评估子宫内膜刮除试验中的盲法：两项随机对照试验内的随机嵌套调查

《Trials》：Evaluating blinding in trials of endometrial scratching: a randomised nested survey within two randomised controlled trials

　　

摘要

背景

在随机对照试验中对参与者进行盲法处理被视为一种有效方法，可避免因干预措施偏离预期或结果测量不准确而产生的偏差。即便实施了盲法，其效果也无法保证，参与者可能通过药物副作用或操作带来的不适感察觉到自己的分组情况。为评估盲法的有效性，人们开发了诸如詹姆斯和邦格盲法指数之类的正式评估工具。

目的

以子宫内膜刮除术为案例研究，探讨在涉及物理操作的随机对照试验中是否能够有效实现对参与者的盲法处理。次要目的是了解手术引起的症状（疼痛、出血及妊娠结果）是否与盲法失效有关，以及试验参与者的行为（性行为模式和方案违反情况）是否可能是盲法失效导致的。

方法

在两项正在进行的子宫内膜刮除术与安慰剂手术对比试验中开展了随机调查，这些试验针对的是试图通过性行为怀孕的夫妇。参与者需猜测自己的分组情况并说明理由。他们被随机分配在研究干预开始后1周内猜测，或在怀孕窗口期结束后猜测。通过邦格指数和詹姆斯指数来评估盲法效果，同时运用卡方检验和独立样本t检验来分析参与者猜测结果与实际观察到的症状及行为之间的关联。

结果

在278名参与者中，56%的人正确猜出了自己的分组，32%的人猜错，21%的人选择“不知道”。子宫内膜刮除组患者的疼痛和出血症状更为严重，且这与他们正确猜出分组的情况相关。盲法指数显示存在盲法失效现象，尤其是在干预组（詹姆斯指数为0.42，范围在0.36–0.48之间）。两组在性行为时间安排及方案违反情况方面并无差异。

结论

这些研究中使用的假手术似乎未能实现完全的盲法处理；不过，没有证据表明盲法失效会对性行为频率等重要的试验行为产生影响。

试验注册信息

ACTRN12614000657628，ACTRN12614000656639。注册时间为2014年6月24日。