中心（DRKS），DRKS-ID：DRKS00036072。
**被动式背部支撑外骨骼在物流与护理领域的实用适用性与有效性：ELSA LogiCare试验解读**
**1. 研究背景、现存问题与研究必要性**
肌肉骨骼疾患（MSDs）是欧洲最为普遍的工作相关健康问题。重复性动作、不良姿势以及频繁或重物搬运等作业任务，易导致肌肉骨骼系统过载，增加MSDs的发生风险。这些疾患不仅导致高缺勤率和更长的缺勤周期，还造成了巨大的经济负担，在欧盟估计每年高达约2400亿欧元，约占其国内生产总值的2%。此外，MSDs显著损害了受影响个体的生活质量。因此，预防MSDs已成为欧洲及各国职业安全与健康战略的优先事项。
为应对MSDs带来的重大健康与经济负担，迫切需要有效且可推广的工作场所干预措施。被动式背部支撑外骨骼作为一种新兴的人机工效学解决方案，因其在减轻体力作业，尤其是搬运任务中的身体负担方面具有潜力而受到关注。与需要外部能源、重量更大的主动式外骨骼不同，被动式外骨骼更轻便，依赖弹性体或弹簧的恢复力提供支撑。已有初步研究表明，背部支撑外骨骼可有效应用于物流、工业、军事和医疗保健等多个领域。
然而，现有证据多源自受控的实验室环境，研究样本量小且同质性强，主要关注即时生理效应，而对被动式背部支撑外骨骼在真实工作条件下的中期健康结局、用户依从性、可行性与实际适用性，尤其是在物流和护理等高危行业的应用，仍存在关键性研究空白。尽管实验室研究提示了有益的生物力学效应，但关于在日常工作条件下持续使用、用户接受度以及实施的障碍与促进因素，人们知之甚少。一项近期Meta分析强调了开展方法学严谨、前瞻性纵向研究的必要性，以探讨被动式背部支撑外骨骼的健康效应。此项ELSA LogiCare试验正是旨在填补这一研究空白。
**2. 研究人员开展的研究、结论与意义**
（研究人员）开展了ELSA LogiCare试验，这是一项前瞻性、多中心、平行设计的随机对照试验（RCT），旨在评估被动式背部支撑外骨骼在物流和医疗保健领域真实工作条件下的实际适用性（可行性）及其对肌肉骨骼不适症状的中期效果。研究假设，与不使用外骨骼的常规工作相比，在3个月内规律使用被动式背部支撑外骨骼可减少肌肉骨骼不适症状。
主要结论预期包括：首先，通过描述性统计分析干预依从性（外骨骼佩戴的频率和时长）和研究保留率，来评估在真实工作条件下使用被动式背部支撑外骨骼的可行性。其次，使用康奈尔肌肉骨骼不适问卷（CMDQ）比较干预组与对照组在3个月内肌肉骨骼不适症状的变化，以估算其有效性。研究还将通过定性访谈探索用户经验、接受度以及感知到的实施障碍与促进因素。
这项研究的重要意义在于：它是首批在真实工作条件下，采用多中心RCT设计，系统评估被动式背部支撑外骨骼中期效果的研究之一。其结果将提供关键的可行性和初步有效性证据，为未来设计充分效能的验证性研究提供依据。如果研究证实外骨骼有效且可行，将能补充现有的人机工效学干预措施，为制定循证建议和职业健康政策提供支持，并有助于制造商、雇主和政策制定者做出决策。
**3. 主要关键技术方法**
研究人员采用了以下关键技术方法：
* **研究设计与样本**：多中心、平行设计、随机对照试验（RCT），采用等待-对照组设计。计划招募约120名来自德国物流与护理行业的员工，按2:1比例随机分配至干预组（~80人）和对照组（~40人）。
* **干预与对照**：干预组随机分配使用两种被动式背部支撑外骨骼模型（Model A或Model B）之一，为期3个月，被指示“尽可能频繁”地在日常工作中佩戴，尤其是执行至少75%的搬运任务时；对照组继续常规工作，不使用任何背部支撑装置。
* **主要结局指标**：共同主要终点：（1）可行性终点，通过任务水平依从性（搬运任务中外骨骼佩戴时间≥50%）和研究水平保留率（3个月评估时保留率≥75%）衡量；（2）有效性相关终点，通过CMDQ评估的3个月内肌肉骨骼不适症状变化衡量。
* **数据采集与分析方法**：使用标准化问卷（如CMDQ、NASA-RTLX、COPSOQ等）、认知测试（维也纳测试系统WTS）、智能手表（Fitbit/Garmin）传感器数据、每日佩戴日志和定性访谈收集数据。主要分析采用意向性治疗（ITT）原则和具有重复测量的混合效应模型。
**4. 研究结果（基于方案预期与讨论要点的提炼）**
* **可行性评估（P评估可行性）**：预期将通过描述性统计评估干预依从性（每日佩戴时间、频率）和研究保留率。任务水平依从性目标为≥50%的搬运任务时间佩戴外骨骼，研究保留率目标为≥75%。将分析用户放弃或中断干预的情况，以揭示外骨骼的可接受性和用户体验。
* **有效性评估（E评估有效性）**：预期使用纵向模型（混合效应模型）分析从基线到3个月CMDQ评分的变化，估算组间差异、效应量和95%置信区间。由于本研究以可行性为导向，分析侧重于产生初步证据，而非验证性假设检验。
* **用户体验与实施障碍评估（S评估用户与障碍）**：预期通过定性访谈识别组织和个人层面的实施障碍与促进因素，探讨外骨骼使用对工作满意度、认知表现等次要结局的潜在影响。
**5. 讨论总结与研究结论**
**讨论总结**：研究人员在讨论中指出，试验旨在评估被动式背部支撑外骨骼在真实工作条件下的有效性及其实践使用的特定方面。虽然主要有效性侧重于肌肉骨骼健康，但通过定量依从性测量和定性用户反馈，也评估了实践使用方面，如依从性、用户接受度和感知到的实施障碍。研究的一个重要局限是未包含正式的、理论驱动的过程评价，这限制了对实施过程、情境因素和组织影响的全面理解。讨论还强调了物流和护理行业面临的具体挑战：物流业的高员工流动率可能影响招募，而护理业工作任务的波动性（高体力负荷与低体力负荷任务交替）以及卫生要求，对外骨骼的持续佩戴提出了挑战。尽管存在局限，研究人员认为ELSA LogiCare是首批在真实工作条件下探索被动式背部支撑外骨骼中期效果的RCT。
**研究结论（翻译自原文目标与讨论）**：本研究有两大共同主要目标：（1）评估在真实工作条件下，被动式背部支撑外骨骼在物流和医疗保健行业的可行性与实际适用性；（2）估算与不使用外骨骼的常规工作相比，在3个月内使用被动式背部支撑外骨骼对肌肉骨骼不适症状的有效性。假设规律使用被动式背部支撑外骨骼3个月能减少肌肉骨骼不适症状。当有效整合到工作环境中时，被动式背部支撑外骨骼有潜力显著减轻身体负担，并加强降低与MSDs相关风险的努力。本试验的过程评估也有助于理解如何将被动式背部支撑外骨骼成功整合到物流和护理行业。研究结果可能为制造商、雇主和政策制定者提供信息，并支持未来整合有效性评估与全面过程评价的试验设计。
