《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》：A randomized controlled trial of remote monitoring for cardiac implantable loop recorders: stay-away trial
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摘要背景与目的
远程监测（remote monitoring, RM）对起搏器和除颤器的益处已得到证实，但尚未证明这些益处适用于植入式循环记录器（implantable loop recorders, ILRs）。研究人员旨在探究RM对ILR随访期间患者结
摘要背景与目的
远程监测（remote monitoring, RM）对起搏器和除颤器的益处已得到证实，但尚未证明这些益处适用于植入式循环记录器（implantable loop recorders, ILRs）。研究人员旨在探究RM对ILR随访期间患者结局、时间消耗及成本的影响。
方法
研究人员开展了一项多中心、随机、对照、开放标签试验，比较ILR的RM与门诊随访。植入时，患者被随机分配至仅接受RM组，或分别于6周、6个月和12个月进行门诊随访（无RM组）。主要疗效终点为：（1）从事件发生到诊断的时间；（2）相关医院就诊次数。次要终点为随访时间、患者满意度和成本。
结果
2018年4月至2019年9月（COVID-19大流行前），共纳入100例连续转诊患者，年龄61±18岁，53%为男性。随访12个月。与无RM组相比，RM组患者从事件到诊断的时间更短（RM组0（0–0）天，无RM组40（33–42）天，P<0.001），心律失常相关医院就诊次数更少（RM组0.7±1.1，无RM组2.8±2.6，P<0.019），且满意度调查评分更低（更优，RM组13±4，无RM组16±5；P=0.041）。临床医生随访时间（RM组33±29分钟，无RM组29±26分钟，P=0.063）和随访成本（RM组803美元，无RM组1,090美元；P=0.347）无显著差异。
结论
在随机接受RM的ILR患者中，事件到诊断时间更短，医院和诊所就诊次数更少，患者满意度提高。在澳大利亚医疗体系下，RM并未消耗更多时间且具有成本效益。本研究为ILR的RM提供了支持。
注册号
ACTRN12618001359224。
图形摘要
本随机试验概述，纳入100例连续患者，按1:1随机分配至仅远程监测（基于例外管理）或门诊随访。
**论文解读文章**
**研究背景**
植入式循环记录器（implantable loop recorders, ILR）用于检测症状发生频率过低而无法通过非植入式心律监测设备捕捉的心律失常，广泛应用于晕厥、反复心悸及卒中后心房颤动（atrial fibrillation, AF）检测。远程监测（remote monitoring, RM）对起搏器和除颤器的益处已通过多项随机试验证实，包括降低发病率和死亡率、提高成本效益及患者满意度，并已成为标准治疗。然而，ILR的RM可能不同于起搏器/除颤器，因为ILR存在假阳性检测（过度感知和感知不足）、症状触发激活以及患者人群差异。目前共识虽对ILR的RM给予最高级别推荐（Class I），但证据等级仅为专家意见（expert opinion, EO）。因此，研究人员旨在评估ILR的RM策略与标准随访相比，在疗效、时间、患者满意度和成本方面的差异。
**研究内容与结论**
研究人员开展了一项多中心、随机、开放标签试验，纳入2018年4月至2019年9月间两个中心（John Hunter Hospital和Lingard Private Hospital）的100例连续患者，平均年龄61±18岁，53%为男性。ILR植入指征为晕厥（80例）或不明原因栓塞性卒中（embolic stroke of undetermined source, ESUS，20例）。患者按1:1随机分配至仅RM组（基于例外管理，无计划门诊，仅6周电话随访）或无RM组（分别于6周、6个月和12个月进行门诊随访）。主要终点为事件到诊断时间及心律失常相关医院就诊次数；次要终点为患者随访时间、满意度及成本。随访12个月，无交叉或失访。
**结论**：RM组患者事件到诊断时间显著缩短（中位0天 vs 40天，P<0.001），心律失常相关医院就诊次数更少（0.7±1.1 vs 2.8±2.6，P<0.019），患者满意度评分更低（更优，13±4 vs 16±5，P=0.041）。临床医生随访时间（33±29 min vs 29±26 min，P=0.063）和总成本（2,253±1,648美元 vs 1,090±1,381美元，P=0.347）无显著差异。本研究为ILR的RM提供了首个随机对照证据，表明RM可减少医疗接触、提高效率并改善患者体验。论文发表于《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》。
**主要关键技术方法**
- 多中心、随机、开放标签试验设计，样本来源于澳大利亚两家医院（John Hunter Hospital和Lingard Private Hospital），共100例连续患者。
- 随机分组：植入时1:1分配至RM组（仅远程监测+6周电话随访，无门诊）或无RM组（6周、6个月、12个月门诊随访，不进行远程监测）。
- 终点评估：主要终点为事件到诊断时间（通过ILR传输数据记录）和心律失常相关医院就诊次数（包括急诊和住院）；次要终点通过定制Likert量表调查患者满意度，并计算临床医生时间（包括门诊和远程监测审查）及总成本（包括门诊、急诊、住院、远程监测发射器费用，按澳大利亚医疗付费标准计算）。
- 统计分析：采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验比较组间差异，χ2检验比较分类变量，样本量基于80%检验效能计算。
**研究结果**
**5. ILR诊断结果**
通过比较两组诊断数据发现：RM组患者从事件到诊断时间显著短于无RM组（0[0–0]天 vs 40[33–42]天，P<0.001）。两组间心律失常诊断总数（包括显著心律失常和症状性非心律失常事件）无显著差异（RM组7例显著心律失常，无RM组5例，P=0.538）。
**6. ILR诊断导致的干预措施**
两组间因ILR诊断进行的起搏器植入或消融操作数量无差异（起搏器植入率：RM组3例，无RM组2例，P=0.646）。抗凝治疗启动率也无差异（各3例，P=1.00）。
**6.1 医院就诊次数**
RM组患者心律失常相关医院就诊总次数显著少于无RM组（0.7±1.1 vs 2.8±2.6，P=0.019），主要归因于计划内门诊设备检查次数减少。其他急诊就诊或住院次数无差异。
**7. ILR传输数据**
RM组中位传输次数为5.5次（四分位距2–47）。8例患者需重大管理变更（3例起搏器植入、3例启动抗凝、2例延长咨询>20分钟），21次警报需>5分钟处理时间。
**8. 成本**
两组总随访成本无显著差异（RM组2,253±1,648美元，无RM组1,090±1,381美元，P=0.347），但组内变异性较大。成本包括门诊、急诊、住院及远程监测发射器费用，未包括抗凝、卒中预防及起搏器相关成本。
**8.1 患者满意度**
RM组患者满意度评分更优（13±4 vs 16±5，P=0.041），表明患者对RM服务更满意。
**讨论总结**
讨论部分强调，本研究为首个针对ILR的RM随机对照试验，证实了RM在缩短诊断时间、减少医疗接触及提高满意度方面的优势，且未增加成本或临床医生时间。与起搏器/除颤器相比，ILR的RM面临信号噪声比高、假阳性传输多等挑战，但本研究显示RM组并未因额外警报而增加工作量，且人工智能算法可能进一步减少假阳性。COVID-19大流行进一步凸显了RM的价值。此外，ILR在ESUS患者中AF检出率较高，但抗凝获益尚不明确，需更大样本研究。成本分析表明，RM在澳大利亚医疗体系下具有成本效益，且随着智能手机应用的发展，硬件成本可能降低。
**研究结论翻译**
在这项随机、开放标签的基于例外管理（无计划门诊随访）与远程监测相比门诊随访（无远程监测）的植入式循环记录器试验中，远程监测（基于例外管理）显示出从临床相关事件到检测的时间缩短，减少了医疗/面对面接触，并未增加成本，也未增加随访患者的时间，而且从患者为中心的角度看，显著节省了患者时间，提高了患者满意度。
