极低出生体重儿床旁经导管动脉导管未闭封堵术的专家共识

《Pediatric Research》：Expert consensus on bedside transcatheter closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants

　　

动脉导管未闭(PDA)是早产儿的常见发现，其患病率与出生时的胎龄呈负相关。血流动力学显著的PDA可能与急性不稳定（如氧合受损、肺出血、全身性低血压）、新生儿发病率（如坏死性小肠结肠炎、颅内出血、支气管肺发育不良的发生）以及死亡率增加相关。PDA封堵术可基于临床和超声心动图标准考虑。然而，关于PDA“血流动力学显著性”的最佳定义或何时治疗PDA尚无共识。经导管PDA封堵术对于极低出生体重儿(ELBW)婴儿是一种技术上可行且临床安全的治疗方法。装置技术的进步促进了在干预时体重低于1000克的早产儿的治疗。经导管PDA封堵术通常在导管室进行，需要将婴儿从新生儿重症监护室(NICU)转运。如果院内没有专门的导管室，可能需要进行医院间转运。一般来说，早产儿的转运会增加低体温、意外拔管和其他转运相关风险因素的风险，这些可能加重患儿的临床状况。为降低这些风险，在NICU内进行经导管PDA封堵术（床旁PDA封堵术）已被开发。来自相对较小队列的研究报告了这种方法的有益结果。鉴于床旁经导管PDA封堵术的循证指导有限，制定了专家共识以提供指导并促进一致的临床方法。

**论文解读：极低出生体重儿床旁经导管动脉导管未闭封堵术的专家共识**

**研究背景与问题**

动脉导管未闭（PDA）是早产儿常见的心脏结构异常，其发生率与出生胎龄呈负相关。血流动力学显著的PDA可能引发急性不稳定状态（如氧合障碍、肺出血、全身低血压）、增加新生儿并发症（如坏死性小肠结肠炎、颅内出血、支气管肺发育不良）及死亡率。尽管临床常依据超声心动图和患者状态考虑PDA封堵，但关于“血流动力学显著”的明确定义及最佳治疗时机仍缺乏共识。经导管PDA封堵术在极低出生体重儿（ELBW）中已被证实为技术上可行且临床安全的治疗方法，但传统上需在导管室进行，这意味着需将脆弱婴儿从新生儿重症监护室（NICU）转运至导管室，甚至跨院转运。转运过程增加低体温、意外拔管等风险，可能加重病情。为规避转运风险，NICU内的床旁经导管PDA封堵术（床旁PDA封堵术）应运而生，但现有证据多来自小样本研究，缺乏系统化指导。为此，研究人员制定本专家共识，旨在为床旁PDA封堵术提供标准化指导，促进临床实践的一致性。该论文发表在《Pediatric Research》。

**研究内容与结论**

研究人员通过组织具有血流动力学专业背景的新生儿科专家及经验丰富的儿科介入心脏病专家，采用多轮虚拟会议、核心小组讨论及文献检索的方式，系统梳理了床旁经导管PDA封堵术的关键领域，涵盖患者选择、术前准备、操作流程、安全性及项目落地。基于现有临床数据（主要来自导管室经导管PDA封堵术的文献，以及少量床旁手术队列）和专家经验，最终形成共识性推荐。该共识强调个体化患者评估、多学科团队协作、超声心动图（TTE）作为核心影像指导，以及分阶段实施项目的重要性。结论指出，床旁PDA封堵术在精心筛选的病例中是可行且安全的，可有效避免转运相关并发症，但尚需大规模前瞻性研究进一步验证其远期疗效与安全性。

**主要技术方法**

本共识采用专家共识制定法，通过文献检索（检索词涵盖适应证、患者选择、并发症、影像、机械通气、转运、肺动脉高压及结扎后心脏综合征PLCS）和核心小组研讨（针对患者资格、术前流程、操作安全及项目实施四个领域），经全体在线会议反复修订直至达成一致。样本队列来源包括IMPACT注册研究（1587例≤2kg婴儿经导管PDA封堵术数据）及多个床旁封堵术队列（如58例中位体重1110g的新生儿队列）。关键技术包括：术前24小时内行经胸超声心动图（TTE）评估动脉导管形态、血流及左肺动脉（LPA）和降主动脉情况；术中仅使用TTE或联合便携式荧光透视（C臂）进行导管导航和装置释放；术后2小时及24小时行TTE随访，评估装置位置、心脏功能及有无主动脉/肺动脉梗阻。

**研究结果**

**患者资格（Patient eligibility）**：通过综合分析临床状态和超声心动图指标（如肺循环过度灌注和体循环灌注不足的征象）来评估PDA的血流动力学意义，而非单纯依赖导管直径。研究人员基于随机对照试验证据指出，仅凭直径标准纳入治疗并未改善结局。

**干预年龄（Age at intervention）**：早期封堵可能适用于高分流量的危重患儿，但出生后10–20天后进行手术可显著降低不良事件和技术失败风险。等待期也可能允许部分患儿自发闭合。多数新生儿科医生不会在出生后第10天前进行干预。

**额外考虑（Additional considerations）**：明确装置批准适应症（如Piccolo装置适用于≥700g婴儿），但承认在特定病例中可超说明书使用（如Microvascular Plug或Micro Plug用于≥1kg婴儿）。超声检查需评估静脉入路至动脉导管的血管解剖，排除不利条件。高频通气不损害手术安全性。

**父母咨询（Parental counseling）**：由新生儿科医生解释床旁手术相对于转运或手术的优势与风险，强调并发症（如暂时性血流动力学不稳定）与任何介入封堵术相关，非床旁特有。

**术前规划（Pre-procedural planning）**：基于TTE进行装置类型和尺寸选择，术前24小时内确认超声窗口质量、分流情况，并评估LPA、降主动脉及三尖瓣反流作为基线。要求婴儿血红蛋白≥10g/dL、血小板计数>100k/μL，并确保导管室后备支持。

**操作方面（Procedural aspects）**：
- **人员要求（Staff requirements）**：需多学科团队，包括新生儿科医生、介入心脏病专家、经验丰富的超声心动图师（具备早产儿超声评估及导管介入影像经验）及NICU护理人员。超声心动图师可来自儿科心脏病学或新生儿学背景。
- **操作环境（Procedural setting）**：在NICU单独房间内进行，使用可打开顶盖的保温箱或新生儿操作床，配备长桌存放导管材料。采用柔和光线和低噪音环境。婴儿取仰卧位，可全身麻醉或深度镇静加局部麻醉。
- **术中影像（Intra-procedural imaging）**：术前通过高频（≥12MHz）相控阵探头确认导管通畅并测量尺寸，避免导管或导丝操作引起痉挛。静脉穿刺采用高频线阵探头引导。植入后TTE验证封堵、装置位置、无主动脉或肺动脉梗阻、无心包积液或新发三尖瓣反流，并评估双心室功能。便携式荧光透视可辅助导丝导航、识别闭塞静脉、确认装置构型及处理装置栓塞。
- **患者监护（Patient monitoring）**：持续监测心率、血压、外周血氧饱和度及体温，记录异常收缩压/舒张压阈值（第3和第95百分位）。装置植入后氧饱和度可能突然下降，需及时处理。心电图监测心律。

**术后护理与随访（Post-procedural care and follow-up）**：静脉穿刺部位小敷料覆盖并密切监测，不给予抗血栓药物。术后2小时内及24小时行TTE随访，评估装置位置、心功能、大动脉血流、心室收缩舒张功能、肺循环/体循环血流动力学及有无新发三尖瓣关闭不全和心包积液。警惕结扎后心脏综合征（PLCS），表现为全身低血压和呼吸衰竭，但经导管封堵后更多表现为全身高血压和氧合衰竭，早期使用米力农可能降低风险。

**床旁经导管PDA封堵术项目实施（Implementation of a bedside transcatheter PDA closure program）**：建议分阶段实施，首先在导管室积累ELBW婴儿PDA封堵经验，逐步过渡到依赖TTE进行装置尺寸选择和定位，放弃造影剂和血管造影，并在导管室模拟NICU环境。随后在NICU进行模拟演练，确保无场地相关问题后，在有经验的指导者（proctor）协助下开展首例床旁手术。每例手术需评估以优化安全性，并记录客观指标监测质量。

**讨论与结论**

**讨论**：床旁PDA封堵术为高度脆弱的ELBW婴儿提供了避免转运风险的新型替代方案。尽管传统导管室封堵术数据丰富，但床旁手术证据有限。本共识结合了导管室封堵的证据、NICU场景转化及专家经验。与外科结扎相比，经导管封堵术创伤更小，成功率高（>90%），并发症率低（如装置栓塞1.3%）。IMPACT注册研究显示97%技术成功率和3.8%重大不良事件。床旁手术主要依赖TTE引导，但对习惯于荧光透视的介入医师构成挑战，需新技能培训。部分中心联合低剂量单平面便携式荧光透视可辅助关键步骤，但TTE单独引导有成功案例。目前数据不足以确定最佳影像引导方式，若采用TTE单独引导，可逐步替代荧光透视。

**结论**：床旁经导管PDA封堵术是一种新颖且新兴的方法，初始结果良好。需要广泛的临床经验来确立该手术的学习曲线之外的风险特征，进一步完善操作技术以提高安全性和技术成功率，并更好地理解长期获益。未来研究应比较不同PDA封堵技术对重要新生儿结局的影响。