摘要
背景/目标：胰腺导管腺癌仍是一种致命性极高的恶性肿瘤，目前缺乏非侵入性的功能性诊断工具。本研究的目的是开发一种定性显色尿液检测方法（Panuri），并对其进行分析验证，以检测与胰腺癌相关的蛋白水解活性。方法：本研究对Panuri检测方法的原型配置进行了分析验证。该检测方法基于合成肽底物的酶解反应，通过410纳米波长的分光光度法进行检测。结果根据预定的OD/h临界值进行定性解读（R1：0.002206；R2：0.003343；R3：0.000766）。分析验证包括灵敏度和特异性测定、精确度评估，以及针对微生物（107 CFU/mL）和某些内源性物质的干扰测试。结果：在设定的OD/h临界值下，该检测方法的灵敏度为89%（95%置信区间：78.5–94.9%），特异性为75%（95%置信区间：64.8–83.5%）。精确度测试显示该方法具有重复性、实验室内部精确度以及实验室间重现性，变异系数低于10%。在测试条件下，内源性物质的干扰较为有限，而高水平的微生物污染则会导致检测结果出现偏差。目前正在进行进一步的分析研究，以根据更严格的干扰评估标准，评估药物和补充剂等外源性干扰因素的影响。结论：在本研究评估的条件下，Panuri检测方法具备预定的分析性能特征，可用于尿液中蛋白水解活性的定性检测。
