双耳节拍（Binaural Beats, BB）音乐干预对伴有再损伤运动恐惧症（Kinesiophobia）及体能生物标志物的肌肉骨骼损伤职业运动员自主神经系统（Autonomic Nervous System, ANS）的影响：双盲随机对照试验研究方案

《Healthcare》：The Effect of Binaural Beats Music-Based Interventions on the Autonomic Nervous System, Considering Kinesiophobia of Reinjuries and Fitness Biomarkers in Professional Athletes with Musculoskeletal Injuries: Study Protocol for a Double-Blind Randomized Controlled Trials

　　

背景/目的：本研究旨在评估双耳节拍（BB）对患有慢性肌肉骨骼损伤的职业运动员的自主神经系统（ANS）、再损伤运动恐惧症及体能生物标志物（Fitness Biomarkers）的有效性。方法：研究人员将招募共计54名年龄在18–25岁之间、从事开放技能类运动（Open-skill sports）且经历超过三个月慢性下肢损伤的运动员。他们将被随机分配至三组：干预组、安慰剂组和对照组。所有运动员将在四周内每周五天进行每次15分钟的听觉干预。干预组将聆听嵌入在高Beta和Gamma频率（30–100 Hz）音乐中并带有引导指令的BB。安慰剂组将在相同音乐框架内接收安慰剂BB，而对照组仅聆听背景音乐。评估将在基线、干预后立即以及4周随访时进行。主要结局指标为再损伤运动恐惧症、ANS功能和心率变异性（Heart Rate Variability, HRV），分别使用坦帕运动恐惧量表（Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK-17）、交感神经皮肤反应（Sympathetic Skin Response, SSR）和HRV分析进行评估。次要结局指标包括运动相关焦虑和疼痛信念，分别使用运动竞赛焦虑测试（Sport Competition Anxiety Test, SCAT-15）和疼痛信念与感知量表（Pain Beliefs and Perceptions Inventory, PBPI-16）评估；握力（Handgrip strength）使用握力测试（Hand Grip Test）评估；以及体能相关生物标志物，包括最大摄氧量（Maximal oxygen uptake, VO2max）和血乳酸浓度。结论：这些发现可能为支持BB作为一种辅助性、非侵入性干预措施提供依据，以增强受伤运动员的心理和生理康复。伦理与传播：本研究已获得伦理批准并在ClinicalTrials.gov注册。研究结果将通过同行评审出版物、会议和学术报告进行传播。

该研究发表于《Healthcare》。目前肌肉骨骼损伤（Musculoskeletal injuries, MSK-I）是运动员中最普遍的损伤类型，常伴随身体、心理及社会层面的不良后果，阻碍重返运动（Return to Sport, RTS）。现有康复方法多聚焦物理恢复，忽视心理准备与自主神经系统（Autonomic Nervous System, ANS）调节，而再损伤运动恐惧症（Kinesiophobia）作为关键心理因素会显著增加再伤风险并削弱功能表现。开放技能类运动（如足球、篮球）因环境不可预测性导致下肢损伤率更高，其康复过程中心理因素尤为敏感。尽管双耳节拍（Binaural Beats, BB）在压力调节与注意力控制方面显示出潜力，但其对受伤运动员运动恐惧症、ANS功能及体能生物标志物的影响尚缺乏充分研究。为此，研究人员设计了一项双盲随机对照试验方案，拟探讨高频BB音乐干预对慢性下肢损伤职业运动员心理生理指标的调节作用及其维持效应，以期为综合康复提供非侵入性辅助策略证据。

研究人员主要采用的关键技术方法包括：在希腊阿提卡地区合作体育俱乐部招募54名18–25岁患有超3个月慢性下肢损伤的开放技能类职业运动员，按1:1:1随机分入干预组、安慰剂组（无BB的同框架音乐加引导）与对照组（仅背景音乐），每组18人；实施为期4周、每周5次、每次15分钟的训练前听觉干预；于基线、干预后即刻及4周随访三个时点，同步测评心理量表（TSK-17、SCAT-15、PBPI-16）、ANS功能（交感神经皮肤反应SSR、等长握力测试IHG、心率变异性HRV Kubios分析时域频域指标）、体能生物标志物（递增负荷跑台测试测VO₂max与血乳酸）三大类结局；采用混合设计重复测量方差分析等统计模型处理数据，遵循意向治疗原则并设10%脱落补偿样本量。

1. Introduction

研究人员指出MSK-I在运动员中高发且与RTS延迟密切相关，开放技能运动因高认知负荷与不可预测动作加剧下肢损伤及再损伤恐惧。现有RTS决策需整合生物心理社会多维因素，而Kinesiophobia会通过焦虑、注意力干扰等削弱神经肌肉控制。同时MSK-I可引发ANS失衡，HRV与SSR是敏感指标，握力（Hand Grip Strength, HGS）亦受心理应激影响。虽身心综合干预（如音乐）渐受重视，但BB对损伤运动员Kinesiophobia与ANS的具体效应仍待探索。研究人员基于上述空白提出假设：高频BB可调节ANS、降低恐惧与负性疼痛信念、提升有氧能力且有维持效应。

2. Materials and Methods

2.1. Participants

研究人员计划从希腊阿提卡区招募54名18–25岁男女职业运动员，需确诊≥3个月慢性下肢MSK-I、TSK评分17–37、每周训练比赛3–5次，排除听力障碍、近期新伤/手术/脑震荡者。采用计算机生成序列随机分为三组（n=18），使用密封不透明信封分配隐藏，参与者、评估者与统计者均设盲。样本量经G*Power测算（中等效应f=0.25，α=0.05，功效0.95，预估脱落10%）定为54人，获西阿提卡大学伦理委员会批准（No.62664）并在ClinicalTrials.gov注册（NCT07370636）。

2.2. Procedures

研究人员设计为双盲RCT，分基线、干预后即刻、4周随访三期。BB干预嵌入每次训练或赛前热身，15分钟/次、5次/周共20次。干预组听30–100 Hz高频BB+音乐+引导；安慰剂组听同框架无BB音乐+引导；对照组仅听音乐。由资深理疗师说明流程，三时点统一采集主观问卷与客观生理机能数据，首期干预由团队监督，后续依日程独立完成，通过专属网站监控依从性。

2.3. Main Outcome Measures

研究人员设定主要结局为Kinesiophobia（TSK-17）、ANS功能（SSR、IHG、HRV）与HRV；次要为运动焦虑（SCAT-15）、疼痛信念（PBPI-16）、握力（K-Force测力计测最大自主收缩MVC及30% MVC持续收缩）、体能标志物（Cosmed K5呼吸气体分析仪测VO₂max、血乳酸）。SSR用Dantec Keypoint系统按标准协议测上下肢潜伏期与波幅；HRV用Polar H10记录静息与恢复期数据，Kubios分析RR间期、SDNN、RMSSD及低频（LF: 0.04–0.15 Hz）、高频（HF: 0.15–0.40 Hz）、LF/HF、总功率（Total Power, TP）等指标。

2.4. Intervention: The Binaural Beats Intervention Program

研究人员采用的BB由Monroe Institute制作，以MP3格式通过耳机输送，频率为High Beta与Gamma（30–100 Hz），节拍内嵌慢（30 bpm）、中（60 bpm）、快（100 bpm）三段渐进节奏共15分钟含接地、放松、意象、情绪处理、主动可视化与觉醒回归阶段，强度约14–16 dB。三组仅BB成分差异，其余音乐背景、时长、环境指令均标准化。

2.5. Statistical Analysis

研究人员将用Shapiro–Wilk检验正态性，连续变量用均值±标准差、分类变量用频数与百分比描述。组间基线比较用单因素ANOVA或Kruskal–Wallis、卡方或Fisher精确检验。主要分析按意向治疗原则用混合设计重复测量ANOVA考察时间（内）与主组（间）主效应及交互，显著后校正多重比较，基线不平衡则用混合ANCOVA调整。缺失值用多重插补并处理敏感性分析。效应量用偏 eta 平方（η²）判小中大型，连续结局报均值差、标准化效应、p值与95% CI，分类报OR值，用SPSS 29.0分析，显著性定p<0.05。

3. Discussion

研究人员讨论认为下肢MSK-I在开放技能运动员中高发且伴RTS受损与心理困扰，Kinesiophobia是再伤焦虑与动作回避的核心决定因子，可通过增强交感唤醒扰乱ANS平衡。本研究基于生物心理生理框架联结Kinesiophobia、ANS与BB听觉刺激，同步测评SSR、HRV、HGS与VO₂max等多维指标以揭示心理生理交互。虽既往提示BB可降焦虑、调痛觉与ANS，但在慢性下肢伤职业运动员中证据有限。本研究拟填补此缺口，假设BB能改善SSR与HRV所反映的ANS功能，并连带提升心血管恢复、握力与有氧适能，助力安全RTS。同时指出双盲RCT与三臂设计、综合生物心理生理测评及4周随访是优势，但地域局限（希腊阿提卡）、仅慢性下肢伤、损伤异质性与独立会话环境不可控是局限，性别差异需谨慎解释。

6. Conclusions

本试验方案描述了一项双盲随机对照试验，旨在调查基于BB的音乐干预对慢性下肢肌肉骨骼损伤职业运动员再损伤运动恐惧症、自主神经系统（ANS）功能及体能生物标志物的影响。通过整合心理、自主、功能与体能相关结局，研究可能全面理解听觉刺激如何影响生物生理功能。研究结果可能有助于开发辅助性、非侵入性康复策略，以优化受伤运动员的心理与生理恢复。未来研究应探讨BB干预效应在开放与封闭技能运动员间差异，关注Kinesiophobia、ANS调节、认知表现与体能结局；需进一步RCT评估BB在如前后交叉韧带重建与肩部重建等外科康复中的效果，侧重RTS、再伤恐惧、心理准备与功能恢复；最后应结合脑电图（Electroencephalography, EEG）与自主心理测评阐明BB神经生理机制及其在运动员康复中的潜在作用。