韩国传统医疗器械与数字医疗器械的监管性临床研究现状概述（2003年–2024年中）

《npj Digital Medicine》：Landscape of regulatory clinical investigations status of traditional and digital medical devices in the Republic of Korea (2003–mid 2024)

　　

摘要

本研究通过整合监管数据库，对比了2003年至2024年中韩国食品药品安全厅批准的1556项临床研究计划，分析了传统医疗设备与数字医疗设备的临床研究特点。评估指标包括临床研究目的、设备分类、参与机构数量、设计特点、年度审批趋势、主要产品类别以及从计划获批到获得市场许可所需的时间。根据韩国食品药品安全厅的医疗设备四级分类系统（1级至4级），主要属于2级和3级软件的数字医疗设备中，关键性临床研究的占比高达68%；而分布在高风险3级和4级设备中的传统医疗设备，则以探索性研究为主。2023年，数字医疗设备的计划获批数量首次超过传统医疗设备；认知疗法和诊断辅助软件是其中的主要产品类别。数字医疗设备从获批到获得市场许可的平均时间明显短于传统医疗设备。