《Designs》：Virtual and Rapid Prototyping of Personalised Medical Devices in Maxillofacial Surgery: An Engineering Design Approach and Collaborative Platform
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本研究提出了一种跨学科工程框架和协作数字平台（Platform），支持颌面外科应用中患者特异性手术器械的设计、优化和概念验证。所提出的方法从计算机断层扫描（CT）图像开始，在外科医生和工程专家参与的统一协作环境中，集成了三维（3D）解剖重建、混合计算机辅助设计
本研究提出了一种跨学科工程框架和协作数字平台（Platform），支持颌面外科应用中患者特异性手术器械的设计、优化和概念验证。所提出的方法从计算机断层扫描（CT）图像开始，在外科医生和工程专家参与的统一协作环境中，集成了三维（3D）解剖重建、混合计算机辅助设计（CAD）建模、材料表征、有限元分析（FEA）、拓扑优化和增材制造（AM）。所提出的工作流程通过对患者特异性增材制造解剖复制品进行概念验证研究得到了验证。在相同的模拟手术条件下，对传统基于合架的工作流程和所提出的基于器械的方法进行了比较评估，证明了该方法的技术可行性，实现了亚毫米级的定位精度，并估计减少了手术时间。尽管这些结果并不代表临床验证的结果，但它们提供了具有代表性的临床前估计，支持了所提出工程方法的有效性，并为未来的体内研究奠定了坚实基础。这项工作的主要贡献在于将临床规划、工程设计、数值验证、增材制造和多学科协作在单一数字框架内进行了方法论上的整合。此外，还提出了一种用于正颌手术的新型患者特异性器械，作为代表性案例研究，展示了所提方法在开发定制手术解决方案中的适用性。
在颌面外科领域，增材制造（AM）技术与三维打印系统的应用日益普及，使得制造切割导板、定位导板及解剖复制品等患者特异性医疗器械成为可能。然而，当前个性化器械的开发过程仍面临诸多挑战。首先，将虚拟手术计划精确转移到实际手术场景中仍十分困难，上颌骨的定位精度极易受手术导板设计和工作流程的影响。其次，生成符合外科医生要求的创新器械几何构型往往依赖经验，难以进行系统性优化。再者，在真实手术载荷下评估定制器械的力学行为极具挑战，因为结构分析很少被整合到临床设计工作流程中。最后，个性化医疗器械的开发需要外科医生、机械工程师、材料科学家和制造专家的持续协作，而缺乏集成的协作环境会降低多学科决策的效率并增加设计迭代的次数。针对上述由于缺乏结构化、集成化工作流程以及统一协作软件环境而产生的痛点，研究人员的开展了一项旨在跨越颌面外科与机械/材料工程之间鸿沟的研究，提出了一种跨学科工程框架，并开发了一个支持多学科协作的数字平台。该研究证明了将临床规划、工程设计、数值验证与增材制造整合于单一数字框架中的可行性，并在《Designs》期刊上发表了相关成果。这项研究的重要意义在于，它通过概念验证证明了集成协作工作流程的技术可行性，不仅实现了亚毫米级的定位精度，还显著减少了手术时间，为未来的体内临床研究奠定了坚实基础。
在关键技术方法方面，研究人员依托帕尔马大学工程系与医学系的合作，针对5名存在牙颌面畸形需进行正颌手术的患者（经机构审查委员会批准，回顾性收集匿名化CT数据），开展研究。该研究依托的技术方法主要包括五个阶段。首先是基于CT图像的患者解剖数据采集与手术模拟，生成标准模板库（STL）模型；其次是混合计算机辅助设计（CAD）建模，结合曲面与实体建模技术重建复杂解剖几何形态并设计器械；第三是材料表征，对所选光固化（SLA）光聚合物树脂进行准静态单轴拉伸试验以获取力学参数；第四是拓扑优化，利用有限元分析（FEA）评估应力分布与位移，在确保手术可及性的前提下优化材料分布；最后是利用增材制造技术完成器械原型的快速制作。在此过程中，研究人员开发了基于客户端-服务器架构的协同数字平台，集成项目管理、文档管理、工作流管理及服务于一体，支持多学科专家在共享的三维环境中进行实时与异步协作。
在研究结果方面，论文展示了以下几个核心部分：
材料力学表征：通过拉伸试验测试，所选用的SLA光聚合物树脂展现出极佳的重复性，测得的极限抗拉强度约为68 MPa，与制造商提供的73 MPa名义值差异低于7%，验证了材料属性的可靠性，为后续数值模拟提供了准确的输入参数。
结构拓扑优化：通过有限元分析识别出器械的力学临界区域。在 collaborate 平台的支持下，外科医生与工程师共同确定了加强肋的位置、方向及最大允许尺寸。经过迭代优化，最恶劣工况下的最大Von Mises应力从130 MPa降至31 MPa，安全系数从0.38提升至1.61；最大位移从5.8 mm降至1.7 mm，在满足功能需求的同时显著提高了结构刚度。
器械贴合精度验证：通过三维光学扫描与逆向工程，对定制器械与解剖复制品锚固界面的贴合质量进行了量化评估。结果显示，最大表面间隙平均值为0.8 ± 0.1 mm，在±0.20 mm的容差范围内接触面积超过97%，证明了该制造与定位工作流程的高度可重复性和优良的贴合质量。
手术时间评估：在相同的模拟手术条件下，将传统基于合架的工作流程与所提出的基于器械的工作流程进行对比。结果显示，使用新型患者特异性器械的手术时间平均减少约33 ± 6分钟，相对减少20.4 ± 2.8%。这一时间节省主要归因于取消了中间合架的使用，且器械固定后截骨结构可自我支撑，允许两名外科医生同时进行双侧上颌固定。
在讨论与结论部分，研究人员总结指出，本研究成功建立了一个支持颌面外科医生、CAD专家、材料工程师与制造专家在整个器械开发过程中持续交互的协作环境，有效减少了沟通障碍并提高了过程的可追溯性。通过将实验材料表征与基于FEM的拓扑优化引入设计流程，使定制器械从纯粹的几何适配迈向了结构优化的高度。在概念验证阶段，该工作流程展现了亚毫米级的定位精度及持续的手术时间缩短潜力。然而，研究也存在一定局限性：该方案仅在5个患者特异性病例上通过虚拟和基于原型的模拟进行了验证，缺乏在真实手术中与认证临床器械的直接对比，因此应被视作技术可行性的概念验证，其定量益处仍需通过未来的临床研究加以确认。此外，该工作流程的实施需要具备涵盖医学、CAD建模、FEA分析与AM的跨学科专业知识，并非所有医院均具备相应基础设施。未来研究应聚焦于通过更大规模的体内研究进行临床验证，并探索该框架在肿瘤科、创伤科及重建外科等更广泛外科领域的适用性，同时需关注点对点制造模式下的监管合规、质量保证、数据管理与网络安全问题。
